Pacjenci nie mogą być pewni wygranej

[b]Rz: Sejm pracuje nad wprowadzeniem tzw. pozwów zbiorowych. W jakich sprawach farmaceutycznych nowa procedura najczęściej znajdzie zastosowanie?[/b]

[b]Andrzej Balicki:[/b] Myślę, że prędzej czy później pojawią się pozwy pacjentów poszkodowanych przez działania leków. Podstawą roszczeń może być np. wystąpienie szkodliwych działań, które nie są wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ulotce przylekowej). Sądzę jednak, że wśród zainteresowanych może być oczekiwanie na pierwsze wyroki sądowe (nie tylko w zakresie leków), aby przetestować nowe rozwiązania. Jednakże pacjenci nie czekają ze swoimi roszczeniami na wprowadzenie pozwów zbiorowych (grupowych). Już obecnie mamy indywidualne sprawy sądowe o odszkodowania związane z działaniem leków. Poszkodowani pacjenci – będący w takiej sytuacji jak ci, którzy zdecydowali się wystąpić z pozwem zbiorowym – nadal będą też mogli wytaczać indywidualne powództwa, choć nie przystąpili do pozwu grupowego. Projekt ustawy opiera się bowiem na tzw. modelu opt-in, który wymaga wyraźnego oświadczenia o przystąpieniu do grupy, w przeciwieństwie do funkcjonującego m.in. w USA modelu opt-out, w którym dopiero wyraźne przeciwne oświadczenie skutkuje nieobjęciem skutkami postępowania grupowego.

[b]Branża boi się pozwów zbiorowych?[/b]

Groźba pozwów zbiorowych często skutkuje położeniem większego nacisku na efektywne zbieranie informacji o niepożądanych działaniach leków. Już wniesienie pozwu grupowego może mieć negatywne konsekwencje rynkowe. Pojawią się bowiem obowiązkowe ogłoszenia sądowe w mediach, co może niekorzystnie wpłynąć na wizerunek pozwanego koncernu. W projekcie ustawy nie ma wymogu, aby zainteresowani przystąpieniem do grupy wykazali swój interes prawny, co może skutkować nadużyciami tej instytucji.

[b]Jakie są ułatwienia procesowe w wypadku pozwów zbiorowych?[/b]

Mamy jednego reprezentanta, który działa w imieniu grupy. Niższe są też wpisy sądowe, choć sąd może również nałożyć kaucję do 10 proc. kwoty, której pacjenci dochodzą, na zabezpieczenie kosztów procesu.

[b]W postępowaniu dowodowym nie ma jednak ułatwień…[/b]

Nowa ustawa nie zmienia zasad postępowania dowodowego określonych w [link=http://www.rp.pl/aktyprawne/akty/akt.spr;jsessionid=2055052093BF11B4933E4D15DECB3E71?id=70930]kodeksie postępowania cywilnego[/link]. Poszczególne wnioski dowodowe mogą być uwzględniane bądź odrzucane przez sąd. Nie ma jednak sytuacji, że skoro firma farmaceutyczna jest pozwana, to musi z góry przedstawić określone dokumenty. Oczywiście sąd na wniosek pacjentów może ją zobowiązać do przedstawienia dokumentów związanych z danym lekiem. Na podobnej zasadzie firma farmaceutyczna może żądać przedstawienia przez pacjentów danych np. o ich stanie zdrowia. Zawartość tych dowodów i ich wiarygodność ostatecznie podlega swobodnej ocenie sądu.

[b]Firmy farmaceutyczne prowadzą w Polsce badania kliniczne. Czy możliwość składania pozwów zbiorowych coś w tej mierze zmieni?[/b]

Nie musi tak się stać, choć roszczenia potencjalnych poszkodowanych przez te badania też będą mogły trafić do sądu na podstawie tych przepisów. Inne będą natomiast podstawy odpowiedzialności za badania kliniczne niż w wypadku leków będących już w obrocie. W ich wypadku mamy bowiem do czynienia z odpowiedzialnością za produkt, która w orzecznictwie sądowym kształtowana jest w sposób obiektywny, często w oderwaniu od pojęcia winy. Jeśli zaś chodzi o badania kliniczne, mamy odpowiedzialność na zasadzie winy. Ponadto nie wszystkie szkodliwe działania badanego leku następują z winy firmy farmaceutycznej. Zasadniczy cel badań klinicznych wiąże się z ewentualnym ryzykiem wystąpienia skutków użycia badanego leku.

[b]Od większości leków homeopatycznych nie wymaga się podczas dopuszczania do obrotu dowodów skuteczności terapeutycznej. Czy niezadowoleni pacjenci będą mogli tą drogą kierować swoje roszczenia, jeśli nie odczują pozytywnych efektów leczenia?[/b]