W Polsce trudno prowadzić badania kliniczne. Choć eksperci oceniają ich rynek jako rozwojowy, inwestorów zniechęcają przepisy.
– Złożeniu wniosku o rejestrację badania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL), czyli kluczowy moment w rozpoczęciu badania klinicznego, wymaga mnóstwa dokumentów i zajmuje wiele czasu. Dlatego firmy, którym zależy na szybkim rozpoczęciu badań, wybierają inne kraje europejskie, gdzie taki wniosek jest szybciej rozpatrywany – mówi dr Katarzyna Juszczyńska, kierownik studiów podyplomowych organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi na Uczelni Łazarskiego.
Winna sytuacji jest skomplikowana legislacja. Obowiązująca dziś dyrektywa Parlamentu Europejskiego 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrażania zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka, zostawiła państwom członkowskim dowolność w ustalaniu niektórych zasad. Polskie przepisy wymagają m.in., by przy wniosku o rejestrację badań przedłożyć umowy między stronami badania. Inne kraje nie stawiają takich wymagań.
Szansą dla Polski jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uchylające dyrektywę 2001/20/WE. Od stycznia 2018 r. wprowadzi ono jednolity system rejestrowania i prowadzenia badań klinicznych.
– Sponsor badania, najczęściej firma farmaceutyczna, która opracowała nową cząsteczkę, złoży wniosek o rejestrację badania klinicznego we wspólnym systemie informatycznym. O badaniu tym zostaną poinformowane wszystkie kraje, którymi zainteresowany będzie sponsor, i będą mogły się wypowiedzieć, czy zgadzają się, by takie badania prowadzone były na ich terenie – mówi dr Katarzyna Juszczyńska. I dodaje, że gdyby nie przeszkoda legislacyjna, wiele firm zdecydowałoby się na prowadzenie badań w Polsce, konkurencyjnej nie tylko pod względem cen i infrastruktury, ale także umiejętności naukowców.
