Dokładnie chodzi o lek Clatra, Bilastinum o mocy 6 mg/ml, w postaci kropli do oczu, roztworu, opakowanie: butelka 5 ml, numer GTIN: 05909991503352, podmiot odpowiedzialny: Menarini International Operations Luxembourg S.A., numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27528.
Krople Clatra zanieczyszczone cząstkami
Lek ten – dostępny wyłącznie na receptę - jest stosowany u pacjentów cierpiących z powodu alergicznego zapalenia spojówek. GIF uzasadnia decyzję troską o bezpieczeństwo pacjentów, a jej natychmiastowe wykonanie uzasadniono ryzykiem przyjęcia produktu niespełniającego wymagań jakościowych.
Jak czytamy na stronie GIF, przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom.
„W przedmiotowej sprawie wynik badania przeprowadzony przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. W 1 na 20 badanych butelek stwierdzono obecność cząstki widocznej okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, roztwór ten powinien być wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym” - informuje GIF.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że obrót (sprzedaż) danego produktu leczniczego zostaje wstrzymany we wszystkich hurtowniach i aptekach, do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową.
