O decyzji WHO poinformował Aires Jarbas Barbos zastępca szefa biura WHO w obu Amerykach (Pan American Health Organization, PAHO), pisze agencja RIA Nowosti. Barbosa przypomniał, że inspekcja WHO ujawniła w Rosji naruszenia zasad produkcji szczepionek w jednym z przedsiębiorstw.

„Należy podjąć działania, wprowadzić niezbędne zmiany i zwrócić się od nas o przeprowadzenia nowej inspekcji. Do tego czasu proces jest zawieszony” – wyjaśnił Barbosa.

Dodał, że producenci szczepionek ubiegający się o zatwierdzenie preparatów przez WHO muszą wykazać, że spełniają standardy dobrej praktyki produkcyjnej.

W czerwcu eksperci WHO przeprowadzili w Rosji kontrolę obowiązkową dla starających się o zatwierdzenie preparatu przeciw Covid-19. Odwiedzili 4 z 7 fabryk, w których produkowany jest Sputnik V. Zarzuty pojawiły się wobec jednej - Zakładu Produkcji Witamin w Ufie, przypomina portal finanz.ru.

Eksperci zwrócili uwagę na „jakość linii rozlewniczych” w odniesieniu do wymagań dotyczących zapewnienia sterylności. Stwierdzili „problemy z walidacją sterylnej filtracji” szczepionki. Zgłosili zastrzeżenia dotyczące „kontroli jakości” szczepionki oraz „integralność wyników badań monitoringu mikrobiologicznego”.

Rosyjska szczepionka Sputnik V

Rosyjska szczepionka Sputnik V

Bloomberg

Również w Europie przeciąga się zatwierdzenie i dopuszczenie Sputnika V. Władze rosyjskie zapowiedziały to na jesień, jednak eksperci z Europejskiej Agencji Leków (EMA) nadal twierdzą, że nie otrzymali wszystkich niezbędnych informacji i planują we wrześniu trzecią wizytę inspekcyjną w Rosji, dowiedziała się agencja Interfax.

Problemy z rejestracją Sputnika V mogą być związane z różnicami w rosyjskich i europejskich metodach badań klinicznych i kontroli wyrobów gotowych. Ustawodawstwo Rosji i Unii nie jest tu zharmonizowane – stąd „formalne roszczenia " EMA, mówi źródło agencji.

Według źródeł Reutersa, problemy ze szczepionką są znacznie głębsze: Europejczycy nie są zadowoleni z danych z badań klinicznych. Nie ma wystarczających informacji o skutkach ubocznych. Są zastrzeżenia co do wyników grupy, która otrzymała placebo. A to na ich podstawie ocenia się skuteczność szczepionki. Rosja rozpoczęła u siebie szczepienia bez ukończenia trzeciej fazy badań, co wypacza potrzebne wyniki.

Autopromocja
RADAR.RP.PL

Przemysł obronny, kontrakty, przetargi, analizy, komentarze

CZYTAJ WIĘCEJ

Kreml już nazwał stanowisko EMA „umotywowanym politycznie”. „Strona rosyjska dostarczyła wszystkie niezbędne dokumenty” - zapewniają Rosjanie. Moskwa jest zdeterminowana „do konstruktywnej współpracy z EMA”, bowiem coraz więcej krajów rezygnuje z zakupów Sputnika V lub zwraca otrzymane partie jak ostatnio zrobiła do Słowacja.