Sztywne ceny leków

Ustawa refundacyjna rewolucjonizuje rynek leków. Ma wpływ na pacjentów, lekarzy, szpitale, apteki, hurtownie i firmy farmaceutyczne. I choć wiele z tych zmian jest pozytywnych, ustawa zawiera tyle wadliwie skonstruowanych przepisów, że jej wdrożenie przypominać może tragedię grecką – gdzie akcja nieuchronnie zmierza ku katastrofie, mimo nawoływań i napomnień chóru ekspertów, zaś bohaterowie są w sytuacji bez wyjścia.

Co jest dobre

Ustawa refundacyjna wprowadza kilka dobrych zmian.

• Po pierwsze

, chwalebny jest już sam wysiłek uporządkowania przepisów dotyczących ustalania cen i refundacji leków i skupienia ich w jednej ustawie. Do tej pory przepisy te były rozproszone – przede wszystkim w ustawie o cenach oraz ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a do tego częściowo się pokrywały i były niespójne.

• Po drugie

, ustawa refundacyjna wdraża wreszcie przepisy europejskiej dyrektywy Rady z 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (potocznie zwanej dyrektywą o transparentności), która – choć bardzo krótka – zawiera podstawowe wymogi dotyczące procedury ustalania cen i refundacji leków. Dyrektywa wymaga, aby procedura ta była oparta na obiektywnych, weryfikowalnych przesłankach i by zakończyła się wydaniem decyzji refundacyjnej w ściśle określonym terminie (zasadniczo 180 dni).

Wnioskodawcy muszą wobec takiej decyzji przysługiwać skuteczne środki prawne. Innymi słowy refundacja powinna się rozgrywać na płaszczyźnie definiowanej procedury, a nie lobbingu. Tymczasem, status cenowo-refundacyjny leków w Polsce był dotychczas rozstrzygany w rozporządzeniach ministra zdrowia, które ze względu na swoją legislacyjną, a nie administracyjną naturę rodziły problemy w zakresie przejrzystości ich tworzenia, zaskarżania, a do tego były wydawane nieterminowo, w oparciu o nieobiektywne, trudne do zweryfikowania kryteria.

Polska pozostawała w zwłoce z wdrożeniem dyrektywy od momentu przystąpienia do Unii Europejskiej, co wiązało się z nieustającą groźbą wszczęcia przez Komisję Europejską postępowania przed Europejskim Trybunałem Sprawiedliwości. Administracyjna procedura ustalania cen i refundacji leków to dla producentów leków dobra i długo wyczekiwana wiadomość.

• Po trzecie

, korzystając z doświadczeń innych państw w UE, ustawa refundacyjna wprowadza mechanizmy podziału ciężaru budżetowego wynikającego z wydatków refundacyjnych NFZ. Jeden z nich to tzw. pay back – obowiązek zwrotu przez firmy farmaceutyczne do NFZ części kwoty refundacji, o ile wydatki NFZ na refundację leków przekroczą w danym roku zakładany próg 17 proc. wydatków na świadczenia gwarantowane ogółem.

Drugi to instytucja tzw. instrumentów podziału ryzyka – czyli mechanizmu przejęcia przez firmę farmaceutyczną części kosztów terapii ich lekiem. Instrumenty takie mogą mieć bardzo różną postać – uzależniając na przykład pokrycie przez firmę części kosztu terapii od efektów terapeutycznych leku lub zobowiązując firmę do pokrycia kosztów określonych cyklów terapii.

Katalog instrumentów jest otwarty. Odmiennie niż w wielu innych państwach europejskich, gdzie takie instrumenty są ustanawiane w formie umów między płatnikiem publicznym (takim jak NFZ) a producentami leków, w Polsce są elementem decyzji refundacyjnej, co może stwarzać problemy przy określaniu natury (administracyjnej czy cywilnej) roszczeń z tego tytułu.

Wartości w konflikcie

Niestety, ustawa zarazem tak głęboko i wadliwie reguluje rynek obrotu lekami, że narusza w sposób zupełnie nieproporcjonalny wartości chronione Konstytucją, takie jak równość wobec prawa, prawo do ochrony zdrowia, wymóg określoności prawa – w tym zwłaszcza zakazów i kar. Powstają więc konflikty wartości nie do rozwiązania.

Taniej, czyli drożej

Ustawa wprowadza sztywne ceny leków refundowanych wydawanych w aptekach. Do tej pory ceny te miały charakter maksymalny, co oznacza, że można je było obniżać. Biorąc pod uwagę, że w Polsce (w przeciwieństwie np. do Niemiec czy Wielkiej Brytanii) pacjent zamiast wnosić jednolitą opłatę za wydanie leku w aptece płaci określony procent jego ceny, możliwość obniżenia tej ceny przez aptekę była dla pacjentów szczególnie cenna.

