Leki z metforminą to m.in. popularny Siofor, Glucophage i Metformax. Metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie, dlatego jest stosowana w leczeniu cukrzycy. "Dziennik Gazeta Prawna" doniósł, że do Polski trafiło ostrzeżenie Europejskiej Agencji Leków (EMA), iż w laboratoriach w Azji oraz w Niemczech zostały wykryte potencjalne zanieczyszczenia w substancji czynnej - metforminie, która jest wykorzystywana do produkcji leków przeciwko cukrzycy. Leki te - zażywane przez niemal dwa miliony Polaków chorych - mogły być zanieczyszczone związkiem chemicznym NDMA. Jest on niebezpieczny dla wątroby, podaje się go m.in. szczurom w celu wywołania u nich chorób nowotworowych.
- Z informacji, jakie obecnie posiadamy wynika, że powinniśmy mówić nie o stwierdzeniu zanieczyszczenia, lecz o rozpoznaniu substancji, która prawdopodobnie jest ubocznym produktem procesu produkcji metforminy. Czyli nie stało się nic nagle, prawdopodobnie NDMA była obecna w metformienie od zawsze, ale coraz dokładniejsze wyniki badań pozwoliły dopiero teraz rozpoznać śladowe ilości tej substancji - powiedział minister Szumowski po zwołanym na dziś w jego resorcie spotkaniu z udziałem konsultantów krajowych i specjalistów w dziedzinach chorób wewnętrznych, diabetologii, kardiologii i endokrynologii, a także przedstawicieli Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Narodowego Instytutu Leków.
Jak powiedział minister, NDMA jest obecna w środowisku i wielu innych produktach. Istotne jest tak naprawdę jej stężenie.
- W metforminie N-nitrozodimetyloamina została stwierdzona w ilościach nieprzekraczających normy - podkreślił minister zdrowia.
Dodał, że sama metformina ma działanie chroniące przez rakiem. Lekarze potwierdzają także ewidentnie korzystne efekty leczenia lekami z metforminą.
- Na dziś dzień polskie i europejskie organy nadzoru nad lekami nie mają danych, że leki z metforminą należy wycofać. Pacjenci odniosą więcej korzyści z ich stosowania niż z zaprzestania terapii. Samowolne zaprzestanie przyjmowania tych leków może mieć poważne skutki. Alarmistyczne sygnały, że ten lek jest groźny są przedwczesne - podkreślił minister Szumowski.
Stwierdził, że ostrzeżenie, jakie polskie organy nadzoru otrzymały z Europejskiej Agencji Leków (EMA), nie jest alarmistyczne.
- EMA od jakiegoś czasu prowadzi analizy różnych leków pod kątem obecności NDMA. Spokojnie zakomunikowała, że stwierdzono jej obecność w metforminie i będą kolejne analizy - powiedział minister.
Czytaj też:
GIF wstrzymał sprzedaż wielu popularych leków na zgagę
GIF znów wycofał leki na nadciśnienie z walsartanem
Afera z walsartanem: pełna lista wycofanych leków na nadciśnienie
Przypomnijmy, że obecność NDMA (N-nitrozodimetyloaminy) wykryto w walsartanie - substancji czynnej leków na nadciśnienie. W ubiegłym roku wiele z nich wycofano z obrotu. W tym roku NDMA stwierdzono w sybstancji czynnej leków na zgagę - ranitydynie.
Według ministra Szumowskiego stężenia NDMA wykryte w walsartanie były wyższe niż w metforminie. Dlatego wówczas zdecydowano o wycofaniu tamtych leków z obrotu.
Ministerstwo Zdrowia opublikowało oficjalne stanowisko dotyczące leków z metforminą:
„W zgodnej opinii ekspertów pacjenci nie powinni rezygnować z przyjmowania leków zawierających metforminę. W przypadku uzyskania potwierdzonych informacji o zanieczyszczeniach występujących w konkretnych partiach leków Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wyda decyzję o wycofaniu ich z obrotu. Jest to standardowa procedura, która jest każdorazowo wdrażana w takich sytuacjach. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów przekazywanie tych informacji do aptek odbędzie się w ścisłej współpracy z Naczelną Izbą Aptekarską. Informacje o możliwym niepożądanym działaniu produktów leczniczych nie zostały oficjalnie potwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA), a do Ministerstwa Zdrowia nie zostały przekazane jakiekolwiek wytyczne EMA o wycofaniu leków ze sprzedaży ani o konieczności zaprzestania ich przyjmowania.”
