Dwuwymiarowy kod 2D, składający się z czterech elementów, znajdzie się na każdym opakowaniu leku wytworzonym po 9 lutego 2019 r., kiedy zaczyna obowiązywać tzw. dyrektywa fałszywkowa, czyli dyrektywa 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w celu zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji takich produktów.
Czytaj także: Od stycznia e-receptę zrealizuje każda apteka
Unijni ustawodawcy zadbali, by kod był niepodrabialny. Składają się na niego cztery elementy, z których stały jest tylko GTIN, czyli numer identyfikujący nazwę, dawkę i wielkość opakowania. Pozostałe trzy to zmienne: data ważności, numer serii oraz tzw. serial number, czyli numer konkretnego opakowania. Tak dokładne oznaczanie każdego farmaceutyku ma zapobiec jego podrabianiu. Kody farmaceuta bądź hurtownik odczyta za pomocą specjalnego skanera połączonego z tzw. europejskim hubem (European Medicines Verification System – EMVS), do którego wcześniej identyfikator leku wprowadził producent. Jeśli okaże się, że identyfikatora nie ma w systemie albo został wycofany, co następuje, gdy aptekarz wydaje lek pacjentowi, to znaczy, że lek został podrobiony.
Docelowo weryfikacji poddawanych będzie w Polsce 700 mln opakowań leków rocznie, a w Unii Europejskiej 11 mld. W ten sposób Wspólnota chce ukrócić proceder podrabiania farmaceutyków i nielegalnego handlu nimi. Polscy producenci, hurtownicy i aptekarze mają jeszcze nieco ponad miesiąc na dostosowanie narzędzi informatycznych do nowych wymogów. Prócz kodu każde opakowanie ma być wyposażone w tzw. Anti-tampering Device – ATD, czyli rodzaj banderoli pozwalającej zweryfikować, czy opakowanie nie zostało wcześniej otwarte.
Tymczasem w wykazie prac legislacyjnych Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ukazały się założenia nowelizacji ustawy–Prawo farmaceutyczne, która nakłada na głównego inspektora farmaceutycznego (GIF) obowiązek nadzorowania tworzonego systemu baz, prawidłowości przesyłanych w nich danych i wykonanych operacji. Nowela wprowadzi też przepis nakładający na przedsiębiorców prowadzących działalność wytwórczą, importową oraz hurtową obowiązek posiadania właściwych urządzeń do sczytywania kodów i wprowadzanie ich do bazy powiązanej z systemem EMVS.
W założeniach do ustawy czytamy, że brak takich urządzeń stworzy przesłankę fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na wytwarzanie, import bądź obrót hurtowy.
Za niewywiązanie się z obowiązków narzucanych przez dyrektywę fałszywkową grozić mają także sankcje administracyjne, łącznie z karą pieniężną.
Nowelizacja wprowadzi też przepisy umożliwiające zawieranie pisemnych umów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a hurtownikiem na przechowywanie oraz dystrybucję produktów leczniczych.
Choć do 9 lutego zostało niewiele czasu, aptekarze, będący ostatnią częścią łańcucha dystrybucji autentycznych produktów leczniczych, są już przygotowani do nowych obowiązków. Zakup skanerów wymusiło na nich wprowadzenie elektronicznej recepty. Teraz wystarczy tylko dostosować oprogramowanie do wymogów dyrektywy fałszywkowej.
Jak informuje Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL), apteki i hurtownie mogą podłączyć się do systemu, integrując z nim własne oprogramowanie IT.