Z czego składa się cena

Cena leku refundowanego wydawanego pacjentowi w aptece składa się z dwóch części:

• tzw. limitu refundacji leków połączonych w grupy (w przeszłości ustanawianego na poziomie najtańszego leku w grupie, teraz na poziomie leku dopełniającego określony poziom obrotu)– pokrywanego częściowo lub w całości przez NFZ, w zależności od tzw. „poziomu odpłatności”. Jeśli NFZ pokrywa limit tylko częściowo (a jest to zasadą w odniesieniu do leków wydawanych w aptekach), pozostałą część limitu płaci pacjent.

• pokrywanej przez pacjenta kwoty ponad limit refundacji w przypadku leków droższych niż lek limitodawczy.

Pacjent często płaci więc dwa razy – w zakresie limitu i ponad limit.

Uwaga!

Oznaczenie „poziomu odpłatności” na recepcie nie dotyczy rzeczywistej dopłaty pacjenta, ale jedynie jej „limitowej części”. Lek oznaczony jako bezpłatny czy ryczałtowy może mieć dużą dopłatę. Widnieje ona w ostatniej kolumnie obwieszczenia.

W latach, gdy ceny były maksymalne, zakres dopłaty przez polskich pacjentów do leków refundowanych (mimo że ceny leków w Polsce należą do najniższych spośród wszystkich państw OECD) – średnio niemal 35 proc. – uznawany był przez WHO za ograniczający dostęp do leków.

W gronie OECD, jeśli chodzi o wydatki na leki ogółem (refundowane i nierefundowane), Polska należała zarazem do niechlubnej grupy czterech tylko państw, w których płatności prywatne za leki przewyższały płatności publiczne. Oprócz Polski grupę tę tworzyły: Stany Zjednoczone, Kanada i Turcja, przy czym w dwóch pierwszych krajach fundusze prywatne pochodziły z ubezpieczenia, a w Polsce i w Turcji – bezpośrednio z kieszeni pacjenta.

Ustawa, usztywniając ceny i dopłaty – obniżane dotychczas w aptekach – doprowadziła do oczywistego skutku zwiększenia dopłat pacjentów do bardzo wielu leków, mimo obniżenia przez firmy cen zawartych na wykazach refundacyjnych. Pozostaje pacjentowi wymuszona ustawowo zmiana terapii.

Nie zawsze jednak jest to możliwe, zważywszy że grupy limitowe zawierają różne leki (substancje), a apteka może pacjentowi zaproponować tylko takie same zamienniki. Część pacjentów musi więc albo wracać do lekarza, albo płacić dużo większe niż dziś dopłaty z własnej kieszeni. Taki skutek przewidywał UOKIK, słusznie oceniając pomysł cen sztywnych jako wprost antypacjencki.

Zakaz ułatwień dla dobra pacjenta

Ustawa zawiera kuriozalny przepis zakazujący wszelkich korzyści i zachęt związanych z lekami refundowanymi. Ten zakaz adresowany jest także do pacjentów. Przepis zasługuje na zacytowanie w całości gwoli uświadomienia, jak wadliwe można tworzyć prawo. Mianowicie, przepis art. 49 ust 3 ustawy refundacyjnej stanowi:

Zakazane jest stosowanie jakichkolwiek form zachęty odnoszących się do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych podlegających refundacji ze środków publicznych, w szczególności kierowanych do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób uprawnionych, w tym sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i uczestnictwa w programach lojalnościowych, darowizn, nagród, prezentów, upominków, wycieczek, loterii, losowań, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, ułatwień, zakupów lub usług sponsorowanych, wszelkiego rodzaju talonów, bonów oraz innych niewymienionych z nazwy korzyści.

Co więc chce osiągnąć legislator? Przewidział w tym przepisie zakazy dotyczące działalności reklamowej, chociaż nie ma do tego prawa, bo Dyrektywa 2001/83 odzwierciedlona w prawie farmaceutycznym nie pozwala na ograniczenia reklamy dalej idące niż tam opisane. Przewidział zakaz ułatwień i darowizn dla pacjentów, co wprost uderza np. w cukrzyków, którzy dostawali dotąd darmowe peny, igły i glukometry, by następnie w Senacie wycofać się z takiej interpretacji i potwierdzić możliwości darmowej dystrybucji tych wyrobów (polecamy stenogram z prac Senackiej Komisji Zdrowia: http://ww2.senat.pl/k7/ kom/kz/2011/122.pdf, podobnie rzecznik ministra zdrowia Piotr Olechno w: „Puls Medycyny” nr 17 z 21 listopada 2011 r.).

