Maksymalna wysokość świadczenia z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego to 100 tys. zł – przewiduje projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, który trafił do konsultacji publicznych. Ustawa ureguluje obowiązki sponsora badania klinicznego wobec jego uczestników.
Pieniądze dla poszkodowanych
Pieniądze wypłacane będą z powołanego ustawą Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych (FOUBK), na którego konto od 2022 r. składki wnosić będą sponsorzy. Składki naliczane będą od każdego wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne i należne z dniem złożenia takiego wniosku.
W przypadku uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia albo śmierci, uczestnik badania klinicznego albo jego bliscy będą mogli wystąpić z wnioskiem o ustalenie, czy skutek taki powstał w wyniku udziału w badaniu klinicznym. Wnioski wnoszone będą do prezesa Agencji Badań Medycznych (ABM), który powoływać będzie komisje do ich rozpatrzenia. Wniosek o świadczenie będzie można wnieść w terminie roku od dnia, w którym osoba składająca dowiedziała się o uszkodzeniu ciała lub rozstroju zdrowia albo od dnia śmierci, jednak nie później niż trzy lata od zdarzenia skutkującego uszkodzeniem ciała, rozstrojem zdrowia albo śmiercią.
O tym, że kwestie związane z badaniami klinicznymi powinny zostać uregulowane odrębną ustawą, napisano już w dokumencie strategicznym „Polityka lekowa państwa 2018–2022" przyjętym przez Radę Ministrów.
Dziś instytucję badań klinicznych produktów leczniczych w polskim prawodawstwie reguluje rozdział 2a ustawy – Prawo farmaceutyczne i akty wykonawcze, określające m.in. warunki prowadzenia badań klinicznych i zasady ich ubezpieczenia.
Zdrowie uczestników
Zdaniem prof. Marcina Czecha, autora „Polityki lekowej państwa 2018–2022", przekazanie projektu do konsultacji to krok w dobrą stronę: – Projekt regulacji gwarantuje większą dbałość o dobro i zdrowie uczestników badania. Uczestnik badania klinicznego będzie bardziej zabezpieczony przez rządowe regulacje. Korzystne są też rozwiązania, mające na celu zwiększenie atrakcyjności Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych – ograniczenie obciążeń biurokratycznych – mówi.
Projekt wprowadza też definicję niekomercyjnego badania klinicznego. Jest nim badanie, którego sponsorem jest m.in. instytucja badawcza, badacz czy towarzystwo naukowe o zasięgu krajowym, stowarzyszenie, którego celem statutowym jest ochrona praw pacjentów. Tylko one mogą dysponować danymi uzyskanymi w toku badania klinicznego. Nie może także być prowadzone w ramach doradztwa naukowego dotyczącego badania klinicznego lub badania produktu leczniczego prowadzonego przez Europejską Agencję Leków, państwo członkowskie UE lub państwo trzecie ani być częścią planu badań klinicznych z udziałem dzieci. Dane uzyskane w trakcie niekomercyjnego badania klinicznego nie mogą być wykorzystane w m.in. celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w tym pozwoleniu. Rząd chce w ten sposób zachęcić do prowadzenia badań nad lekami dla chorych, którzy nie są atrakcyjną grupą dla podmiotów komercyjnych, np. dla chorych na choroby rzadkie czy ultrarzadkie.
Etap legislacyjny: konsultacje publiczne
Juliusz Krzyżanowski adwokat, praktyka Life Sciences Baker McKenzie
Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi służy zapewnieniu skutecznego stosowania rozporządzenia 536/2014. Zgodnie z uzasadnieniem wprowadzenie nowych regulacji ma także na celu zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Zapewnić ma to przejrzysty system prawny pozbawiony barier o charakterze administracyjnoprawnym. Z punktu widzenia uczestników badań klinicznych niewątpliwie kluczowe są przepisy dotyczące odpowiedzialności sponsorów i badaczy. I tak, projekt przewiduje, że sponsor i badacz ponoszą odpowiedzialność cywilną za zawinione szkody wyrządzone uczestnikowi badania klinicznego. Tak jak obecnie badania kliniczne podlegać będą obowiązkowemu ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej.
