Chodzi o BDS N produkowany przez holenderski Apotex Europe B.V. Holandia, BENODIL z Zakładów Farmaceutycznych POLPHARMA S.A. oraz Budixon firmy Adamed Pharma S.A.
Decyzje GIF zostały wydane 7 lutego 2019 z rygorem natychmiastowej wykonalności. We wszystkich przypadkach stwierdzono wadę jakościową w zakresie zawartości substancji pokrewnych budezonidu. To syntetyczny kortykosteryd o bardzo silnym miejscowym działaniu przeciwalergicznym i przeciwzapalnym.
W przypadku BDS N (Budesonidum) decyzja GIF dotyczy dwóch rodzajów opakowań:
1. zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml następujących serii:
054217, data ważności 06.2019
053117, data ważności 06.2020
053217, data ważności 06.2020
052118, data ważności 03.2021
2. zawiesina do nebulizacji, 0,50 mg/ml, serii 063217, data ważności 06.2019
Podobna sytuacja występuje w przypadku BENODIL (Budesonidum) wyprodukowanego przez polski Adamed Pharma S.A. GIF nakazał wycofanie z obrotu:
1. zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml, seria 1030718 z datą ważności 03.2021
2. zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, o numerach serii:
052818, data ważności: 03.2021
054817, data ważności: 07.2019
055817, data ważności: 10.2020
057617, data ważności 11.2020
057917, data ważności 12.2020
W przypadku Budixon Neb (Budesonidum) wyprodukowanego przez polski Adamed Pharma S.A. GIF wycofał z obrotu:
1. zawiesinę do nebulizacji 0,125 mg/ml, seria: 1031517 z datą ważności 07.2019
2. zawiesinę do nebulizacji 0,25 mg/ml o numerach serii:
058217, data ważności: 12.2019
050118, data ważności: 01.2020
053618, data ważności: 05.2020
