fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Opinie

Suplementy diety: więcej pytań niż odpowiedzi

Adobe Stock
Propozycje zmian w procedurze notyfikacji suplementów diety idą w dobrym kierunku, ale wymagają doprecyzowania – uważa prawniczka Monika Zboralska.

Projekt nowelizacji ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn. DzU z 2017 r., poz. 149 ze zm.) w zakresie suplementów diety przewiduje nie tylko radykalne obostrzenia dotyczące reklamy i znakowania suplementów diety, ale zmienia też procedurę notyfikacyjną.

Aby po raz pierwszy wprowadzić suplement diety do obrotu, niezbędne jest dokonanie tzw. notyfikacji, czyli powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS). Od momentu dokonania takiego powiadomienia możliwe jest wprowadzanie suplementu diety do obrotu na terenie Polski.

Procedura ta wzbudza wiele kontrowersji. Z jednej strony wskazuje się na nieprawidłowe konstrukcje prawne i nadmierne ograniczenia praw przedsiębiorców. Z drugiej jednak strony fakt, iż na jakąkolwiek odpowiedź z GIS czeka się miesiącami, a do wprowadzenia na rynek suplementu wystarczy jego zgłoszenie, niewątpliwie sprzyja naruszeniom prawa.

Nowelizacja przewiduje rewolucyjne zmiany. W większości należy je ocenić jako słuszne, ale wymagające doprecyzowania.

Już nie za darmo

Obecnie dokonanie notyfikacji jest bezpłatne. W nowelizacji zaproponowano wnoszenie opłat zarówno za dokonanie notyfikacji, jak i jej zmiany. Powyższe rozwiązanie ma ochronić GIS przed niemalże zalewem powiadomień.

Jak wskazuje się w uzasadnieniu nowelizacji, w latach 2015–2016 wpłynęło 20 tys. notyfikacji, a widoczna jest tendencja wzrostowa. Niektóre firmy przed wprowadzeniem produktów (z reguły przed dokonaniem importu) składają kilkanaście bądź kilkadziesiąt powiadomień, nie przywiązując większej wagi do wymogów formalnych. Robią to jedynie „na próbę", aby zobaczyć, jakie jest stanowisko GIS. Niewątpliwie wprowadzenie opłat pomoże ukrócić takie praktyki.

Złożenie powiadomienia ma kosztować 1000 zł, a zmiana powiadomienia 500 zł. Kwoty te są zbliżone do stawek obowiązujących w wielu państwach unijnych. Biorąc pod uwagę różnice w sile nabywczej pieniądza słyszy się głosy, że te opłaty są zbyt wygórowane jak na polskie warunki.

O ile samo pojęcie złożenia powiadomienia jest jasne, o tyle wątpliwości może wzbudzać pojęcie zmiany powiadomienia. Nadal bowiem problematyczne jest, jakie elementy powinno zawierać powiadomienie.

Zagadkowe dane

Zgodnie z art. 29 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w powiadomieniu podaje się obok nazwy produktu, producenta, danych podmiotu wprowadzającego, także skład jakościowy. Obejmuje on dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych. W nowelizacji zaproponowano rozwiązanie, zgodnie z którym do czasu przekazania głównemu inspektorowi sanitarnemu wszystkich wymaganych danych, powiadomienie pozostaje bez rozpatrzenia. Powstaje tylko pytanie, co uznaje się za wymagane dane w zakresie składu jakościowego.

W praktyce GIS oczekuje dołączenia do powiadomienia certyfikatów dotyczących substancji roślinnych. Takich wymagań nie ma w stosunku do innych składników, jak np. witaminy i minerały. Często też GIS dopytuje się o dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu, np. o zawartość jodu w algach czy sylimaryny w ostropeście plamistym.

Skąd jednak przedsiębiorca ma wiedzieć, jakie dane dostarczyć, aby powiadomienie zostało rozpatrzone? Co więcej, zgodnie z nowelizacją brak dostarczenia właściwych dokumentów może skutkować czasowym wstrzymaniem wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniem z obrotu do czasu przedłożenia wymaganych dokumentów.

Co uznać za zmianę

Inną konsekwencją braku szczegółowych regulacji jest kwestia określenia, co jest zmianą produktu i co powoduje obowiązek zmiany notyfikacji i uiszczenia opłaty. Czy zmiana producenta surowca oznacza zmianę danych w składzie jakościowym, obejmujących dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych? Czy zmiana rodzaju ekstraktu roślinnego z wodnego na np. alkoholowy też rodzi obowiązek powiadomienia o zmianie? Czy minimalne modyfikacje zawartości substancji dodatkowych oznaczają zmianę składu ilościowego? Niewątpliwe są to kwestie wymagające doprecyzowania.

