WSA 23 lutego 2018 r. (VI SA/Wa 2222/17) oddalił skargę firmy Bayer Pharma Aktiengesellschaft z Niemiec na decyzję Urzędu Patentowego RP unieważniającą patent (PL.199028; zgłoszony: 2000 r.; patent przyznany: 2007 r.) na wynalazek pt. „Kompozycja farmaceutyczna etynyloestradiolu i drospireronu i jej zastosowanie", z wniosku firmy Richter Gedeon Nyrt. z Węgier. Kompozycja dotyczyła doustnych tabletek antykoncepcyjnych do podawania w cyklu 21 dni zawierających etynyloestradiol i drospireron, a także siedem tabletek niezawierających tych substancji lub zawierających sam etynyloestradiol.
RGN jako konkurent Bayer wprowadzała na rynek farmaceutyk antykoncepcyjny w formie doustnych tabletek powlekanych. Spółka została pozwana w 2010 r. przez Bayern za naruszenie jej patentu, w odpowiedzi na co RGN wniosła o unieważnienie patentu (korzystając ze „strategii torpedy"). Zarzuciła wynalazkowi brak nowości (przez publiczne stosowanie kompozycji, zwłaszcza brak zobowiązania pacjentek biorących udział w testach klinicznych do zachowania poufności), przemysłowej stosowalności, a kluczowym argumentem, który znalazł poparcie Kolegium Odwoławczego UP RP, WSA i NSA, była oczywistość wynalazku. Wnioskodawca wskazał, że znane były wcześniej informacje, na podstawie których można przewidzieć (uznać za oczywiste) stosowanie w składzie zastrzeganej kompozycji jej istotnego składnika – drospirenonu w postaci zmikronizowanej.
Z zarzutami nie zgodził się Bayer, który wskazał, że przedstawione materiały nie ujawniają istoty wynalazku, stąd zarzut braku nowości nie jest trafny. Uznał także, że gdzie indziej leży koncepcja wynalazcza, ponieważ kluczowym odkryciem dokonanym przez twórców było uzyskanie zwiększonej biodostępności drospirenonu w postaci zmikronizowanej pomimo wrażliwości drospirenonu na kwas i przy zastosowaniu drospirenonu w małych dawkach, na czym oparła się istota sprawy.
Kolegium jednak w 2013 r. unieważniło patent ze względu na brak oczywistości wynalazku, a w związku z orzeczeniem WSA z lutego decyzja ta pozostaje w obiegu. W swoim uzasanieniu Kolegium wskazało, że z przeciwstawionych publikacji wynika skład kompozycji substancji czynnej o zastrzeganym składzie jakościowo-ilościowym w kwestionowanym patencie, a technika mikronizacji była wcześniej dobrze znana zwłaszcza dla bliźniaczej substancji spirenonu, zaś dla specjalisty oczywistym był dobór postaci drospirenonu, aby zapewnić skuteczny poziom wchłaniania w testach klinicznych oraz w celu poprawienia szybkości rozpuszczania, gdyż te dwa środki techniczne są względem siebie równoważne. UPRP uznał, że specjalista miał możliwość, bez dokonań twórczych, w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania. Kolegium nie zgodziło się z zarzutami braku nowości (nie wypowiedziało się na temat braku klauzul tajności, wskazało jedynie, że nie jest związane zagranicznym orzeczeniem) i przemysłowej stosowalności.
Bayer zaskarżył decyzję, wskazując błędne określenie przez organ istoty wynalazku, co miało wpływ na ocenę nieoczywistości. Urząd oparł się na literaturze, w której wskazano, że problem oddziaływania z kwasami żołądkowymi podobnych substancji był wcześniej znany, które to podobieństwo substancji podważał Bayer. Zatem określenie, czy substancje są ekwiwalentne, przekłada się na ich zdolność patentową (pomocne jest skorzystanie z teorii skutku, podobnie WSA: VI SA/Wa 253/10; II SA 2663/02; czy EUP: T 176/89; T 745/92 i T 552/89). Bayer zarzucił, że błędnie uznano, że istniała dla znawcy zachęta do podejmowania prób otrzymania skutecznego preparatu jak w wynalazku.
