NIK: nie ma skutecznej kontroli nad rynkiem obrotu lekami

NIK skontrolowała z własnej inicjatywy wykonywanie przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną (PIF) zadań określonych w ustawie – Prawo farmaceutyczne. Do NIK docierały bowiem sygnały o utrudnieniach w dostępie pacjentów do produktów leczniczych, głównie ratujących zdrowie i życie, m.in. onkologicznych, insulin oraz przeciwzakrzepowych, z powodu niekontrolowanego wywozu tych produktów z Polski. NIK miała też informacje, że w aptekach nabywane są duże ilości produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancje psychoaktywne, w tym pseudoefedrynę, wydawanych bez przepisu lekarza.

Wyniki kontroli potwierdziły, że do czasu wprowadzenia ustawy antywywozowej nadzór PIF nad obrotem produktami leczniczymi był niewystarczający, przede wszystkim z powodu braku odpowiednich narzędzi. Dostępność leków dla pacjentów nie była odpowiednio monitorowana, a szczególnie mało skuteczne było przeciwdziałanie niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Zdaniem NIK skuteczność nowych przepisów antywywozowych wymaga stałego nadzoru, zwłaszcza że do zakończenia kontroli (objęła ona lata 2012-2015) wciąż nie udało się zagwarantować pacjentom niezakłóconego dostępu do leków ratujących zdrowie lub życie.

W papierach porządek

Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.

W ocenie NIK organy PIF rzetelnie - zwłaszcza przy uwzględnieniu niewystarczającej w odniesieniu do zakresu zadań obsady kadrowej - wywiązywały się z zadań dotyczących udzielania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni farmaceutycznych oraz ewidencjonowania tych podmiotów. Prowadzone rejestry były kompletne, aktualne i dostępne w formie elektronicznej. W ramach swoich kompetencji Inspekcja podejmowała także - na ogół prawidłowo - działania nadzorcze wobec podmiotów naruszających porządek prawny na rynku farmaceutycznym. Jednak działania te były niewspółmierne do skali nieprawidłowości oraz wielkości rynku farmaceutycznego – podkreślają autorzy raportu pokontrolnego.

Brakuje rąk do pracy

W kontrolowanym okresie liczba placówek podlegających nadzorowi Inspekcji rosła, a obsada kadrowa Inspekcji malała - w ogólnym rozrachunku nieznacznie, jednak ubytki nawet pojedynczych pracowników przy nielicznej obsadzie kadrowej Inspektoratów znacząco wpływały na pracę całej Inspekcji. Przeciętna liczba placówek nadzorowanych przez jednego inspektora farmaceutycznego, zatrudnionego w wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych w 2015 r. wzrosła ze 118 (2012 r.) do 134. Alarmująca sytuacja wystąpiła w Inspektoratach w Szczecinie oraz Gorzowie Wlkp., w których na koniec 2015 r. stan zatrudnienia inspektorów farmaceutycznych zmniejszył się do trzech osób, a liczba placówek nadzorowanych przez jednego inspektora wynosiła odpowiednio 250 i 158.

Źródłem kłopotów z pozyskiwaniem pracowników przez Inspektoraty była przede wszystkim niekorzystna relacja między wymaganiami stawianymi kandydatom (identyczne jak dla kierownika apteki) a oferowanymi warunkami zatrudnienia, zwłaszcza w stosunku do rynkowych ofert dla farmaceutów (średnie wynagrodzenie inspektora farmaceutycznego mieściło się w granicach 3,4 - 4,4 tys. zł brutto, podczas gdy mediana wynagrodzeń kierownika apteki ogólnodostępnej wynosiła 6,6 tys. zł brutto). W efekcie były Inspektoraty, w których pomimo wielokrotnie ogłaszanych konkursów nie zgłosił się żaden kandydat (np. zachodniopomorski, dolnośląski). Jedynie Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny ocenił stan zatrudnienia jako wystarczający (stan na koniec 2015 r.).

Opłacało się nie sprzedawać leków pacjentom

Brak odpowiednich regulacji prawnych bądź ich niejednoznaczność, a także niejednolitość postępowania Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych sprawiały, że nadzór organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem produktami leczniczymi był nieskuteczny. Szczególnie nieskuteczne było przeciwdziałanie nielegalnym praktykom uczestników rynku farmaceutycznego w zakresie niekontrolowanego wywozu za granicę leków refundowanych, głównie ratujących zdrowie i życie pacjenta (m.in. insulin, leków przeciwastmatycznych, przeciwzakrzepowych i onkologicznych) w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Niższy poziom cen leków w Polsce niż w wielu innych krajach UE, wynegocjowany z producentami w 2011 r., a korzystny dla pacjentów i płatnika (NFZ), został wykorzystany wbrew intencji ustawodawcy do wywozu leków za granicę.