Opinia mniej wiążąca

W projekcie nowelizacji zrezygnowano z bardzo kontrowersyjnej konstrukcji prawnej – zobowiązania producenta do złożenia odpłatnej opinii Urzędu Rejestracji Produktów Roślinnych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przypadku wątpliwości, czy zgłaszany produkt nie jest produktem leczniczym. Obecnie przedsiębiorca w żaden sposób nie może podważyć takiej opinii, ponieważ jest ona wiążąca dla GIS. Jednocześnie postanowienie o obowiązku dostarczenia takiej opinii jest postanowieniem niezaskarżalnym, co potwierdziło orzecznictwo sądowoadministracyjne. W związku z tym brak jest jakichkolwiek narzędzi prawnych do podważenia opinii.

W nowelizacji zaproponowano, aby w przypadku wątpliwości GIS występował z wnioskiem do ministra zdrowia. Skreślono także zapis o wiążącej mocy takiej opinii, co z pewnością jest bardzo trafnym rozwiązaniem.

Jeśli powstaną inne wątpliwości co do zgłaszanego suplementu diety, GIS może nałożyć obowiązek dostarczenia w ciągu 120 dni opinii jednostki naukowej. Przy braku jej dostarczenia powiadomienie uważa się za wycofane. Takie rozwiązanie ma niewątpliwie przeciwdziałać przedłużaniu postępowania wyjaśniającego. Powstaje tylko pytanie, czy aby na pewno jednostki naukowe zdążą wydać taką opinię. Wydaje się, że cztery miesiące powinny być wystarczające. Podmiot będzie mógł ewentualnie skorzystać z instytucji przywrócenia terminu.

Odnosząc się do ram czasowych postępowania, w projekcie zaproponowano skreślenie i tak martwego od lat przepisu wskazującego, iż postępowanie notyfikacyjne nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełniania wymagań. W odniesieniu do czasu trwania postępowania zastosowanie będą miały niedawno znowelizowane przepisy kodeksu postępowania administracyjnego.

W projekcie całkowicie zrezygnowano z opinii Zespołu do spraw Suplementów Diety. Jak wskazał NIK w raporcie „Dopuszczanie do obrotu suplementów diety" zespół ten nie wywiązywał się z nałożonych na niego obowiązków. Od czasu nowelizacji w 2010 r. do początku 2017 r. opracował on tylko sześć opinii, a w siedmiu sprawach członkowie zespołu sporządzili indywidualnie opinie/stanowiska. Zgodnie z obecnie obowiązującymi regulacjami do zadań zespołu należało m.in. przygotowanie listy składników roślinnych z uwzględnieniem ich maksymalnych dawek w suplementach diety. Zadanie to, zgodnie z projektem, ma wykonać w drodze rozporządzenia minister zdrowia.

Kłopotliwy termin

Z nowych rozwiązań należy także wspomnieć o obowiązku podmiotu, który zaprzestaje wprowadzania do obrotu m.in. suplementu diety. Powinien on poinformować o tym fakcie GIS w terminie 14 dni. Niewątpliwie ma to zwiększyć kontrolę nad rynkiem suplementów diety i żywności prozdrowotnej. Jednak ze względu na bardzo pojemną definicję wprowadzenia do obrotu obowiązującą w prawie europejskim, moment, od którego ma być liczone 14 dni, może być trudny do określenia.

Innym instrumentem, który ma zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów, jest powiadomienie GIS przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego o fakcie wydania decyzji zakazującej wprowadzenia do obrotu lub nakazującej wycofanie z obrotu suplementu diety, który nie spełnia wymagań prawnych. GIS niezwłocznie ma podawać do publicznej wiadomości informację o wydaniu takiej decyzji przez ogłoszenie jej treści na stronie Biuletynu Informacji Publicznej GIS.

Jak zauważono w uzasadnieniu projektu, byłoby to podobne rozwiązanie, jak w przypadku decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Nie wskazano jednak, że informacja ma dotyczyć tylko decyzji ostatecznych. W związku z tym opinia publiczna i konsumenci mogą zostać poinformowani również o decyzji następnie uchylonej jako np. niezasadnej, a strata dla przedsiębiorcy może być olbrzymia.

Oczywiście powstaje pytanie, w jakim ostatecznie kształcie i kiedy zostaną przyjęte zmiany. Przede wszystkim jednak, bez względu na dbałość o poprawną legislację, jak zawsze najważniejsze będzie funkcjonowanie prawa w praktyce.

Autorka jest radcą prawnym, dr. nauk prawnych

Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA