Marek Kolasiński, Krzysztof Koźmiński: Czy powrót do przeszłości ma sens

Zmagania lobbystyczne dotyczące nowelizacji polskiej procedury cywilnej ożywiły szerszą dyskusję na temat zależności między intensywnością ochrony własności intelektualnej farmaceutyków a interesem publicznym i postępem medycznym. Wartościowa debata na ten temat wymaga oddzielenia rzetelnej wiedzy o skutkach intensyfikacji ochrony własności intelektualnej leków od spekulacji dotyczących tego zagadnienia oraz uwzględnienia realiów funkcjonowania polskiego sądownictwa.

Z zainteresowaniem zapoznaliśmy się z artykułem, opublikowanym na łamach „Rzeczpospolitej” 12 listopada, pt. „Jak to jest z tymi patentami w branży farmaceutycznej” autorstwa prof. Rafała Sikorskiego. Tekst ten – będący polemiką z wcześniejszą wypowiedzią na temat nowelizacji procedury cywilnej oraz nadużyć instytucji procesowych w celu sztucznego przedłużania monopolu na rynku leków – przykuł naszą uwagę, wywołując równocześnie poważne wątpliwości.

Przypomnijmy: prof. Sikorski – prezentując perspektywę tzw. producentów innowacyjnych (czyli globalnych koncernów farmaceutycznych) – akcentuje ich rolę w rozwoju leków oraz znaczenie prawa patentowego jako czynnika stymulującego postęp intelektualny i rozwój gospodarczy. Uzasadnia to kilkoma argumentami, m.in. tezami, iż ochrona patentowa „rekompensuje” innowatorom znaczne nakłady na badania i rozwój, szybsze wejście produktów firm generycznych (czyli tańszych odpowiedników) na rynek ogranicza zdolności przedsiębiorców innowacyjnych do poszukiwania nowych leków, a w interesie Polski – jako kraju „który chce uniknąć pułapki kraju średniego rozwoju” i aspirującego do grona państw G20 – jest utrzymanie daleko idącej ochrony praw własności intelektualnej.

Zmiany w procedurze cywilnej

Jednocześnie autor krytycznie wypowiada się na temat nowelizacji Kodeksu postępowania cywilnego z marca 2023 r., czyli zmiany przepisów ustawowych normujących procedurę udzielania zabezpieczenia w sprawach własności intelektualnej. Uzasadnieniem jej przyjęcia było dążenie do zapewnienia równości stron (realizacja zasady kontradyktoryjności) procesu oraz ograniczenie nadużyć przedsiębiorców innowacyjnych, którzy – stosując zabezpieczenie jako „prawną blokadę” – wydłużali okres ochrony patentowej, eliminując z rynku na dłuższy czas produkty farmaceutyczne oferowane przez konkurentów z grupy firm generycznych. Przed wejściem w życie wskazanej nowelizacji działo się to bez wiedzy i stanowiska pozwanego (obowiązanego). Dopiero dwa lata temu ustawodawca wprowadził jego wysłuchanie. Brak było ograniczeń czasowych do wytaczania tego typu żądań. Do k.p.c. dodano sześciomiesięczny termin zawity, ograniczający wykorzystywanie instytucji zabezpieczenia. Omawiane zmiany – co zdaje się ignorować prof. Sikorski – nie tylko spotkały się z pozytywnym przyjęciem ze strony polskich sędziów orzekających w sprawach spornych w obszarze własności intelektualnej, wpisują się w europejską tendencję ograniczania postępowań ex parte oraz wzmacniania pozycji obowiązanych w postępowaniach dotyczących zabezpieczenia roszczeń (kodyfikacja listów ochronnych, pism zaporowych itp.), ale przyczyniają się realnie do lepszej ochrony interesu budżetu refundacyjnego, sytuacji Narodowego Funduszu Zdrowia, a w konsekwencji polskiego pacjenta. Wyrażają to wprost liczne oficjalne stanowiska Ministerstwa Zdrowia. Co ciekawe zresztą, apele te spotykają się obecnie z obojętnością Ministerstwa Sprawiedliwości i Komisji Kodyfikacyjnej.

Czytaj więcej

Opinie Prawne

Paulina Kieszkowska: Refundacja a ochrona patentowa – mniej mitów, więcej faktów

To prawda: minister zdrowia nie jest od badania spraw patentowych, ale właśnie dlatego nie może z...

Niezależnie jednak od zabiegów służących przywróceniu stanu legislacyjnego sprzed 2023 r. i przemilczania towarzyszących mu nadużyć ze strony firm innowacyjnych – teza, że im silniejsza ochrona własności intelektualnej farmaceutyków, tym lepiej dla pacjentów i interesu publicznego, jest oczywiście błędna. Nie istnieje też zależność wektorowo przeciwna. Nie jest prawdą, że każde osłabienie analizowanego systemu służy chorym.

Kwestia postępu

Są takie sfery, w których bez systemu ochrony własności intelektualnej farmaceutyków postęp w leczeniu pacjentów byłby wolniejszy. Nie można jednak również rozsądnie przeczyć temu, że występują sytuacje odwrotne. Niekiedy nadmiar własności intelektualnej farmaceutyków opóźnia postęp we wskazanej sferze – zamyka chorym dostęp do istniejących już leków lub opóźnia badania.

W obecnym systemie ochrony własności intelektualnej, nie zawsze w interesie tzw. innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego leży udostępnienie chorym leków, dzięki którym możliwe jest pełne wyleczenie śmiertelnej, w krótkim okresie czasu, choroby. Maksymalizacji zysków innowacyjnych przedsiębiorców w większym stopniu służyć może „zamienienie” choroby śmiertelnej w przewlekłą, tak, by chory musiał kupować leki przez wiele lat, bądź zablokowanie potencjalnym konkurentom możliwości wprowadzenia na rynek bardziej skutecznych farmaceutyków. Zgodzić należy się jednak z tym, że tego typu przypadki są rzadkie.

