Maria Samolińska-Hojda, Adam Odojewski: Czy ustawodawca chce sparaliżować rynek leków w Polsce?

Pierwszego lipca 2020 roku wszedł w życie przepis ust. 4 art. 77a ustawy Prawo farmaceutyczne. Reakcja rynku, zanim jeszcze przepis zaczął obowiązywać, była nerwowa. W prasie branżowej pojawiły się nagłówki sugerujące, że od 1 lipca zabraknie leków w aptekach i szpitalach, a rynek zostanie sparaliżowany, ze szkodą dla pacjentów.

Tymczasem, choć nowelizacja już obowiązuje, to sytuacja wcale nie uległa pogorszeniu, przynajmniej z perspektywy pacjentów. Praktyka pokazuje jednak, że wokół nowelizacji powstają liczne wątpliwości, które mogą hamować obrót lekami.

Rozporządzenie delegowane i zabezpieczenia leków przed fałszowaniem

Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne w omawianym zakresie była skutkiem wejścia w życie Rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r., zwanego dalej „rozporządzeniem". Doprecyzowało ono przepisy odnoszące się do weryfikacji tzw. zabezpieczeń na produktach leczniczych (safety features), które od 9 lutego 2019 roku muszą być umieszczane na każdym pojedynczym opakowaniu produktu leczniczego objętego tzw. serializacją (choć część leków niezagrożonych fałszowaniem zostało wyłączonych z serializacji).

Co do zasady, dystrybutorzy zobowiązani są do skanowania zabezpieczeń, takich jak kody2D, w celu potwierdzenia, że leki nie są sfałszowane. W rozporządzeniu pojawiły się także przepisy przewidujące zwolnienie z obowiązku skanowania kodów w określonych sytuacjach, gdy ryzyko sfałszowania leków jest znikome. Niestety, niektóre sformułowania zawarte w rozporządzeniu są niejasne, w szczególności po przetłumaczeniu na język polski.

Zwolnienia z obowiązku weryfikacji zabezpieczeń

Katalog zwolnień określony w art. 20 i 21 rozporządzenia oparty jest o ocenę ryzyka. Słusznie przyjęto, że podmiot odpowiedzialny i licencjonowany wytwórca danego produktu nie mają żadnego interesu w tym, żeby swój produkt fałszować. W związku z tym w art. 20 lit. b wskazano, że w przypadku zakupu od tych podmiotów, dystrybutor jest zwolniony z obowiązku skanowania kodów 2D. Ten sam przepis wprowadza analogiczne zwolnienie w przypadku, gdy sprzedającym jest hurtownia farmaceutyczna, działająca pod jedną spółką z podmiotem odpowiedzialnym lub wytwórcą, powszechnie określana jako hurtownia producencka.

Tu pojawiły się problemy interpretacyjne na poziomie europejskim. Model, w którym jedna spółka prowadzi wytwórnię i hurtownię oraz równocześnie jest podmiotem odpowiedzialnym, występuje oczywiście na europejskich rynkach leków, jednak bardzo często poszczególne działalności rozlokowane są w różnych spółkach powiązanych. W niektórych krajach UE przepisy rozporządzenia uznano za wystarczające, aby zwolnieniem objąć również spółki powiązane, jednak w innych, w tym w Polsce, tak się nie stało.

Podkreślenia wymaga, że na poziomie unijnym intencja wprowadzenia zwolnienia obejmowała niewątpliwie także spółki powiązane. W tym celu do art. 20 lit b wprowadzono dodatkową podstawę do zwolnienia z obowiązku weryfikacji zabezpieczeń w przypadku zakupu produktów od tzw. „hurtowni desygnowanej".

Hurtownia desygnowana

Przepisy rozporządzenia dotyczące hurtowni desygnowanej są lakoniczne – wskazują, że desygnacji dokonuje podmiot odpowiedzialny w drodze pisemnej umowy i że hurtownia desygnowana prowadzi dystrybucję produktów leczniczych „w imieniu" podmiotu odpowiedzialnego.

To niefortunne sformułowanie. Może sugerować, że chodzi o to, aby od strony cywilnoprawnej dystrybutor desygnowany nie był właścicielem sprzedawanych produktów, ale sprzedawał produkty należące do podmiotu odpowiedzialnego na podstawie umocowania lub pełnomocnictwa.

