W przypadku twardego wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej, bez umów dotyczących płynnej kontynuacji wymiany towarów i usług, z polskiego rynku może zniknąć nawet 14 proc. leków z importu. Jeśli okaże się, że nie mają one swoich generycznych odpowiedników, część pacjentów może stracić dostęp do leczenia.
Czytaj też:
Polska będzie miała plan na twardy Brexit
Twardy brexit wywoła chaos w rozliczaniu VAT
Polscy i angielscy kierowcy będą mieć kłopot po brexicie
Zdążyć zmienić lek
Brak porozumień obejmujących przepływ produktów leczniczych spowoduje bowiem, że leki, dla których Wielka Brytania jest wytwórcą lub podmiotem odpowiedzialnym (tzw. marketing authorization holder, MAH), traktowane będą jak pochodzące z państw trzecich, a ponowne wprowadzenie ich do obrotu będzie wymagało pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub na import.
Według szacunków ministerialnych dotyczy to od 350 do 500 leków refundowanych przez NFZ. Resort analizuje, czy wśród nich nie znajdują się substancje, które nie mają odpowiedników generycznych. – W takim przypadku należałoby już teraz zastanowić się nad zmianą terapii lub ostrzec pacjentów, by w miarę możliwości zrobili zapas leków. Bo ponowna rejestracja takiej substancji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) może potrwać nawet kilka miesięcy – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), były naczelnik wydziału refundacji i cen w Ministerstwie Zdrowia. Dodaje, że na twardy brexit trzeba przygotować się już dzisiaj, tym bardziej że do 29 marca zostało niewiele czasu. – Jeśli lekarze i pacjenci będą na te zakłócenia przygotowani, nie zagrozi to bezpieczeństwu terapii – mówi Krzysztof Kopeć.
Z naszych informacji wynika, że pacjenci nie są świadomi zagrożenia związanego z lekowym brexitem. – Szczerze mówiąc, nikt z lekarzy ani z przedstawicieli firm farmaceutycznych nas o tym nie ostrzegał. Gdybyśmy mieli świadomość, że za dwa miesiące może zabraknąć leku ratującego życie, podnieślibyśmy larum – przyznaje działacz jednej z fundacji onkologicznych.
Brak świadomości
Były prezes Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych Szymon Chrostowski przyznaje, że wielu pacjentów nie ma świadomości zagrożenia: – Środowisko ma nadzieję, że leki pozostaną w wolnym przepływie towarów i usług. Jeśli ma być inaczej, powinni zostać uprzedzeni – przyznaje Szymon Chrostowski.
Widmo twardego brexitu spędza sen z powiek importerom leków. – Część z nich już dziś zaczęła gromadzić brytyjskie leki na zapas. Dobrze wiedzą, że sprowadzanie produktów leczniczych z państw trzecich wymagać będzie mnóstwa pozwoleń, które w dodatku są kosztowne. W dodatku importer leków musi mieć zezwolenie podobne do zezwolenia dla wytwórcy leku, a więc dysponować odpowiednią infrastrukturą – mówi nam przedstawiciel jednej z firm.
Przed miesiącem resort zdrowia zapowiadał prace nad szybką ścieżką legislacyjną dla decyzji refundacyjnych dotyczących leków brytyjskich. W razie twardego brexitu trzeba będzie bowiem najpierw wydać decyzją o skróceniu refundacji, a jeśli lek ma pozostać na rynku, firma będzie musiała składać nowy wniosek refundacyjny, co wiąże się nie tylko z wysokimi opłatami, ale ponownymi negocjacjami z Komisją Ekonomiczną przy Ministrze Zdrowia.
Michał Byliniak prezes Okręgowej Izby Aptekarskiej w Warszawie, prezydent Grupy Farmaceutycznej Unii Europejskiej
Brak decyzji w sprawie formuły i terminu brexitu powoduje dużą niepewność co do sposobu, w jaki będą realizowane zakupy leków wytwarzanych w Wielkiej Brytanii. W przypadku twardego brexitu ograniczenia dostępności mogą dotyczyć 14 proc. leków importowanych do Polski, czyli niewiele w porównaniu z Irlandią, w której leki z Wielkiej Brytanii stanowią 70 proc. leków z importu. Chociaż w naszym kraju problem będzie najprawdopodobniej dotyczył ograniczonej liczby produktów, może się okazać, że dla części pacjentów są one kluczowe. W tym scenariuszu sprowadzać leki do Polski będzie mógł podmiot, który jest importerem, a więc posiada zezwolenie na import podobne do zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych. Z tego powodu część podmiotów – hurtowni albo firm farmaceutycznych – zaopatrzyła się w zwiększone zapasy leków, by zminimalizować ryzyko dostępu do leków. Może się jednak okazać, że zapasy są niewystarczające. Dlatego monitorowanie procesu brexitu pod kątem dostępności do produktów leczniczych powinno być jednym z priorytetów Ministerstwa Zdrowia.
