Rafał Sikorski: Jak to jest z tymi patentami w branży farmaceutycznej

Zamieszczony w „Rzeczpospolitej” 14 października tekst Grzegorza Rychwalskiego „Niebezpieczne majstrowanie przy kodeksie postępowania cywilnego”, jak wskazuje tytuł, miał być głosem w dyskusji o proponowanych zmianach w kodeksie postępowania cywilnego w zakresie regulacji kwestii zabezpieczenia roszczeń. Tekst jednak porusza szereg innych kwestii, głównie dotyczących własności intelektualnej i konkurencji na rynku farmaceutycznym. W szczególności autor stara się wykazać, że w sektorze farmaceutycznym dochodzi do nadużywania praw własności intelektualnej, zwłaszcza patentów, ograniczania konkurencji, a wszystko to ma dziać się ze szkodą dla pacjentów, systemu zdrowia i budżetu państwa. W istocie autor przedstawia cały spór jako spór „złych” producentów innowacyjnych i „dobrych” producentów leków generycznych. Sprawę pogarsza jeszcze fakt, że ci pierwsi to obcy, a drudzy są nasi, polscy.

Grzegorz Rychwalski wskazuje, że producenci innowacyjni to uprawnieni z patentów, monopoliści, których celem jest ograniczanie konkurencji i drenowanie kieszeni polskich pacjentów, budżetu zdrowia i państwa polskiego. I tu pierwszy od razu pojawia się problem.

Autor nie rozumie, na czym polega konkurencja. Rzeczywiście na rynku farmaceutycznym konkuruje się ceną i tu rola producentów generycznych jest ważna. Autor zapomina jednak, że konkurencja ma również aspekt dynamiczny, tu konkuruje się poprzez innowację, zaspokajanie niezaspokojonych dotychczas potrzeb pacjentów, co na rynku farmaceutycznym oznacza ni mniej ni więcej dostarczanie nowych leków, chociażby nowych terapii w onkologii. I tę konkurencję zapewniają właśnie producenci innowacyjni.

Czytaj więcej

Opinie Prawne

Grzegorz Rychwalski: Niebezpieczne majstrowanie przy kodeksie postępowania cywilnego

Przepisy unijne z zakresu konkurencji mają zapewnić przedsiębiorstwom sprawiedliwe i równe warunk...

Konkurencja producentów farmaceutycznych

Zresztą, co autor również skrzętnie pomija, producenci farmaceutyczni, ci innowacyjni, konkurują ze sobą – nie tylko stając w wyścigu o to, kto pierwszy opracuje nowe terapie lekowe – ale także cenowo, gdy kilku przedsiębiorców dysponuje własnymi nowymi lekami. Ta konkurencja cenowa pomiędzy producentami innowacyjnymi jest zapewniana również dzięki obowiązującym w Polsce regulacjom refundacyjnym.

Autor powinien pamiętać, że w Unii Europejskiej celem jest stworzenie warunków dla konkurencji, w tym tej dynamicznej, dla której rozwoju innowacje są przecież kluczowe. Na marginesie dodać można jeszcze – co najprawdopodobniej autorowi również umknęło – ostatnia nagroda Nobla w dziedzinie ekonomii dotyczyła właśnie znaczenia innowacji dla rozwoju gospodarki.

Tu rola prawa patentowego jest istotna, a na rynku farmaceutycznym jest trudna do przecenienia. O ile bowiem eksperci prawa własności intelektualnej spierają się co do roli prawa patentowego jako czynnika stymulującego rozwój innowacyjności, o tyle istnieje szeroki konsensus, że akurat na rynku farmaceutycznym ochrona patentowa jest konieczna. Takie stanowisko zajmują nawet przedstawiciele nauki prawa, a także ekonomiści, którzy w odniesieniu do szeregu innych obszarów gospodarki, opowiadają się za osłabieniem ochrony.