Należy pamiętać, że sformułowania „w czyimś imieniu" lub „na czyjąś rzecz" mają utarte znaczenie na gruncie prawa cywilnego, które dodatkowo może różnić się w doktrynie prawa cywilnego poszczególnych państw członkowskich Unii Europejskiej. Prawo europejskie, które powstaje na poziomie unijnym, z założenia powinno mieć charakter uniwersalny i powszechnie obowiązujący.

Dlatego zgodnie z zasadami prawidłowej wykładni prawa unijnego, w szczególności w zakresie aktów prawnych stosowanych wprost, bez obowiązku implementacji, tak jak rozporządzenie, nie należy interpretować sformułowań zastosowanych przez prawodawcę europejskiego przez pryzmat ewentualnego znaczenia występującego w krajowym porządku prawnym. W przeciwnym razie mogłoby dojść do paradoksalnej sytuacji, w której jeden przepis prawa europejskiego miałby odmienne znaczenie w każdym państwie członkowskim ze względu na różnice pomiędzy porządkami prawnymi tych państw. Tymczasem przepisy prawa europejskiego tworzone są w zgoła odwrotnym celu – aby w każdym państwie członkowskim były rozumiane i stosowane w ten sam sposób.

Powstaje zatem pytanie, czy intencją ustawodawcy było ograniczenie roli hurtowni desygnowanej do komisu produktów leczniczych na rzecz podmiotu odpowiedzialnego bądź też sprzedaży w oparciu o pełnomocnictwo? Na gruncie samej treści przepisu odpowiedź na to pytanie nie jest łatwa, jednak szereg argumentów logicznych przemawia wprost za tym, że rozporządzenia delegowanego nie wolno interpretować przez pryzmat prawa cywilnego, a w szczególności polskiego prawa cywilnego, gdyż taka wykładnia, jak wspomniano wyżej, prowadzi na manowce i wypacza sens regulacji unijnej.

Po pierwsze, gdyby przyjąć, że hurtownia desygnowana sprzedaje produkty będące własnością podmiotu odpowiedzialnego, a nie w imieniu własnym, to odbiorca produktów kupowałby je w istocie od podmiotu odpowiedzialnego. Taki przypadek podlega już zwolnieniu od obowiązku weryfikacji zabezpieczeń na produktach na podstawie tego samego przepisu. Jaki więc sens miałoby zawieranie dodatkowej umowy i wyznaczanie hurtowni desygnowanej, skoro i tak odbiorca produktów od takiej hurtowni byłby zwolniony obowiązku weryfikacji zabezpieczeń?

Po drugie, w rozumieniu logicznym sformułowanie „dystrybucja w imieniu podmiotu odpowiedzialnego" może oznaczać zaopatrywanie danego rynku lokalnego w produkty podmiotu odpowiedzialnego i spełnianie w jego imieniu tzw. obowiązków użyteczności publicznej, związanych z zapewnieniem dostępności leków. A to nie wyklucza wchodzenia przez takiego lokalnego dystrybutora we własność sprzedawanych produktów leczniczych.

Opierając się zatem na założeniu racjonalności prawodawcy unijnego, nie można interpretować przepisów rozporządzenia w sposób, który pozbawiałby te przepisy sensu i prowadziłby do wyżej wymienionych niekonsekwencji.

Artykuł 77a ustawy Prawo farmaceutyczne

W związku z niejasnościami w interpretacji omawianych przepisów w Polsce, z inicjatywy Głównego Inspektora Farmaceutycznego do ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadzono przepis art. 77a, który miał dodatkowo doprecyzować pojęcie hurtowni desygnowanej. Pojawia się jednak pytanie, czy ta nowelizacja była potrzebna i czy została prawidłowo wdrożona?