Przewidział zakaz zachęt – takich jak rabaty – między przedsiębiorcami, nie odpowiadając na pytanie, jak w takim razie mają ze sobą handlować, nie oferując sobie np. terminów płatności czy warunków dostaw - które w nowej rzeczywistości prawnej mogą być uznane za zachętę?

Takie tworzenie prawa zostało przez wielu konstytucjonalistów uznane wprost za naruszające zasady legislacji, bowiem nie wiadomo, co, wobec kogo i dlaczego jest zakazane. Może to prowadzić do zablokowania pozytywnych, propacjenckich działań.

Bez reklamy aptek

Do tego od 1 stycznia 2012 r. całkowicie zakazana jest reklama aptek – pomysł zainspirowany przez samorząd aptekarski, którego ideą była eliminacja konkurencji między aptekami. Zdaniem UOKIK, które podzielamy, jest to nieporozumienie, bowiem taki przepis jest nieproporcjonalnie restrykcyjny, narusza prawo europejskie i konstytucję, pozbawiając konsumentów informacji i utrudniając wybór, zwłaszcza że zakaz nie dotyczy leków refundowanych, lecz wszystkich przekazów apteki o jej działalności.

Nie wiadomo, jak przy takim zapisie mają funkcjonować apteki internetowe, dla których przecież strona internetowa i informacje na niej zawarte, wykraczające poza dane o lokalizacji i godzinach otwarcia (a więc dane wprost uznane przez ustawę refundacyjną za niepodlegające zakazowi), są istotą działalności.

Przedstawiciele Inspekcji Farmaceutycznej zapowiedzieli bardzo restrykcyjne stosowanie zakazu, a kary pieniężne z tytułu jego naruszenia sięgają 50 tys. złotych. Nikt nie badał, dlaczego i w jakim stopniu obecne sensowne przepisy zakazujące reklamy aptek w zakresie odnoszącym się do leków refundowanych – są niewystarczające.

Obowiązkowa umowa

W odniesieniu do aptek ustawa refundacyjna wprowadza również obowiązek zawarcia umowy z NFZ na realizację recept. Do tej pory uprawnienie do realizacji recept wynikało wprost z ustawy. Ogólne warunki takich umów miały zostać określone w rozporządzeniu ministra zdrowia.

Pierwszy projekt rozporządzenia został jednak mocno skrytykowany przez środowisko aptekarskie, bowiem nieproporcjonalnie wzmacniał pozycję NFZ w relacjach z aptekami. Ostatecznie rozporządzenie wydane zostało dopiero 16 grudnia 2011, w formie utrzymującej silną pozycję NFZ, zostawiając 14 dni na zawarcie umowy, i pozostawiając w ten sposób apteki bez żadnej możliwości negocjacji warunków umowy.

Lekarz winny refundacji

Dla lekarzy ustawa refundacyjna wprowadza niezależnie od umownych regulacji lekarz – NFZ osobną indywidualną odpowiedzialność w wysokości nienależnej refundacji w razie:

• wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi,

• wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami pacjenta czy

• wypisania recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach ministra zdrowia.

Wpływ tej zmiany najsilniej odczują lekarze zatrudnieni w podmiotach, które zawarły umowy z NFZ. Do tej pory tacy lekarze nie ponosili zasadniczo odpowiedzialności osobiście w okolicznościach opisanych wyżej, a mogli być jedynie pociągnięci do odpowiedzialności regresowej przez swoich pracodawców – w takiej sytuacji jednak odpowiadali tylko do trzykrotności miesięcznej pensji.

Rozszerzenie odpowiedzialności jest dla lekarzy bardzo niekorzystne w świetle dotychczasowej praktyki NFZ, który nakładał wysokie kary w razie (szeroko interpretowanych przez NFZ) braków w dokumentacji medycznej oraz w razie braku uprawnień pacjentów, którym przepisano leki refundowane – mimo że lekarze nie mają jeszcze dostępu do rejestru ubezpieczonych. O ironio, dostęp do takiego rejestru ma za to kontroler, czyli NFZ.

Niepewność dla szpitali

Ustawa refundacyjna wpłynie również na świadczeniodawców – czyli np. szpitale. Niestety, w tym zakresie ustawa stwarza wiele niewiadomych.

Przede wszystkim, w związku z kategoryczną zasadą sztywności cen przez długi czas sporne było, czy ceny leków dla szpitali są cenami maksymalnymi czy sztywnymi. Ostatecznie uznaje się, że ustawa refundacyjna ustanawia w tym zakresie wyjątek, a więc ceny leków szpitalnych są maksymalne, co potwierdzili publicznie przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia.