Konieczność docenienia roli ochrony własności intelektualnej na rynku farmaceutycznym, zwłaszcza prawa patentowego, nie dziwi zresztą. Jest jedynie dowodem zrozumienia realiów innowacyjności na rynku leków. Nowe innowacyjne terapie lekowe nie byłyby dostępne, gdyby nie kosztowna i czasochłonna oraz obarczona ogromnym ryzykiem niepowodzenia działalność badawczo-rozwojowa producentów innowacyjnych. Te nakłady nigdy nie miałyby miejsca, gdyby efekty prac badawczych nad nowymi lekami można było łatwo skopiować i wykorzystać w produktach konkurencji. Dlatego jest prawo patentowe. Ono daje wyłączność korzystania z danego rozwiązania na określony czas. Producent innowacyjny po udzieleniu patentu staje się uprawnionym z tytułu tego prawa wyłącznego, nie staje się monopolistą. Warto tu tylko podkreślić, że to te innowacje są później podstawą dla działalności producentów generycznych.

W opinii Grzegorza Rychwalskiego, producenci innowacyjni patentują tylko po to, by tworzyć gąszcze patentowe. Patentuje się – jak wskazuje autor – nie tylko cząsteczkę podstawową, ale także jej kolejne zastosowania czy sposób wytwarzania. Wszystko to dzieje się zdaniem autora tylko po to, by ograniczyć konkurencję, utrudniając życie producentów generycznych.

Tu znowu, niestety autor wykazuje się brakiem zrozumienia rzeczywistości rynkowej. Nowe zastosowania znanych leków ujawniają się w trakcie korzystania z leku dopuszczonego do obrotu, jednak znalezienie takich nowych zastosowań to znowu znaczne nakłady na badania i rozwój. Ponadto, patentowane są także nowe sposoby podawania leków. Jednak nowe sposoby podawania leków mogą znacznie ułatwić prowadzenie terapii, dają szansę dotarcia do nowych grup pacjentów i zwiększają skuteczność leków w ramach dotychczasowych grup pacjentów. Oznacza to kolejne badania, kolejne nakłady i gotowość do ponoszenia ryzyka, które – tak mi się zawsze wydawało – w gospodarce wolnorynkowej chcemy docenić i nagrodzić.

Badania nad innowacyjnością towarzyszącą opracowywaniu nowych zastosowań dla znanych substancji pokazują, że wymaga ona znacznych nakładów, często większych niż te ponoszone na wynalezienie zupełnie nowych substancji. Trudno się dziwić, że producenci innowacyjni chcą uzyskać patent na swoje rozwiązania dotyczące nowych zastosowań czy nowych sposobów podawania znanych leków.

Zresztą zdolność patentowa tych rozwiązań jest oceniana w taki sam sposób jak wszystkich innych rozwiązań technicznych. Nie ma tu innych kryteriów, w szczególności łagodniejszych. Również kontrola spełnienia kryteriów patentowalności przebiega w ten sam sposób, w szczególności patenty mogą podlegać unieważnieniu.

Jakość patentów

Grzegorz Rychwalski załamuje ręce nad jakością udzielanych patentów i wskazuje, że aż 39 proc. patentów zakwestionowanych w procedurach sprzeciwowych patentów zostaje uznanych za nieważne. I tu pojawia się problem. W przypadku Europejskiego Urzędu Patentowego, postępowanie sprzeciwowe, w którym kwestionowana jest ważność, dotyka bowiem raptem 3-4 proc. udzielonych patentów. Tym samym unieważnionych w postępowaniu sprzeciwowym zostaje mniej niż 2 proc. udzielonych przez EPO patentów.

Zmiany w k.p.c. dobre czy złe?