Korzystając z odwróconego łańcucha dystrybucji apteki i punkty apteczne zamiast sprzedawać leki pacjentom, odsprzedawały je innym aptekom lub punktom aptecznym, a następnie hurtowniom farmaceutycznym. Te z kolei masowo wywoziły je do krajów, w których ten sam specyfik ma znacznie wyższą cenę.

NIK zauważa, że nowym podmiotem, prowadzącym nielegalny obrót farmaceutykami, stały się także niektóre placówki prowadzące działalność leczniczą, kupujące w aptekach nadmierne - w stosunku do zakresu realizowanych świadczeń medycznych - ilości leków refundowanych i sprzedające je do hurtowni farmaceutycznych.

Minister zdrowia też zawinił

Główny Inspektor Farmaceutyczny informował Ministerstwo Zdrowia o tym zjawisku i wskazywał jednocześnie na konieczność objęcia kontrolą podmiotów prowadzących działalność leczniczą celem ustalenia ich rzeczywistego zapotrzebowania na leki w odniesieniu do zamówień składanych w aptekach. Minister Zdrowia nie skorzystał jednak ze swoich uprawnień, wskazując na kompetencje organów rejestrowych, czyli wojewodów. Z informacji uzyskanych przez NIK wynika, iż także wojewodowie, poza dwoma (pomorskim i mazowieckim), nie korzystali z możliwości prowadzenia kontroli wykorzystania produktów leczniczych przy udzielaniu świadczeń pacjentom.

Niekontrolowanemu wywozowi leków refundowanych poza granice Polski mogło sprzyjać stanowisko Ministerstwa Zdrowia o braku obowiązku stosowania w obrocie produktami leczniczymi z zagranicą marż i cen urzędowych, określonych w ustawie refundacyjnej.

NIK, podobnie jak Biuro Analiz Sejmowych, uznała za niezasadne stanowisko Ministerstwa Zdrowia o braku obowiązku stosowania w obrocie produktami leczniczymi z zagranicą marż i cen urzędowych, określonych w ustawie refundacyjnej.

Prokuratura umarzała sprawy

Niekontrolowany wywóz leków refundowanych osiągnął nieakceptowalny społecznie poziom i uniemożliwił zapewnienie pacjentom stałego dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może doprowadzić do zagrożenia ich zdrowia i życia.

Tymczasem wyniki kontroli wskazują, że dostępność leków ratujących zdrowie lub życie, na polskim rynku nie była monitorowana w sposób, który dostarczałby rzetelnych informacji na temat faktycznej skali niedoborów i pozwalał precyzyjnie identyfikować ich przyczyny (Od 1 stycznia 2017 r. obowiązki dotyczące monitorowania dostępności leków będą realizowane poprzez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi). Także podmioty zaangażowane w odwrócony łańcuch dystrybucji nie były objęte wystarczająco skutecznym nadzorem, który pozwoliłby przeciwdziałać nielegalnym praktykom.

O stwierdzonych przypadkach nielegalnej dystrybucji produktów leczniczych Inspekcja Farmaceutyczna informowała prokuraturę, kierując łącznie 40 zawiadomień o podejrzeniu popełnienia przestępstwa, w tym dotyczących odwróconego łańcucha dystrybucji. Pomimo że GIF przy zawiadomieniu o podejrzeniu przestępstwa zwracał się z prośbą o udzielnie informacji zwrotnej, dotyczącej podjętych działań wobec wskazanych podmiotów, organy ścigania nie przekazywały informacji o wynikach prowadzonych postępowań. Do GIF najczęściej wpływały jedynie postanowienia o umorzeniu dochodzenia, na które składane były zażalenia.

NIK zwraca uwagę, że pomimo licznych sygnałów o wadze i skali problemu: o braku bądź utrudnionym dostępu do leków refundowanych, Ministerstwo Zdrowia opieszale prowadziło prace legislacyjne, zmierzające do zwiększenia nadzoru nad dystrybucją tych leków. Dopiero 12 lipca 2015 r. wprowadzono ustawowe mechanizmy, mające skuteczniej przeciwdziałać niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę oraz jednoznacznie zakazujące obrotu w ramach odwróconego łańcucha dystrybucji.

