Sponsorzy badań klinicznych, najczęściej firmy farmaceutyczne, nie będą już płacić za świadczenia zdrowotne potrzebne do zakwalifikowania pacjenta do eksperymentu oraz za leczenie skutków stosowania badanego leku. Takie zmiany wprowadza wchodząca w życie 17 listopada nowela prawa farmaceutycznego.
Znowelizowane przepisy dotyczą niekomercyjnych badań klinicznych, które nie są inicjowane przez same firmy, ale przez uczelnie medyczne bądź szpitale. Przemysł farmaceutyczny może się włączać w te eksperymenty, dostarczając np. ośrodkowi badawczemu leków potrzebnych do eksperymentu.
Do tej pory w rozwoju badań niekomercyjnych panowała stagnacja. Dlatego aby łatwiej było ośrodkom medycznym inicjować badania niekomercyjne, nowela porządkuje wiele kwestii. Nowe przepisy przewidują, że ze sponsora zostaje zdjęta odpowiedzialność finansowa za przygotowanie pacjenta do badania klinicznego. Nie będzie też musiał płacić za usunięcie powikłań, jakie powstały w wyniku poddania pacjenta eksperymentowi. Za ewentualne negatywne efekty badania oraz za przygotowanie pacjenta do niego zapłaci Narodowy Fundusz Zdrowia.
– To rozwiązanie na pewno ułatwi prowadzenie w ośrodkach medycznych badań niekomercyjnych. Dzięki przejrzystym regulacjom w badanie sprawniej zaangażują się firmy. Uczelnie też będą mogły pozyskiwać granty na te badania – tłumaczy adwokat Katarzyna Czyżewska.
Nowelizacja przewiduje, że sponsor nie będzie finansował świadczeń zdrowotnych związanych z przygotowaniem pacjenta do eksperymentów i ewentualnych powikłań, gdy eksperymenty będą dotyczyły leków już refundowanych. Tak samo gdy przedmiotem badania klinicznego będzie lek niedostępny w Polsce, ale zarejestrowany na terenie Unii Europejskiej i sprowadzany do Polski w imporcie docelowym.