Trudno się także zgodzić z tym, co Grzegorz Rychwalski pisze na temat zmian w kodeksie postępowania cywilnego. Przede wszystkim warto wyjść od tego, że reguły rządzące egzekwowaniem praw własności, w tym patentów, są uznawane za kluczowe z punktu widzenia zapewnienia skuteczności ochrony przewidzianej w prawie własności intelektualnej. Dodajmy, to światowy standard myślenia o własności intelektualnej. Wyrazem takiego myślenia jest Porozumienie TRIPS. W Unii Europejskiej – to też umknęło Grzegorzowi Rychwalskiemu – na wymóg skuteczności, odstraszającego charakteru i proporcjonalności środków ochrony wskazują postanowienia dyrektywy 2004/48 o egzekwowaniu praw własności intelektualnej. Zakładam, że zgadzamy się wszyscy co do tego, że te standardy wiążą i polskiego ustawodawcę, ale także polskie sądy. Na tle art. 9 dyrektywy 2004/48, zwłaszcza w świetle orzecznictwa TSUE w sprawach Phoenix, Diageo Brands czy Mylan, nie może być wątpliwości, że postępowanie zabezpieczające ma dać szybką tymczasową ochronę uprawnionemu. Nie ma też wątpliwości, że uprawniony dokonuje tu samodzielnie oceny prawdopodobieństwa naruszenia i bierze to ryzyko na siebie. Jak dokonał oceny błędnej, a zabezpieczenie upadnie, obwiniony będzie mógł przeciwko niemu wystąpić z roszczeniem odszkodowawczym, przy czym sąd może ustanowić kaucję na zabezpieczenie roszczeń obwinionego. Dodajmy, zdaniem TSUE, odpowiedzialność uprawnionego może być ukształtowana w sposób surowy, w szczególności odpowiedzialność odszkodowawcza nie wymaga winy.

Przedstawione tu podejście podzielane jest przez sądy państw, posiadających ogromne doświadczenie w sprawach z zakresu ochrony własności intelektualnej. Co ciekawe, wybitni przedstawiciele doktryny angielskiej – LJ Richard Arnold i Lionel Bentley – wskazują na przykład, że o ile sądy angielskie ostrożnie podchodzą do zabezpieczania roszczeń polegającego na zakazie korzystania z chronionego wynalazku na czas procesu, to uznają, że takie środki tymczasowej ochrony są uzasadnione akurat w sporach patentowych pomiędzy producentami innowacyjnymi i generycznymi na rynku farmaceutycznym. Wejście producenta generycznego nie tylko zabiera udział w rynku, ale także prowadzi do obniżenia ceny. Wszystko to powoduje z kolei, że zmniejsza się zdolność producenta innowacyjnego do odzyskania nakładów na badania i rozwój oraz pozyskania środków na finansowanie dalszej działalności innowacyjnej. Brak skutecznej ochrony patentowej podkopuje z kolei zdolność systemu patentowego do zachęcania do dalszych inwestycji w innowacyjne projekty badawcze, a to w dłuższej perspektywie uderza w pacjentów, to oni bowiem ostatecznie odczuwać będą brak innowacyjnych terapii lekowych.

Ochrona tymczasowa

Warto również pokazać tu, że w sądach państw członkowskich UE, w tym w Jednolitym Sądzie Patentowym, uznaje się, że dopuszczalna jest także ochrona tymczasowa udzielana w postępowaniu ex parte. To właśnie erozja cenowa, zmniejszenie pozycji rynkowej i radykalny spadek cen na skutek wejścia na rynek podmiotu naruszającego patent uzasadniają takie podejście. Mam wrażenie, że Grzegorz Rychwalski w swym tekście wszystkie powyższe instytucje – standardowo dostępne w cywilizowanym świecie – demonizuje, a emocje biorą górę nad rozumem.

Zaproponowana zmiana przepisu nakazującego wystąpić z wnioskiem o zabezpieczenie w ciągu 6 miesięcy zupełnie niepotrzebnie wywołuje takie emocje. Przecież już przed wprowadzeniem tego przepisu, sądy, oceniając istnienie interesu prawnego w udzieleniu zabezpieczenia wskazywały, że dysponent prawa, który zwleka z wystąpieniem z wnioskiem o uzyskanie zabezpieczenia ryzykuje oddaleniem tego wniosku, bowiem nie występując „pilnie” z takim wnioskiem pokazuje, że taka tymczasowa ochrona wcale nie jest mu potrzebna. Prawdę mówiąc, patrząc na praktykę przed JSP, widać, że sądy mogą być jeszcze bardziej wymagające w kwestii szybkości działania uprawnionych. Inna sprawa, że przepis w dzisiejszym brzmieniu jest co najmniej wadliwy, bo nie uwzględnia na przykład takich sytuacji jak negocjacje stron, na przykład, które mogą się przeciągać.