Nowa ustawa daje nadzieję

W znowelizowanych przepisach ustawy Prawo Farmaceutyczne, zwanej potocznie „ustawą antywywozową" założono, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji począwszy od producenta, poprzez hurtownie i apteki zostaną zobowiązani do regularnego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży leków.

Wprowadzone nowymi przepisami narzędzia przeciwdziałania wywozowi leków i stosowania nielegalnego łańcucha dystrybucji, m.in.: obowiązek zgłaszania do Inspekcji Farmaceutycznej zamiaru wywozu za granicę produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności, obowiązek uzasadniania odmowy realizacji zapotrzebowania na leki, raportowania stanów magazynowych, zakaz zbywania produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki lub punktu aptecznego, mogą w ocenie NIK okazać się skuteczniejsze niż obowiązkowe, sztywne marże ograniczające wysokość zarobku ze sprzedaży leków za granicą. Szczególnie skuteczne mogą być także przewidziane kary finansowe oraz takie doprecyzowanie procedury wygaszania zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych lub aptek ogólnodostępnych, które nie pozwala przedsiębiorcy na wykorzystywanie jej w celu unikania postępowań dot. cofnięcia zezwoleń.

Istotną zmianą w zwalczaniu procederu odwróconego łańcucha dystrybucji leków jest także wprowadzenie (12 lipca 2015 r.) w ustawie o kontroli skarbowej, dostępu organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej do informacji wynikających z akt kontroli skarbowej oraz innych informacji podatkowych, objętych tajemnicą skarbową. Przeciwdziałanie patologiom na rynku farmaceutycznym wymaga bowiem koordynacji działań organów państwa, w tym Inspekcji Farmaceutycznej i urzędów kontroli skarbowej, a z tym, jak wykazała kontrola NIK, było różnie.

Niedobór leków nadal problemem

NIK zauważa, że nowe przepisy dopiero wchodzą w życie, dlatego na razie nie można jeszcze jednoznacznie przesądzać o ich skuteczności.

Jednak z ustaleń kontroli wynika (stan na koniec 2015 r.), że wprowadzona 12 lipca 2015 r. ustawa antywywozowa nie spowodowała trwałego usunięcia problemu niedoboru leków deficytowych, dostępnych dla pacjentów. Jednocześnie przepisy te, w obecnym stanie kadrowym, utrudniły bieżącą działalność Inspekcji Farmaceutycznej.

Sprzeciwy wydawane przez Głównego Inspektora w związku z zamiarem wywozu lub zbycia leków z ministerialnej listy produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności (obecnie 158 preparatów) nie wpłynęły na zwiększenie ich dostępności na rynku.

Główny Inspektor Farmaceutyczny został natomiast zablokowany wnioskami o zgodę na wywóz za granicę leków z listy „deficytowych". Do 8 października 2015 r. Inspektor wydał 1252 decyzje sprzeciwiające się wywozowi lub zbyciu leków refundowanych poza terytorium Polski (na dzień 10 marca 2016 r. było ich już 1301). Zgłoszenia zamiaru wywozu pochodziły od 10 podmiotów (na 600 zarejestrowanych), w tym blisko 90 proc. (1114) od jednego przedsiębiorcy. W tym samym czasie wpłynęło również 1645 wniosków o udzielenie informacji publicznej oraz 1074 wnioski o ponowne rozpatrzenie sprawy od sprzeciwu.

Od dnia 12 lipca 2015 r. do Głównego Inspektora wpłynęła też ogromna liczba odmów realizacji zamówień na leki z listy „deficytowych": ponad 174 tysiące za pomocą formularza elektronicznego GIF, blisko 400 tysięcy mailowo oraz 210 w formie pisemnej. Do najczęstszych przyczyn odmów należą m.in.: przekroczenie limitu ilościowego, brak towaru w magazynie, usunięcie towaru z dokumentu magazynowego, niedostępność produktu do sprzedaży, brak dostaw od podmiotu odpowiedzialnego, tymczasowy brak towaru w magazynie lokalnym, brak towaru w oddziale terenowym.

