Od lipca obywatele krajów UE powinni mieć możliwość zgłaszania do właściwych organów informacji o niepożądanym działaniu leków. Tak stanowi dyrektywa 2010/84/WE, którą państwa członkowskie muszą  wcielić do swoich porządków prawnych do 21 lipca 2012 r.

Ministerstwo Zdrowia opublikowało właśnie projekt nowelizujący prawo farmaceutyczne. Przewiduje on, że pacjent będzie mógł zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub firmy farmaceutycznej informacje o tym, że zażycie danego farmaceutyku wywołało negatywne skutki dla jego organizmu. Zgłaszający poda swoje inicjały, płeć i wiek oraz opis działania leku.

Teraz w Polsce informacje, że lek wywołał niepożądane działanie u pacjenta, mają prawo zgłaszać tylko lekarze i farmaceuci. Projekt zobowiązuje dodatkowo do takiego działania pielęgniarki i ratowników medycznych. Ponadto personel medyczny powinien przekazać informacje w ciągu 15 dni, od kiedy dowiedział się, że farmaceutyk zadziałał niekorzystnie na pacjenta.

Projekt nakłada wiele dodatkowych obowiązków na firmy produkujące leki. Wskazuje m.in., że muszą one prowadzić rejestry zgłoszeń niepożądanego działania medykamentów i przekazywać do Europejskiej Agencji Leków informacje o negatywnych skutkach. Również URPL zostaje zobowiązany, by wysyłać elektronicznie do europejskiej bazy danych o lekach informacji o każdym ciężkim przypadku zadziałania medykamentu na chorego.

etap legislacyjny  - konsultacje zewnętrzne