Dostępność leków

Znacznie częściej występują sytuacje, w których źródłem nieprawidłowości jest niewłaściwe wyważenie proporcji między dostarczeniem bodźca dla podjęcia trudu prac badawczo-rozwojowych a dążeniem do zapewnienia dostępności leków. W tym kontekście przypomnieć należy gigantyczny skandal moralny, którym było odcięcie chorych na AIDS od leków w krajach rozwijających się, w drugiej połowie lat 90.. XX w. Miliony ludzi umarły przedwcześnie dlatego, że najzamożniejsze państwa zmusiły kraje rozwijające się do wprowadzenia systemu ochrony własności intelektualnej farmaceutyków. Chorzy nie dostawali leków, które mogły być wyprodukowane w krajach południa, umierali przedwcześnie, zarażając więcej osób niż było to nieuniknione.

To nie błyskotliwa argumentacja ekonomiczna czy prawna, ale groźby sankcji i arbitralnego wykluczenia z systemu światowej wymiany handlowej zmusiły państwa południa do akceptacji rozwiązań, które doprowadziły do przedwczesnej śmierci milionów ich obywateli. Obecny globalny standard ochrony własności intelektualnej nie jest efektem konsensusu naukowego, lecz pochodną brutalnego dyktatu.

Ponadto – co również pozwala uznać, że narracja prof. Sikorskiego nie odpowiada rzeczywistości – dzisiejszy sposób działalności firm innowacyjnych odbiega od tradycyjnego wyobrażenia pionierskiego wynalazcy pracującego we własnym laboratorium, któremu służyć miał dotychczasowy model ochrony patentowej. Współczesne podmioty Big Pharmy to przede wszystkim inwestorzy finansujący zewnętrzne przedsięwzięcia realizowane przez start-upy biotechnologiczne, technologie AI, spółki technologii medycznych, wykorzystując automatyzację, cyfryzację, redukcję kosztów (m.in. poprzez przeniesienie operacji do krajów o niższych kosztach, zwłaszcza Azji), outsourcing. Nie jest to zarzut, ale okoliczność, która wymaga dostrzeżenia w dyskusji na temat innowacyjności, ochrony patentowej oraz interesów w branży farmaceutycznej.

A interesowi publicznemu i pacjentom szkodzi zarówno niedostatek ochrony własności intelektualnej, jak i jej nadmiar. Optimum nie znajduje się w tym samym punkcie w państwach, które są obecnie wiodącymi twórcami zaawansowanych rozwiązań farmaceutycznych i w krajach, które są w pierwszym rzędzie ich konsumentami.

Z ekonomicznego punktu widzenia, prawo własności przemysłowej postrzegać można jako system stymulujący tworzenie nowych technologii za cenę ograniczenia konsumpcji istniejących technologii. W najwyżej rozwiniętych krajach priorytet stanowi dostarczanie nowych farmaceutyków, w większości państw południa węzłowe znaczenie ma natomiast usuwanie barier ekonomicznych w dostępie istniejących już farmaceutyków.

Czysta spekulacja

Polskim pacjentom i finansom publicznym dobrze przysłużyłoby się obniżenie cen leków, do którego doprowadziłoby nieuchronnie osłabienie ochrony własności intelektualnej farmaceutyków. To, że obniżenie cen leków w Polsce uratuje życie i zdrowie wielu Polakom jest pewne. Twierdzenie, że wynikające z tego pożytki zostaną istotnie ograniczone na skutek zmniejszenia wkładu „polskich chorych” w tworzenie bazy przychodowej globalnych, innowacyjnych przedsiębiorstw farmaceutycznych jest czystą spekulacją. Nie ma też żadnych podstaw, by twierdzić, że wyższe ceny dla polskich chorych, płacone niemal zawsze zagranicznym koncernom, w jakikolwiek sposób przyczynią się do rozwoju gospodarczego Polski.

Uwzględniać należy fakt, że system egzekwowania prawa cechuje się ograniczoną efektywnością. Jego niesprawność może skutkować tak szkodliwym wzmocnieniem praw własności intelektualnej farmaceutyków, jak ich nieuzasadnionym osłabieniem. W polskich realiach wskazane mankamenty znacznie silniej szkodzą pacjentom i interesowi publicznemu niż zaawansowanemu przemysłowi farmaceutycznemu.

Czytaj więcej:

Prawo w firmie

Zmowa patentowa na leki generyczne - jest opinia rzecznika TSUE

Duński koncern farmaceutyczny powinie...

Pro

Szkody ponoszone przez pacjentów, na skutek bezprawnego wzmocnienia ochrony własności intelektualnej farmaceutyków są rozproszone, a ponoszący je pacjenci nie mają zasobów i instrumentów prawnych umożliwiających im uzyskanie rekompensaty doznanych uszczerbków. Innowacyjny producent farmaceutyków może zasadnie liczyć na to, że jeżeli poprzez nadużycie swoich praw wyłącznych wyrządzi kilku tysiącom polskich pacjentów szkody w łącznej wysokości kilkuset milionów złotych, nigdy nie zostanie zobowiązany do ich naprawienia. W Polsce system pozwów grupowych jest całkowicie nieefektywny, a organy publiczne nie podejmują w tej sferze żadnej aktywności. Jeżeli zbliżony uszczerbek poniesie uprawniony z praw wyłącznych, w wyniku nadużycia producenta generyku, perspektywy na uzyskanie rekompensaty są nieporównywalnie bardziej realistyczne.