Czy pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mają szansę na najnowocześniejsze leczenie, jakie otrzymują chorzy w innych krajach Unii Europejskiej? Trzy lata temu, podczas debaty „Rzeczpospolitej" na ten sam temat, eksperci mówili, że dzięki postępowi medycyny rak prostaty przestał być chorobą śmiertelną, a stał się przewlekłą, ale tylko pod warunkiem że będzie szybko zdiagnozowany i prawidłowo leczony.

Niestety, w ciągu tych trzech lat sytuacja polskich pacjentów poprawiła się tylko nieznacznie. O postępach w leczeniu raka i sytuacji polskich chorych eksperci i pacjenci dyskutowali podczas debaty „Nowotwory prostaty. Europejskie standardy i polska rzeczywistość", która odbyła się w siedzibie „Rzeczpospolitej".

Utrudniony dostęp

Prof. Piotr Chłosta z Collegium Medicum UJ w Krakowie, prezes Polskiego Towarzystwa Urologicznego, zauważył: – Na pytanie, czy polski urolog jest w stanie zaoferować polskiemu pacjentowi wszystko to, co dostaje pacjent w Rumunii, w Czechach czy na Węgrzech, ja już nie mówię o Francji czy Niemczech, odpowiedź brzmi: nie! Oferuje to dzięki własnej determinacji, a nie dzięki systemowi. O ile pacjent z rakiem gruczołu krokowego dysponuje najnowocześniejszymi technikami napromieniania, o tyle operowany jest metodami, których szczyt popularności przypadł na lata 80. ubiegłego stulecia. Nie ma też dostępu do najnowszych leków, które są w stanie przedłużyć życie o średnio 56 miesięcy, a są to wyniki pochodzące z najpoważniejszych opracowań klinicznych i badań wieloośrodkowych. Mam nadzieję na skuteczne zakończenie procesu refundacji tych leków, bo dla wielu lekarzy, w tym dla mnie, każdy dzień życia chorego ma znaczenie, bez względu na to, czy jest to noworodek czy 80-latek. W związku ze starzeniem się społeczeństwa powinniśmy dysponować sposobami leczenia opartymi na wielu technologiach, wielu lekach, które umożliwią społeczeństwu długie i dobre życie z maksymalnym opóźnieniem progresji choroby – mówił prof. Chłosta.

Według dr n. med. Iwony Skonecznej, onkolog ze stołecznego Szpitala im. św. Elżbiety, zbyt wielu pacjentów trafia do lekarzy z chorobą zaawansowaną. – W dalszym ciągu duża liczba chorych jest zaskakiwana przez ten nowotwór i choć jest to schorzenie osób dojrzałych, mamy coraz większą grupę młodych pacjentów – mówiła. – Byłoby nam łatwiej, gdybyśmy mieli do dyspozycji cały arsenał leków zarejestrowanych w UE. Nowe leki uzyskały rejestrację na podstawie skuteczności działania, czyli udowodnionego wydłużenia przeżycia pacjentów, poprawy jakości życia i innych korzyści, jak opóźnienie progresji choroby, czyli późniejsze pojawienie się nowych przerzutów czy bólu wymagającego narkotycznych leków przeciwbólowych. Dziś dysponujemy jedną chemioterapią – zarejestrowanym od 2004 r. docetakselem. A przecież na świecie mamy nowe leki hormonalne, kolejną chemioterapię, leki izotopowe, które posiadają rejestrację w UE. W Polsce dostępny jest tylko abirateron, i tylko w populacji pacjentów, którzy wcześniej przeszli leczenie docetakselem. W znacznym stopniu utrudnia to dostęp do leczenia, bo bywa, że z różnych powodów nie jesteśmy w stanie takiej chemioterapii podać. Ale jest też duża różnica w leczeniu. W większości krajów lekarze i pacjenci wybierają pierwsze leczenie, które jest mniej obciążające, czyli doustnymi lekami hormonalnymi zamiast dożylnej chemioterapii, trudniejszej dla pacjenta i generującej objawy uboczne. Chcielibyśmy mieć możliwość stosowania różnych leków. Populacja pacjentów z rakiem prostaty jest bardzo różnorodna - od pięćdziesięcioparolatków, o których nikt by nie powiedział, że noszą w sobie tyle przerzutów, do panów 80+, a nawet 90+, dla których chemioterapia może być zbyt trudna. Być może można by zacząć od leczenia mniej obciążającego – mówiła dr Skoneczna.

