Nowelizacja prawa farmaceutycznego, którego pierwsze czytanie odbyło się wczoraj w Sejmie, przewiduje utworzenie ogólnokrajowej bazy informacji o niepożądanym działaniu leków. Prawo zgłaszania takich informacji zyskają też pacjenci. Będą to robić za pośrednictwem firm farmaceutycznych lub Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL). Nowe regulacje pozwolą zatem pacjentowi np. zadzwonić na infolinię do firmy farmaceutycznej czy URPL i poinformować, że zażycie danego leku wywołało negatywne skutki dla jego organizmu. Zgłaszający będzie musiał podać swoje inicjały, płeć, wiek i opis działania leku.
Wykrywalność negatywnych skutków działania leków wzrośnie sześciokrotnie
Przybędzie obowiązków koncernom farmaceutycznym. Będą musiały prowadzić rejestry takich zgłoszeń, uruchomić infolinię i zatrudnić pracowników do obsługi.
Procedura przesyłania informacji nie skończy się jednak w kraju. URPL oraz firmy farmaceutyczne zobowiązane będą do przekazywania drogą elektroniczną danych o szkodliwym działaniu medykamentów do Edura Vigilance, czyli europejskiej bazy danych leków. URPL będzie miał na to 15 dni w razie ciężkich powikłań i 90 dni, gdy dowie się o przypadkach nieciężkich.
Urząd utworzy także krajową stronę internetową, na której będzie zamieszczał informacje o niepożądanych działaniach produktów leczniczych.
