O decyzji WHO poinformował Aires Jarbas Barbos zastępca szefa biura WHO w obu Amerykach (Pan American Health Organization, PAHO), pisze agencja RIA Nowosti. Barbosa przypomniał, że inspekcja WHO ujawniła w Rosji naruszenia zasad produkcji szczepionek w jednym z przedsiębiorstw.
„Należy podjąć działania, wprowadzić niezbędne zmiany i zwrócić się od nas o przeprowadzenia nowej inspekcji. Do tego czasu proces jest zawieszony” – wyjaśnił Barbosa.
Dodał, że producenci szczepionek ubiegający się o zatwierdzenie preparatów przez WHO muszą wykazać, że spełniają standardy dobrej praktyki produkcyjnej.
W czerwcu eksperci WHO przeprowadzili w Rosji kontrolę obowiązkową dla starających się o zatwierdzenie preparatu przeciw Covid-19. Odwiedzili 4 z 7 fabryk, w których produkowany jest Sputnik V. Zarzuty pojawiły się wobec jednej - Zakładu Produkcji Witamin w Ufie, przypomina portal finanz.ru.
Eksperci zwrócili uwagę na „jakość linii rozlewniczych” w odniesieniu do wymagań dotyczących zapewnienia sterylności. Stwierdzili „problemy z walidacją sterylnej filtracji” szczepionki. Zgłosili zastrzeżenia dotyczące „kontroli jakości” szczepionki oraz „integralność wyników badań monitoringu mikrobiologicznego”.
Rosyjska szczepionka Sputnik V
Również w Europie przeciąga się zatwierdzenie i dopuszczenie Sputnika V. Władze rosyjskie zapowiedziały to na jesień, jednak eksperci z Europejskiej Agencji Leków (EMA) nadal twierdzą, że nie otrzymali wszystkich niezbędnych informacji i planują we wrześniu trzecią wizytę inspekcyjną w Rosji, dowiedziała się agencja Interfax.
Problemy z rejestracją Sputnika V mogą być związane z różnicami w rosyjskich i europejskich metodach badań klinicznych i kontroli wyrobów gotowych. Ustawodawstwo Rosji i Unii nie jest tu zharmonizowane – stąd „formalne roszczenia " EMA, mówi źródło agencji.
Według źródeł Reutersa, problemy ze szczepionką są znacznie głębsze: Europejczycy nie są zadowoleni z danych z badań klinicznych. Nie ma wystarczających informacji o skutkach ubocznych. Są zastrzeżenia co do wyników grupy, która otrzymała placebo. A to na ich podstawie ocenia się skuteczność szczepionki. Rosja rozpoczęła u siebie szczepienia bez ukończenia trzeciej fazy badań, co wypacza potrzebne wyniki.
Przemysł obronny, kontrakty, przetargi, analizy, komentarze
Kreml już nazwał stanowisko EMA „umotywowanym politycznie”. „Strona rosyjska dostarczyła wszystkie niezbędne dokumenty” - zapewniają Rosjanie. Moskwa jest zdeterminowana „do konstruktywnej współpracy z EMA”, bowiem coraz więcej krajów rezygnuje z zakupów Sputnika V lub zwraca otrzymane partie jak ostatnio zrobiła do Słowacja.