Nieskuteczny nadzór antykoncentracyjny

Inspekcja Farmaceutyczna nieskutecznie przeciwdziałała naruszaniu przepisów antykoncentracyjnych. W wyniku rozrostu sieci aptek w pięciu województwach (z ośmiu skontrolowanych) przekroczony został 1 proc. limit liczby aptek ogólnodostępnych, prowadzonych na terenie danego województwa przez jednego przedsiębiorcę lub podmioty przez niego kontrolowane (łącznie o 33 apteki: w woj. dolnośląskim o 1 aptekę ogólnodostępną, w woj. kujawsko-pomorskim o 10 aptek, w woj. lubuskim o 10 aptek, w łódzkim o 2 apteki oraz w śląskim o 10 aptek).

Do przekroczenia limitu doszło w wyniku łączenia się podmiotów, przejęcia udzielonych już zezwoleń oraz dokonanych przez Inspekcję zmian zezwoleń (zmiana podmiotu, któremu udzielono zezwolenie). Chociaż stanowisko Ministerstwa Zdrowia od 2004 r. jednoznacznie rozstrzyga, że naruszenie zakazu antykoncentracyjnego może stanowić przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie aptek, to Inspekcja Farmaceutyczna działała w tej sprawie niejednolicie. Część Wojewódzkich Inspektorów wskazywała, że nie istnieją podstawy do odmowy zmiany lub cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki jeśli liczba aptek prowadzonych przez dany podmiot przekroczy wyznaczony próg. Z kolei z uwagi na niejednoznaczność przepisów i dalsze możliwe naruszenia zakazów antykoncentracyjnych część Wojewódzkich Inspektorów wstrzymała się ze zmianą zezwoleń.

Apteki rzadko kontrolowane

Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne kontrolowały wszystkie typy placówek obrotu aptecznego i pozaaptecznego. Jednak niewystarczająca obsada kadrowa, w tym zwłaszcza inspektorów farmaceutycznych, miała istotny wpływ na ograniczenie liczby i zakresu kontroli. Poszczególne placówki średnio były kontrolowane raz na dwa do czterech lat, a w skrajnych przypadkach (Katowice) nawet raz na siedem lat.

Część Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych w przypadku ujawnienia nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi odstępowało od wydawania decyzji administracyjnych, kierując do kontrolowanych pisemne zalecenia bez wskazania terminu usunięcia nieprawidłowości. Takie działania były nieskutecznym narzędziem nadzoru z uwagi na ograniczone możliwości egzekwowania wykonania zaleceń.

W znikomym stopniu nadzorem objęto placówki obrotu pozaaptecznego, takie jak sklepy ogólnodostępne, stacje benzynowe itp., oferujące produkty lecznicze dostępne bez recepty. Inspekcja Farmaceutyczna nie dysponuje danymi o liczbie takich obiektów, gdyż sklepy ogólnodostępne nie mają obowiązku zgłaszania, ani uzyskiwania zezwoleń Inspekcji na sprzedaż tego typu farmaceutyków. Poza nielicznymi przypadkami Inspekcja Farmaceutyczna nie miała więc informacji, czy produkty lecznicze są prawidłowo przechowywane oraz czy pozostają zabezpieczone przed dostępem dzieci. Tymczasem nieograniczony dostęp do leków sprzedawanych bez recepty oraz ich nieprawidłowe przechowywanie może powodować zagrożenie zdrowia lub życia osób, traktujących produkty lecznicze jak każdy inny towar.

W ośmiu krajach z dziewięciu, których Najwyższe Organy Kontroli odpowiedziały na zapytanie NIK, sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza poza aptekami jest całkowicie zakazana (Austria, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Słowenia). Niektóre z tych leków dostępne są w sieci pozaaptecznej na Węgrzech.

Trzeba zmienić prawo i system

W większości krajów europejskich rynek farmaceutyczny pozostaje silnie regulowany. W najbliższych latach silne przesłanki dla rozwoju rynku farmaceutycznego w Polsce stanowić będą zapewne m.in. postępujący proces starzenia się społeczeństwa oraz wzrost zachorowalności na choroby cywilizacyjne i przewlekłe. Nie bez wpływu pozostaną także obserwowane na rynku globalnym dynamiczny rozwój obszaru leków specjalistycznych, rosnący udział leków generycznych oraz postępująca konsolidacja, której wyrazem jest m.in. wzrost liczby sieci aptecznych.

W ocenie NIK kluczowym warunkiem prawidłowego funkcjonowania rynku farmaceutycznego jest zapewnienie skutecznego nadzoru nad tym rynkiem. Dlatego w związku z wynikami kontroli, Najwyższa Izba Kontroli wskazuje potrzebę zmian w obowiązujących przepisach prawa oraz w sposobie funkcjonowania nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym.