Unia Europejska jest na zaawansowanym etapie prac nad pakietem farmaceutycznym. Jak ocenia pani te przepisy z perspektywy osoby, która zajmuje się komercjalizacją wyników badań nad nowymi lekami?
Kiedy weźmiemy pod uwagę czas oraz skalę inwestycji potrzebnych, by nowy produkt farmaceutyczny w ogóle miał szansę dojść do etapu rozpoczęcia procesu zatwierdzania, okazuje się, że bardzo niewiele firm i bardzo niewiele leków jest w stanie odzyskać koszty tego rozwoju w ramach okresu wyłączności, przewidzianego przez proponowane przepisy. Wiele zależy też od obszaru badań. W przypadku chorób takich jak nowotwory, potrzeby medyczne są ogromne i pilne, dlatego, gdy lek zostaje zatwierdzony, to standard leczenia może zmienić się bardzo szybko (pod warunkiem, że proces rozwoju został dobrze zaplanowany i wybrano odpowiednią cząsteczkę). Nie trzeba wtedy czekać kilku lat na aktualizację wytycznych dotyczących standardów leczenia ani prowadzić szeroko zakrojonych działań informacyjnych wśród lekarzy, by nowa terapia została wdrożona w praktyce. Z kolei w dziedzinie kardiologii, średni czas od wprowadzenia produktu na rynek do włączenia go do wytycznych – na przykładzie cząsteczek innych firm farmaceutycznych – wynosi nawet pięć lat. Jeśli weźmiemy pod uwagę obecne ramy czasowe ochrony własności intelektualnej, oznacza to, że firma miałaby zaledwie trzy lata na odzyskanie kosztów rozwoju, po tym jak aktualizacje wytycznych doprowadzą do szerokiego przyjęcia leku w praktyce klinicznej.
Czas trwania i moment rozpoczęcia ochrony patentowej to jedno. Druga kwestia to negocjacje cenowe. Na przykład w Niemczech w pierwszym roku po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie leku innowator może zasadniczo sam ustalić cenę, a lek może być stosowany niemal od razu po uzyskaniu zatwierdzenia leku przez organy regulacyjne. Z czasem zaczynają się negocjacje, a ceny nigdy nie idą w górę, tylko w dół. Biorąc pod uwagę ostatnie dwa lata ogromnej inflacji, wzrost kosztów surowców i energii, firmy nie mają żadnej elastyczności cenowej. W onkologii, w odróżnieniu od kardiologii, pierwsze wskazanie dla leku skierowane jest do małej, ściśle określonej populacji pacjentów, by jak najszybciej uzyskać pozwolenie. Dopiero później przeprowadza się większe, dłuższe badania kliniczne, by rozszerzyć grupę docelową. Jeśli za każdym razem trzeba nie tylko przechodzić proces zatwierdzania przez organy regulacyjne, ale również negocjować cenę z organami decyzyjnymi, stwarza to poważne wyzwania dla skutecznego zarządzania cyklem życia leku. W rezultacie może dojść do sytuacji, w której lek pozostaje dostępny wyłącznie dla małej grupy pacjentów, a inni, którzy mogliby z niego skorzystać, nigdy nie będą mieli do niego dostępu.
Czytaj więcej
Nowe przepisy mają zwiększyć dostępność leków i wzmocnić konkurencyjność unijnego przemysłu farma...
Wspomniała pani o negocjacjach cenowych. Państwa unijne chcą w możliwie najmniejszym stopniu obciążać system ochrony zdrowia refundacją leków, dlatego naciskają na spadek ceny podczas rozmów w sprawie konkretnego leku. Jak zrównoważyć wartości, jakimi jest wsparcie dla innowacji i niskie koszty leków dla systemu i pacjentów?
Skutecznie stosowane leki w wielu przypadkach obniżają całkowite koszty opieki zdrowotnej. Przekładają się na mniejszą liczbę hospitalizacji, zmniejszenie liczby zaostrzeń choroby u pacjentów oraz ograniczenie długofalowych, negatywnych skutków zdrowotnych. Innymi słowy, chodzi o całkowity koszt opieki. W przypadku chorób przewlekłych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe czy nowotwory, wydatki na leki stanowią przeciętnie mniej niż 10 proc. całkowitych kosztów leczenia.
Obecnie toczy się coraz szersza debata publiczna na temat potrzeby nowych rozwiązań. Wszyscy chcieliby płacić mniej, ale abstrahując od polityki, jeśli spojrzymy na odsetek PKB, jaki kraje przeznaczają na innowacyjne leki, to w wielu państwach europejskich udział ten jest znacznie niższy niż np. w USA. Koncepcja ustalania cen innowacyjnych leków w odniesieniu do PKB per capita danego państwa to idea, która zaczyna przyciągać coraz większe zainteresowanie.
