W Polsce trudno prowadzić badania kliniczne. Choć eksperci oceniają ich rynek jako rozwojowy, inwestorów zniechęcają przepisy.
– Złożeniu wniosku o rejestrację badania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL), czyli kluczowy moment w rozpoczęciu badania klinicznego, wymaga mnóstwa dokumentów i zajmuje wiele czasu. Dlatego firmy, którym zależy na szybkim rozpoczęciu badań, wybierają inne kraje europejskie, gdzie taki wniosek jest szybciej rozpatrywany – mówi dr Katarzyna Juszczyńska, kierownik studiów podyplomowych organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi na Uczelni Łazarskiego.
Winna sytuacji jest skomplikowana legislacja. Obowiązująca dziś dyrektywa Parlamentu Europejskiego 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrażania zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka, zostawiła państwom członkowskim dowolność w ustalaniu niektórych zasad. Polskie przepisy wymagają m.in., by przy wniosku o rejestrację badań przedłożyć umowy między stronami badania. Inne kraje nie stawiają takich wymagań.
Szansą dla Polski jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uchylające dyrektywę 2001/20/WE. Od stycznia 2018 r. wprowadzi ono jednolity system rejestrowania i prowadzenia badań klinicznych.
– Sponsor badania, najczęściej firma farmaceutyczna, która opracowała nową cząsteczkę, złoży wniosek o rejestrację badania klinicznego we wspólnym systemie informatycznym. O badaniu tym zostaną poinformowane wszystkie kraje, którymi zainteresowany będzie sponsor, i będą mogły się wypowiedzieć, czy zgadzają się, by takie badania prowadzone były na ich terenie – mówi dr Katarzyna Juszczyńska. I dodaje, że gdyby nie przeszkoda legislacyjna, wiele firm zdecydowałoby się na prowadzenie badań w Polsce, konkurencyjnej nie tylko pod względem cen i infrastruktury, ale także umiejętności naukowców.
Jak wynika z raportu PwC „Badania kliniczne w Polsce", w 2014 r. przeprowadzono tylko 10,4 badania klinicznego na mieszkańca, dwa razy mniej niż w Czechach (24,5), na Węgrzech (22,5) czy w Bułgarii (15,2). Choć w 2014 r. wartość krajowego rynku badań klinicznych wyniosła 950 mln zł i w ciągu pięciu lat wzrosła aż o 15 proc., zagraniczne firmy nadal częściej wybierają kraje ościenne. Może dlatego od 2009 r. do 2014 r. liczba prowadzonych w Polsce badań klinicznych spadła o 10 proc., co przekłada się też na zmniejszenie liczby pacjentów, którzy uzyskali dostęp do najbardziej innowacyjnych leków.
OPINIA
Prof. Lucjan Wyrwicz - kierownik Samodzielnej Pracowni Bioinformatyki i Biostatystyki Centrum Onkologii w Warszawie
Zagraniczni inwestorzy wybierają Polskę na miejsce prowadzenia badań klinicznych nie tylko ze względu na niższe koszty, ale przede wszystkim na potencjał naszych badaczy. Uchodzimy za kraj ludzi znakomicie wykształconych i zdolnych, a w naszych ośrodkach uzyskiwana jest dobra jakość danych. Uproszczenie legislacji związane z wejściem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego w sprawie badań klinicznych sprawi, że dla wielu firm farmaceutycznych będziemy krajem pierwszego wyboru. Przede wszystkim jednak jest to szansa dla naszych pacjentów na uzyskanie dostępu do innowacyjnych leków.
To już IV edycja kongresu dla liderów świata finansów
