Komisja Europejska zaproponowała nowelizację dyrektywy dotyczącej przejrzystości produktów farmaceutycznych. Uchyli ona i zastąpi poprzednią z 1989 r., która nie odzwierciedla coraz bardziej złożonych systemów ustalania cen i refundacji leków w państwach członkowskich.
Komisja chce skrócić oczekiwanie na decyzję w sprawie ustalenia ceny i refundacji leków, by przyśpieszyć ich wejście na rynek. Organy krajowe powinny podejmować takie decyzje w ciągu 120 dni dla innowacyjnych leków, a dla leków generycznych (zamienników) w ciągu 30 dni. Teraz mają na to 180 dni. Komisja chce wprowadzić rygorystyczne środki egzekucyjne za nieprzestrzeganie tych limitów czasowych, np. odszkodowania dla wnioskodawcy, naliczanie kary za każdy dzień opóźnienia. Kraje UE wyznaczą odpowiednie instytucje, które będą podejmować stosowne działania w razie przekraczania terminów.
120 dni będą miały w przyszłości organy krajowe, aby ustalić ceny leków
Nowa dyrektywa nakłada na państwa członkowskie obowiązek regularnego składania sprawozdań o wydanych decyzjach oraz terminach, w jakich zostały podjęte. Projekty krajowych środków dotyczących ustalania cen i refundacji będą zgłaszane Komisji, aby od początku ułatwić spełnienie nowych wymagań. Przepisy mają być jasne i precyzyjne. Z zakresu dyrektywy zostaną wyłączone oferty przetargowe (objęte prawem zamówień publicznych) i umowy o refundacji warunkowej (objęte prawem administracyjnym).