Problem finansowania

Dr Leszek Borkowski, farmakolog kliniczny i prezes Fundacji Razem w Chorobie, podkreślał, że dziś praktycznie każdy lek zarejestrowany w Unii Europejskiej jest dopuszczony w Polsce.

– Teoretycznie więc możemy skorzystać z wszystkich leków dostępnych w sąsiednich krajach Unii. Problemem jest ich finansowanie. Leki, które niosą znaczącą efektywność terapeutyczną, są u nas niedostępne z racji ceny. Pacjent może je kupić tylko wtedy, gdy go na to stać. Dlatego potrzebne jest wsparcie państwa – przekonywał. – Problem z refundacją leków stosowanych w raku prostatypolega na tym, że jeśli źle zastosujemy produkt leczniczy, to poza tym, że wyrzucamy państwowe pieniądze, nie pomagamy pacjentowi. Polski system stosowania nowoczesnych leków dopiero w programach lekowych uważam za dyskusyjny. Kiedy bowiem nowotwór się rozwinie, pacjent traci siły, a lek nie działa tak, jakby mógł, gdyby był podany na początku choroby. Efektywność terapeutyczna leku A podanego na początku choroby i w drugim czy trzecim stadium jest zupełnie inna niż w stadium kolejnym. To tak, jakby to były zupełnie inne leki. Ponieważ jednak jest mało leków refundowanych, walczymy o to, żeby chociaż weszły do programu lekowego. Wydaje mi się jednak, że przyzwoitość naukowa nakazuje przyznać, że leki, które wchodzą w programy lekowe, czasami wchodzą w nie za późno.

W przypadku raka prostaty państwo powinno sprostać etycznemu wymogowi w stosunku do tych obywateli, którzy zapadli na nowotwór. Pierwszym krokiem powinno być wprowadzenie leków stosowanych w innych krajach, i to o podobnym dochodzie, takich jak choćby Rumunia – mówił dr Borkowski.

– Bardzo chciałbym doczekać sytuacji, gdy Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) zechce, obok opinii rzeczowej dotyczącej produktu leczniczego, przyznać, że produkt leczniczy jest dobry, ale państwa na niego nie stać. Jako dorosły człowiek jestem w stanie to zrozumieć. W opiniach AOTMiT przeszkadza mi, że ocena leku podporządkowana jest brakowi środków na refundację i nie zawsze w 100 procentach odpowiada analizie aktualnych badań klinicznych i efektów tych badań. Jednym z leków, które niosą postęp terapeutyczny, jest enzalutamid, który ma zupełnie inny mechanizm niż abirateron – trójstopniowy. Ta trójstopniowość działania wskazuje na uzasadnienie wprowadzenia do refundacji.

Aneta Lipińska, kierownik Działu Analiz i Strategii w Biurze Prezesa AOTMiT, nie zgodziła się z opinią, że ocena Agencji podporządkowana jest wyłącznie kryteriom finansowym: – Każda rekomendacja składa się z części stałych, w tym przeglądu wytycznych klinicznych i analizy klinicznej, w której wskazujemy wszystkie dowody naukowe odnalezione w przeglądzie systematycznym. Jednak rolą rekomendacji nie jest wyłącznie przedstawienie wyników badań. Zwracamy uwagę także na ograniczenia związane z wnioskowaniem na podstawie poszczególnych dowodów naukowych, które wynikają m.in. ze sposobu przeprowadzenia badań bądź kryteriów włączenia ich uczestników – mówiła.