Zarazem w związku z brzmieniem ustanowionego w ustawie refundacyjnej zakazu wszelkich zachęt odnoszących się do leków refundowanych, w tym darowizn, rabatów czy promocji, powstały wątpliwości co do sposobu obniżania cen oraz możliwości stosowania darowizn, szczególnie w świetle stanowisk wyrażanych w przeszłości przez przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia.

Skoro jednak zakaz zachęt miał „uszczelnić” system cen sztywnych (tak aby zakaz obniżania cen nie był obchodzony przez stosowanie darowizn czy akcji promocyjnych), a ceny leków refundowanych sprzedawanych do szpitali są maksymalne, nie sposób uznać, że zakaz zachęt ma zastosowanie do obrotu szpitalnego.

Niewiadome dotyczą również funkcjonowania dotychczasowych programów terapeutycznych. Programy te mają zostać przekształcone w programy lekowe stanowiące załączniki do decyzji refundacyjnych wydawanych dla poszczególnych leków.

Operacja ta wymaga przemyślenia i pracy koncepcyjnej – programy terapeutyczne opracowane były bowiem problemowo, gdy tymczasem programy lekowe mają być ustalane produktowo (tj. dla każdego produktu osobno). Do 30 czerwca 2012 r. ustanowiony został okres przejściowy – ale jedynie w stosunku do tych programów terapeutycznych, co do których umowy NFZ ze szpitalami zostaną zawarte przed 1 stycznia 2012 r. Może więc powstać luka prawna, jeżeli NFZ nie zdąży zawrzeć wszystkich takich umów.

Komentuje:

Paulina Kieszkowska-Knapik adwokat w kancelarii Baker & McKenzie

Zasadnicze znaczenie ma w tej chwili wykonanie ustawy. Podstawowym problemem jest brak czasu – na negocjacje cenowe z firmami farmaceutycznymi, na wydanie nowych list leków refundowanych (w formie obwieszczeń a nie – jak kiedyś – rozporządzeń ministra zdrowia), na przemyślenie sposobu przekształcenia programów terapeutycznych w programy lekowe.W rezultacie pośpiechu negocjacje cenowe toczyły się w ekspresowym tempie, nierzadko w porach weekendowo-nocnych.

Wiele firm farmaceutycznych nie otrzymało w ogóle decyzji refundacyjnych przed publikacją pierwszego obwieszczenia zawierającego wykaz leków refundowanych, co pozbawia je prawa do skutecznych środków odwoławczych. Do połowy grudnia nie było wydane rozporządzenie w sprawie umów na realizację recept przez apteki, bez którego apteki nie mogą zawrzeć umowy z NFZ ani nie mogą wydawać pacjentom leków refundowanych. Bez odpowiedniego vacatio legis weszło także rozporządzenie o receptach.

- Ostateczne obwieszczenie z listą leków refundowanych zostało wydane w ostatnim momencie, dosłownie na dzień przed wejściem w życie. Aptekarze muszą w ciągu kilku dni wprowadzić do systemu kilka tysięcy leków z nowymi cenami, a lekarze – na których nałożony został w międzyczasie obowiązek wypisywania na recepcie odpłatności – zapoznać się z wykazami i zasadami odpłatności, szczególnie, że niektóre leki mają je różne, a pomyłka może prowadzić do obowiązku zwrotu kwoty refundacji.

Komentuje:

Natalia Łojko, radca prawny w kancelarii Baker & McKenzie

Trudno prorokować, jaki będzie dalszy los ustawy. Wiele organizacji (lekarze, przedsiębiorcy) zapowiedziało zaskarżenie jej do Trybunału Konstytucyjnego.

Słuszny sprzeciw lekarzy został częściowo zawieszony, ale może wrócić z nową siłą, gdy okaże się, że za komunikatami ministra zdrowia nie idą zmiany w ustawie, a NFZ wszczyna po 1 stycznia kontrole.

Wkrótce będzie musiał się też rozstrzygnąć los programów terapeutycznych, które mogą funkcjonować w obecnej formie najpóźniej do 30 czerwca 2012 r. Na pewno więc po 1 stycznia trzeba będzie jeszcze raz uważnie spojrzeć na ustawę refundacyjną i wyciągnąć wnioski z ostatnich miesięcy.

A za dwa lata czeka nas powtórka, bo wszystkie obecnie wydane decyzje refundacyjne mają tylko dwuletni okres ważności.

Czytaj również:

Zobacz serwisy:

Twoje prawo » Prawo farmaceutyczne

Twoje prawo » Prawa pacjenta