O najnowszym projekcie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, która wprowadza korzystne zmiany w prowadzeniu badań klinicznych, rozmawiała z prawniczką red. Karolina Kowalska.
- Ministerstwo Zdrowia zdecydowało się wprowadzić jedną bardzo oczekiwaną i postulowaną od lat przez środowisko badań klinicznych i naukowców zmianę. Obecnie jest tak, że do wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badań klinicznych trzeba dołączyć umowy ze wszystkimi badaczami i ośrodkami. Zawieranie takich umów to bardzo skomplikowany i długi proces (może trwać wiele miesięcy), więc dopełnienie takich formalności opóźnia moment złożenia wniosku i rozpoczęcie badania klinicznego. Dlatego firmy farmaceutyczne zniechęcały się do prowadzenia badań w Polsce. Projekt przewiduje, że w miejsce takich podpisanych umów trzeba będzie opisać finansowanie badań i rekompensaty dla uczestników, dla badaczy i ośrodków oraz opis innych umów zawieranych między sponsorem badań a ośrodkiem badawczym. Natomiast umowy o prowadzenie badania klinicznego podpisywane będą mogły być równolegle z trwającym procesem zatwierdzania badania przez władze publiczne - wyjaśniła mec. Ewa Rutkowska.
Dodała, że wynikające z naszego prawa bariery powodują, iż Polska traciła możliwość wykonywania badań klinicznych:
- Badanie jest wykonywane zwykle jednocześnie w wielu krajach i tam sponsor badania składa wnioski o pozwolenie. Często przewiduje zrekrutowanie do badania określonej liczny pacjentów i zwykle działa to tak, że kto pierwszy, ten lepszy. Jeśli w innych krajach badanie wystartuje wcześniej i wyczerpana zostanie tam pula uczestników badań, to w Polsce nie ma już potrzeby rekrutować i nasze ośrodki tracą szansę na przeprowadzenie badań. Dlatego czas jest ważny.
Ewa Rutkowska nie zgadza się z opinią, że Polacy są królikami doświadczalnymi dla firm farmaceutycznych. Jak informuje, w innych krajach np. w Czechach czy na Węgrzech, ilość badań na jednego pacjenta jest większa.