Wpływ na budżet

Dodała, że populacja badana często różni się od tej, której miałoby dotyczyć finansowanie określonej technologii medycznej, co zasadniczo utrudnia ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa terapii. – Jeżeli mowa o finansach, to w rekomendacjach odnosimy się do wpływu na budżet decyzji o finansowaniu danego leczenia, jak również jego efektywności kosztowej. Zgodnie z zapisami ustawowymi stosunek kosztów do efektów zdrowotnych odnosimy do tzw. progu efektywności kosztowej, stanowiącego równowartość trzykrotności PKB per capita. Zdarza się, że ta relacja decyduje o finalnym wydźwięku rekomendacji. Prezes AOTMiT wielokrotnie już podkreślał, że w przypadku zmiany sposobu finansowania, zmiany ceny lub też wprowadzenia instrumentu podziału ryzyka ze strony wnioskodawcy inaczej patrzylibyśmy na daną technologię medyczną w kontekście całościowej oceny, ponieważ jest obiecująca klinicznie, ale kwestie finansowe nie pozwalają w obecnych warunkach na jej refundację. Natomiast nie można zapominać, że ostateczna decyzja zawsze należy do ministra zdrowia, a AOTMiT służy mu tylko radą – mówiła Aneta Lipińska.

Dr Rafał Zyśk, ekspert Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego, zauważył, że Europejskie Towarzystwo Onkologiczne rekomenduje kilka nowych opcji terapeutycznych, które można zastosować w grupie pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację. – Rzeczywista dostępność poszczególnych opcji leczenia w Polsce w istotny sposób odbiega od tych rekomendacji. Refundowany jest jedynie abirateron, i to wyłącznie chorym, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię. Co oznacza, że refundacja przysługuje dopiero na zaawansowanym etapie choroby – przekonywał. – Tak, jak wspomniała pani Lipińska, prezes AOTMiT często powołuje się w swych rekomendacjach na brak efektywności kosztowej czy zbyt duży wpływ na budżet płatnika, ale pamiętajmy, że te rekomendacje są formułowane jeszcze przed negocjacjami z producentami leków. W praktyce propozycje cenowe zawarte we wnioskach refundacyjnych przed wydaniem rekomendacji przez AOTMiT to oferty wstępne i podczas negocjacji z Komisją Ekonomiczną w Ministerstwie Zdrowia są obniżane, a także oferowane są dodatkowe instrumenty dzielenia ryzyka. Niestety, są one poufne, więc trudno się odnieść do szczegółów. Jednak z wielu publikacji wiemy, że to właśnie te poufne rabaty w dużym stopniu przyczyniają się do zwiększenia efektywności kosztowej nowych terapii i do zminimalizowania wpływu na budżet płatnika publicznego – mówił dr Zyśk.

Właśnie takie pytanie zadali w liście do ministra pacjenci z sekcji prostaty Stowarzyszenia UroConti: „Mając świadomość czynnika ekonomicznego, na który powołuje się prezes AOTMiT, nie jesteśmy w stanie zrozumieć, dlaczego Ministerstwo Zdrowia tak prowadziło negocjacje, że od wydania pierwszej rekomendacji mijają właśnie dwa lata, a nadal nie widać efektów państwa pracy".

Przerzuty to już teraz wstyd

Prof. Chłosta mówił, że warto się zastanowić, czy powinno się przykładać kryteria: „zabrać komuś, żeby dać komuś innemu", zamiast zwiększyć nakłady inwestycyjne na ochronę zdrowia.

– Jeżeli będziemy inwestować wyłącznie w armaty i autostrady, to może za pięć lat będą po nich jeździć wyłącznie chorzy z przerzutowymi nowotworami, nie tylko gruczołu krokowego – uważa prof. Chłosta. – Dziś, w XXI wieku, wstyd chorować na przerzutowego raka, gdy w przeważającej większości krajów nie dopuszcza się do rozwoju takiej choroby albo istotnie opóźnia się jej progresję. Jeśli chcemy mieć zdrowe społeczeństwo, powinniśmy zainwestować w zdrowie. Ja nie chcę dorównać pozycją lekarzom z UE czy USA. Ale chcę, by moi podopieczni nie musieli wyjeżdżać za granicę. Polski pacjent jest bardzo dobrze wyedukowany i doskonale wie, gdzie pojechać. Nie chcę, by zostawiał pieniądze we Francji czy w Niemczech, gdzie wcale nie otrzyma lepszego serwisu z punktu widzenia empatii i opieki pooperacyjnej. Dostanie tylko zimną procedurę, a potem wróci do Polski. Zastanówmy się więc, czy nasze działania w tej kwestii nie znamionują niegospodarności – mówił prof. Chłosta.

