Rz: Co wprowadzenie Funduszu Kompensacyjnego oznacza dla rodziców, a co dla producentów?

Ewa Rutkowska: Dla rodziców możliwość uzyskiwania świadczeń z takiego funduszu będzie ułatwieniem, jeśli nie przekreśli możliwości dochodzenia odszkodowania w sądzie. Dla branży farmaceutycznej oznacza to rozszerzenie odpowiedzialności sprzeczne z zasadami odpowiedzialności za produkt przewidzianymi przez prawo unijne.

Jak wygląda to dziś?

Producent odpowiada, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, o których ryzyku pacjent nie został poinformowany w ulotce przylekowej. Jeżeli więc wystąpi działanie niepożądane, o którym producent ostrzegał w ulotce, o odszkodowaniu nie ma mowy, bo biorąc lek, pacjent zaakceptował taki poziom ryzyka. Tymczasem, jak rozumiem, projekt resortu będzie umożliwiał uzyskanie świadczenia, nawet gdy nastąpią działania niepożądane przewidziane w ulotce przylekowej, jeśli minister zdrowia wymieni je w rozporządzeniu.

To niejedyna niezgodność z prawem UE?

Zastrzeżenia budzi zrzucanie się producentów na wspólny fundusz kompensacyjny. To dodatkowe obciążenie fiskalne, bez uwzględnienia specyfiki danego produktu czy staranności danego producenta.

Dlaczego tak trudno dziś o odszkodowanie za NOP?

W każdej sprawie odszkodowawczej musi być wykazany związek przyczynowo-skutkowy. Zgodnie z dyrektywą WE 85/374 o odpowiedzialności za produkt ciężar udowodnienia szkody, wady i związku przyczynowego leży po stronie poszkodowanego. Ostatnio TSUE w kontrowersyjnym wyroku w sprawie C 621/15 zrobił ukłon w stronę pacjentów szczepionkowych, uznając za dopuszczalny w świetle dyrektywy system domniemań stosowanych przez sądy francuskie przy ustalaniu związku przyczynowo-skutkowego i wady, jeżeli domniemania te są „poważne, precyzyjne i spójne".

—rozmawiała Karolina Kowalska