Chodzi o dodatkowy certyfikat ochronny SPC (supplementary protection certificate), który przedłuża o pięć lat 20-letni okres ochronny leku oryginalnego. Obowiązuje on na terenie Unii Europejskiej i sprawia, że jeżeli w danym kraju sprzedawany jest jakiś lek oryginalny objęty SPC, inni producenci nie mogą wytwarzać jego odpowiednika nawet na rynki trzecie, np. do USA, Chin czy Indii. Takie ograniczenie związuje ręce polskim producentom leków, którzy mogliby wytwarzać generyki i leki biopodobne na tamte rynki.
Czytaj też:
Na szczęście Komisja Prawna Parlamentu Europejskiego poparła projekt rozporządzenia nr 469/2009 ws. dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych – COM (2018) 317, umożliwiającego produkcję na eksport poza UE leków chronionych SPC. Jeżeli przyjmie ją cały Parlament Europejski, krajowe firmy farmaceutyczne będą mogły na równi konkurować na rynkach krajów trzecich z firmami z USA, Chin czy Ameryki Południowej. A walczą o to od ponad dziesięciu lat.
Jak tłumaczy Barbara Misiewicz-Jagielak, farmaceutka, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), przedłużanie wyłączności patentowej o pięć lat powoduje, że polscy producenci sprzedają leki generyczne lub biopodobne pięć lat później, niżby mogli, tracąc miliony złotych.
– Przede wszystkim jednak tracą pacjenci, którzy mają utrudniony dostęp do tańszych leków – wyjaśnia Barbara Misiewicz-Jagielak.
Tymczasem polskie firmy, które specjalizują się głównie w produkcji leków generycznych, wytwarzają coraz więcej leków z wartością dodaną, czyli ulepszonych, np. w innej postaci farmaceutycznej, umożliwiającej inną formę podania lub nadających się do stosowania u większych grup pacjentów.
Europoseł Tadeusz Zwiefka, wiceprzewodniczący grupy Europejskiej Partii Ludowej w Parlamencie Europejskim, uważa, że dzięki wyrównaniu szans na rynkach trzecich małe i średnie unijne firmy farmaceutyczne będą mogły gromadzić kapitał, by budować własne zaplecze badań i rozwoju nowych leków. Nie będą też zmuszone do wyprowadzania produkcji poza UE, co da szanse na nowe miejsca pracy dla wysoko wykwalifikowanej kadry.
– Docelowo także wprowadzone zmiany mają zagwarantować pacjentom szybszy i szerszy dostęp do bezpiecznych leków generycznych produkowanych w UE zaraz po ustaniu ochrony SPC – podkreślał Tadeusz Zwiefka.
Z rozwiązania cieszy się Krzysztof Kopeć, prezes PZPPF.
– To świetna wiadomość dla polskich producentów leków, tym bardziej że polskie produkty farmaceutyczne są cenione m.in. na wymagającym rynku amerykańskim. Ma to związek z bardzo surowymi normami produkcji obowiązującymi w całej UE i dobrą reputacją producentów z Polski – tłumaczy Kopeć.
Komisja Prawna opowiedziała się też za możliwością tzw. produkcji na magazyn leków generycznych i biologicznych równoważnych, by od razu po wygaśnięciu ochrony SPC firma mogła wejść z lekiem na rynek unijny. To rozwiązanie wzbudziło jednak największy sprzeciw europosłów z Francji czy Niemiec, którzy początkowo widzieli zagrożenie dla interesów firm farmaceutycznych ze swoich krajów. Przeważył jednak interes pacjentów.