A dr Iwona Skoneczna dodała, że refundując pacjentowi lepiej działający lek, nie zabiera się pieniędzy innym pacjentom.

– Przeciwnie, powodujemy, że ten sam pacjent nie będzie potrzebował tylu leków przeciwbólowych, paliatywnej radioterapii i hospitalizacji. Wydaje mi się, że również w naszych warunkach, a często opieramy się na analizach farmakoekonomicznych pochodzących z innych krajów, bo naszych własnych nie ma, można uruchomić takie analizy, które pokażą, ile państwo w krótkim czasie może zaoszczędzić na tym, że zastosujemy pewne leki wcześniej, ale dzięki temu nie będziemy musieli leczyć licznych powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową – tłumaczyła dr Skoneczna.

Marek Hok, poseł i lekarz, szef Parlamentarnego Zespołu ds. Onkologii, mówił, że chciałby, by AOTMiT zamiast pisać, że procedura jest nieopłacalna, policzyła nie tylko, czy dana procedura lub lek są potrzebne i skuteczne, ale także z jakimi kosztami wiązać się będzie ich niewprowadzenie na listę refundacyjną czy do koszyka świadczeń. – Chciałbym wiedzieć, jakie będą straty wynikające z powikłań i dodatkowych kłopotów, które ponosi nie tylko pacjent onkologiczny, ale i jego rodzina. Inwestycje w nowe technologie i możliwości terapeutyczne powinny się teoretycznie opłacać. Następstwa ich niewprowadzenia mogą być o wiele bardziej kosztowne – mówił Marek Hok i dodał, że zadaniem parlamentu jest również podejmowanie niepopularnych decyzji zwiększenia nakładów na ochronę zdrowia, choćby w zakresie opodatkowania.

Według dr. Rafała Zyśka problem tkwi w podejściu Ministerstwa Zdrowia do kwestii kosztów pośrednich. – W tym roku minister Konstanty Radziwiłł kilkakrotnie wypowiadał się na ten temat, wskazując, że w procesie podejmowaniu decyzji refundacyjnych koszty pośrednie nie będą brane pod uwagę. Nie można bagatelizować tych informacji – mówił dr Zyśk.

Tadeusz Włodarczyk, prezes Stowarzyszenia Mężczyzn z Chorobami Prostaty Gladiator, podkreślał, że urzędnicy powinni mniej koncentrować się na pieniądzach, a bardziej dostrzegać pacjenta. – Bo pacjent, który dziś choruje, 40 lat przepracował po to, by mieć dziś wszystko, czego potrzebuje w chorobie. Tymczasem nie może na to liczyć. Szwankuje też edukacja. Z województwa podlaskiego zadzwonił do nas pacjent leczony na raka prostaty w Bydgoszczy. Gdy wrócił do wsi, usłyszał, że sąsiedzi chcą go wyrzucić, żeby nie zaraził pozostałych mieszkańców – opowiadał Włodarczyk, dodając, że rozwiązań pacjenci szukają w internecie. – Dzwonią do mnie i mówią o lekach dostępnych w Niemczech, o których ja jeszcze nie słyszałem, a tam już się je stosuje. Chciałbym, by u nas były wprowadzone choćby te najnowsze terapie lekowe – podkreślał prezes Stowarzyszenia Gladiator.

Jego zdaniem na tle innych krajów Polska pod względem dostępności leczenia wypada bardzo blado. – Jako członkowie międzynarodowych organizacji rozmawiamy z pacjentami nie tylko z Kanady czy USA, ale nawet z Czech, którzy w standardzie otrzymują leczenie, o jakim polski chory może tylko pomarzyć. Polski pacjent po zabiegu chirurgicznym kierowany jest do lekarza pierwszego kontaktu. Tym samym traci wszystko, co wypracuje chirurg, i po kilku miesiącach do niego wraca. Tymczasem wszędzie na świecie pacjent zostaje na tym samym oddziale i jest tylko przesunięty do oddziału rehabilitacji – mówił Tadeusz Włodarczyk.