Art. 77a dość jednoznacznie ogranicza rolę hurtowni desygnowanej do podmiotu magazynującego towar należący do pomiotu odpowiedzialnego. Nie oznacza to jednak, że art. 20 lit. b rozporządzenia przestaje mieć zastosowanie. Można bowiem uznać, że art. 77a ma zastosowanie w przypadku hurtowni desygnowanej, pozostałe przypadki są zaś regulowane rozporządzeniem. Wiele hurtowni producenckich, które nie działają pod jedną spółką z podmiotem odpowiedzialnym zawarło umowy w zakresie desygnacji i poinformowało o tym swoich odbiorców. Powstaje więc pytanie, jak powinni w takiej sytuacji zachować się ci odbiorcy? Czy muszą weryfikować zabezpieczenia, czy też mogą uznać, że są z tego obowiązku zwolnieni na podstawie art. 20 lit b rozporządzenia delegowanego?

Zmiany od 1 lipca 2020 roku

Niejasności interpretacyjne art. 77a ustawy Prawo farmaceutyczne nasiliły się na początku czerwca w związku z planowanym, choć i tak opóźnionym wejściem w życie ust. 4 tego przepisu, który wywołał falę paniki na rynku. Niewinnie wyglądający przepis wskazuje bowiem, że hurtownia desygnowana nie może czynności określonych w umowie, o której mowa w ust. 1, zlecać podwykonawcom. Na rynku pojawiły się dwie kontrowersyjne interpretację, których efektem były alarmujące publikacje dotyczące potencjalnych braków leków w aptekach po 1 lipca 2020 roku.

Pierwsza z nich wskazywała, że przepis art. 77a ust. 4 całkowicie zakazuje zlecania czynności magazynowania i dostarczania na rynku hurtowni farmaceutycznych. Biorąc pod uwagę obecnie funkcjonujące w Polsce modele dystrybucji leków, taki zakaz rzeczywiście sparaliżowałby rynek. Należy jednak jasno powiedzieć, że taka interpretacja byłaby zbyt daleko idąca i nie wynika wprost z treści przepisu, który mówi wyłącznie o czynnościach zleconych na mocy umowy desygnacji opisanej w pkt 1 art. 77a ustawy Prawo farmaceutyczne. Obawy rynku w tym zakresie świadczą więc raczej o braku zaufania branży do organu administracji, jakim jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Druga interpretacja, która wzbudzała niepokój dystrybutorów, mówiła o tym, że żadna z czynności objętych umową na desygnację nie może zostać zlecona podwykonawcy. Powyższe może być problematyczne dla hurtowni farmaceutycznych, które magazynując i dostarczając produkty lecznicze w imieniu podmiotu odpowiedzialnego zlecają część usług (na przykład transport, ale też ochronę, zabezpieczenie przed szkodnikami, czy sprzątanie) na rzecz podwykonawców. Rynek nie może funkcjonować bez tych zleceń – dobrym przykładem jest transport, gdzie nawet duże firmy spedycyjne korzystają z usług podwykonawców, często drobnych przedsiębiorców posiadających tylko jeden pojazd.

Teoretycznie i tu można podnosić tezę, że intencją ustawodawcy było uniemożliwienie takich zleceń – o tym jednak, że ustawodawca takiej intencji nie miał, świadczy już samo uzasadnienie zmiany ustawy. Wynika z niego, że celem regulacji było uniemożliwienie obejścia wymogu weryfikacji zabezpieczeń poprzez falowe przekazywanie desygnacji w ten sposób, aby żaden z dystrybutorów nie musiał skanować opakowań produktów leczniczych, nie zaś ograniczenie możliwości korzystania z podwykonawców. Uzasadnienie zmiany ustawy wskazuje na to, że zakaz dotyczy delegowania „desygnacji", nie zaś podzlecenia poszczególnych elementów dystrybucji, jak na przykład transportu.

Ciekawe światło na sprawę rzuca decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 22 czerwca 2020 roku (PHW.024.9.2020.DPA.2) o interpretacji przepisu art. 77a ust. 4 Prawa farmaceutycznego w indywidualnej sprawie, którą można przeczytać na stronie internetowej urzędu. GIF wskazuje w niej, że z przepisu wynika jedynie, że czynności objętych umową o desygnację nie można zlecić podwykonawcom – w sytuacji więc, gdy hurtownia desygnowana chce zlecić na przykład usługę transportową produktów objętych umową na desygnację, to powinna zawrzeć odrębną, niepowiązaną z art. 77a prawa farmaceutycznego umowę, zgodnie z pozostałymi przepisami ustawy i dopełniających ją rozporządzeń.