System refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, ale również dostępność rzeczywistą, umożliwiającą w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na polskim rynku – orzekł Naczelny Sąd Administracyjny, oddalając skargę kasacyjną ministra zdrowia.
Minister wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy leku niezbędnego dla ratowania zdrowia dziecka. Jednocześnie odmówił zgody na jego refundację. Był zdania, że to niemożliwe w świetle przepisów ustawy o refundacji i prawa farmaceutycznego. Jednym z warunków refundacji jest, żeby lek, który ma być refundowany, nie miał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Tymczasem wspomniany specyfik ma ważne pozwolenie Komisji Europejskiej.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że minister błędnie zinterpretował art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, i uchylił jego decyzję. Sąd przyjął, że refundowany może być również lek sprowadzony z zagranicy w trybie art. 4 prawa farmaceutycznego posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski. W art. 4 ust. 1 dopuszcza się do wprowadzenia do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Warunkiem jest, by dany produkt leczniczy był dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany. W ocenie WSA możliwa jest więc refundacja leku mającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lecz w rzeczywistości niedostępnego w Polsce. Jednocześnie sąd zobowiązał ministra zdrowia do wydania w terminie siedmiu dni decyzji uwzględniającej wniosek skarżącego.
W skardze kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego minister zdrowia zarzucił błędną interpretację art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Jego zdaniem ów przepis nie pozostawia wątpliwości, że minister zdrowia nie może wydać zgody na refundację leku sprowadzonego z zagranicy, o ile posiada on pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP – twierdził.
Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, że oceniając sprawę, zastosował wykładnię prokonstytucyjną. Przyjmując taką wykładnię, sądy mają obowiązek interpretowania przepisów ustaw tak, aby rezultat był zgodny z zasadami przewidzianymi w konstytucji. Ponieważ ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, należy stosować wykładnię, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony. ©?