Badania dla wszystkich po 40. roku życia

Prof. Chłosta tłumaczył, że problemem polskich chorych jest też brak dostępu do nowoczesnych technologii medycznych. – Dlaczego leczenie laparoskopowe jest dominującym sposobem leczenia w niewielu instytucjach – w mojej klinice krakowskiej, w Szczecinie, Wrocławiu i Bydgoszczy? Jeżeli skierujemy się w stronę najpoważniejszej agendy zajmującej się wyceną tych technologii, okaże się, że nabycie sprzętu laparoskopowego i wyszkolenie lekarza do wykonywania operacji metodą laparoskopową kosztuje tyle samo co operacja klasyczna, czyli 6,8 tys. zł, a naświetlenie chorego 20 tys. plus 14 tys. euro rocznie na leczenie hormonalne, i prostata zostaje. Część chorych jest w naszym kraju napromieniana dlatego, że to przynosi zyski szpitalowi, który dysponuje takim sprzętem, a ci chorzy i tak lądują na operacjach ratujących. Powtórzę pytanie: czy niepochylenie się nad wyceną procedur, które rzeczywiście przynoszą wyeliminowanie choroby, a pochylenie się nad tymi, które przynoszą naświetlenie człowieka, zostawienie narządu i kosztują państwo więcej, nie jest synonimem niegospodarności naszego państwa? – pytał.

Bogusław Olawski, prezes oddziału małopolskiego Stowarzyszenia UroConti, organizacji społecznie zajmującej się między innymi chorym bez opieki, przed i po wyjściu ze szpitala, przedstawił możliwe rozwiązania sytuacji. – Aby leczyć lepiej i taniej, proponuję: obowiązkowe, w ramach badań okresowych, PSA panów po 40. roku życia, powołanie zespołu lekarzy różnych specjalności (onkolog, urolog, ginekolog itp.) do wyboru właściwej metody leczenia pacjenta z rakiem, leczenie nowoczesnymi lekami, a więc leczenie tańsze, a także wprowadzenie prawidłowej polityki dystrybucji i zwiększenie ilości środków chłonnych. Czyli w ramach tych samych funduszy bardziej skuteczne i tańsze leczenie – mówił. – Wydrukowałem sobie ze strony AOTMiT fragment rekomendacji dotyczący enzalutamidu. W jej treści napisane jest, że „prezes nie rekomenduje", a w uzasadnieniu: „prezes rekomenduje wydanie pozytywnej rekomendacji". W dalszej części czytamy natomiast: „prezes rekomenduje ewentualnie". Przyznam, że niewiele rozumiem.

Aneta Lipińska tłumaczyła, że prezes AOTMiT sugeruje w swych rekomendacjach różne rozwiązania. – Kiedy otrzymujemy wniosek do oceny, ma on określone warunki funkcjonowania zarówno w praktyce klinicznej, w tym wypadku jako program lekowy ze ściśle zdefiniowanymi kryteriami kwalifikacji, jak i finansowania – z określoną ceną, którą uwzględniamy w naszych analizach. Kiedy z analiz wynika, że lek jest obiecujący pod względem klinicznym, wyniki pozwalają wnioskować o jego skuteczności i bezpieczeństwie, natomiast warunki finansowe są z pewnych względów nieakceptowalne, prezes sugeruje objęcie refundacją po zmianie tych warunków. Jednocześnie zawsze przy ocenie brane są pod uwagę opinie ekspertów. Zwracamy się w tym celu do konsultantów krajowych, wojewódzkich czy towarzystw naukowych. Po to został także przewidziany proces konsultacji społecznych naszych raportów i analiz. Nasze procesy oceny nie są tajne, informację o otrzymaniu zlecenia ministra zdrowia publikujemy na stronie internetowej. Pojawiają się tam także dokumenty z poszczególnych etapów, do których każdy obywatel może się odnieść – nie tylko firma wnioskująca czy lekarz. Zachęcamy wszystkich do wyrażenia swojej opinii w procesie oceny, co pozwala na szerokie spojrzenie na problem decyzyjny zarówno członkom Rady Przejrzystości, jak i prezesowi AOTMiT – przekonywała Aneta Lipińska.

Dr Skoneczna mówiła, że jako onkologowi, który z założenia zajmuje się chorobą zaawansowaną, leży jej na sercu, by rozpoznawać chorobę wczesną.

– Jeżeli staje przede mną pacjent z zaawansowaną chorobą, chciałabym zaoferować nie tylko najlepszą wiedzę, ale i najlepsze możliwości pomagania. Leki innowacyjne stosowane na wcześniejszych etapach choroby zwykle działają lepiej, dają szansę przywrócenia pacjentów do życia, a nawet do pracy. Powinniśmy zatem aktywne terapie przedstawiać w szerszym kontekście pozytywnych skutków społecznych, pamiętając, że pozostawienie osoby z postępującą chorobą ma swoją cenę. Im bardziej jesteśmy chorzy, tym trudniej uzyskać pomoc od systemu, a dostęp do opieki paliatywnej też bywa utrudniony – tłumaczyła.

Centra uroonkologii

Prof. Chłosta dodał, że jako reprezentujący doskonale wyedukowane środowisko urologiczne, ściśle współpracując z onkologami klinicznymi i radioterapeutami, chciałby, by polski pacjent nie różnił się niczym od pacjenta z Rumunii, Węgier oraz pozostałych krajów Europy i świata.

– Chciałbym, żeby miał taki sam dostęp do wszystkiego, co oferują mu w pozostałych krajach, nawet kosztem mojej uporczywej pracy u podstaw w tej kwestii. Chciałbym, żeby oceną technologii chirurgicznych zajmowali się chirurdzy. Przyszłość polskiej medycyny, zwłaszcza w kontekście leczenia wielodyscyplinarnego, którego jestem wielkim zwolennikiem, leży u podstaw nie tylko dostępu do poszczególnych technik, ale i do jakości leczenia – mówił. Marek Hok zauważył z przykrością, że przedstawiciele resortu zdrowia nie uczestniczą nie tylko w debatach dotyczących problemów pacjentów, ale są też rzadkimi uczestnikami posiedzeń Parlamentarnego Zespołu ds. Onkologii. – Wypracowujemy stanowiska wspólnie z ekspertami i grupami pacjentów i przekazujemy dalej, ale one niestety rzadko trafiają do ministra. Parę miesięcy temu mieliśmy bardzo dobre spotkanie dotyczące uroonkologii z konsultantem krajowym, wypracowaliśmy kolejne stanowiska, ale również nie zostały uwzględnione. Marzy mi się, by powstały centra uroonkologiczne, bo rak prostaty zasługuje na to, żeby takie ośrodki powstały. Rozwiązania droższe, jeśli policzyć koszty ekonomiczne i społeczne, w dalszej perspektywie na pewno byłyby opłacalne – przekonywał.

A dr Rafał Zyśk podkreślał, że brak refundacji w Polsce standardu postępowania z chorymi na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, refundowanego w większości krajów Europy, zarówno w grupie pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię, jak i wśród pacjentów na wcześniejszym etapie choroby, którzy chemioterapii nie otrzymywali, jest dziwny. – Dla tych ostatnich nowoczesne leczenie refundowane w 100 procentach jest obecnie dostępne nawet w Bułgarii, Grecji, Słowacji czy Irlandii – mówił dr Zyśk.

Dyskusję podsumował poseł Hok. – To, o czym tu dziś rozmawiamy, choć bez udziału ministerstwa, to nie jest kwestia polityki, nie ma znaczenia, jaka to będzie opcja. Muszą być po prostu podjęte trudne decyzje w resorcie zdrowia dotyczące leczenia, a więc przede wszystkim szukania większych środków i inwestowania w najnowsze technologie i leki, które są potrzebne polskim pacjentom.