Apteki internetowe będą prowadzić ścisłą ewidencję leków wydawanych bez recepty. Taki obowiązek wprowadza uchwalona w piątek przez Sejm nowelizacja ustaw – Prawo farmaceutyczne i o przeciwdziałaniu narkomanii.

Zgodnie z nowelą apteki prowadzące sprzedaż wysyłkową leków zarejestrują się w  krajowym rejestrze zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych oraz zgód na prowadzenie aptek szpitalnych.

W rejestrze znajdą się ich dane teleadresowe. Apteki sprzedające leki online zostaną też zobowiązane do udostępniania ewidencji transakcji  inspekcji farmaceutycznej na każde jej żądanie.

Z kolei leki będą wysyłać pacjentom tylko na zamówienie. Nowe przepisy wskazują także, że chory nie zwróci leków kupionych online, chyba że będą miały jakąś wadę.

Do zmiany polskich przepisów i do wzmocnienia nadzoru nad produktami sprzedawanymi przez internet zobowiązała nowelizacja dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Z danych zbieranych przez unijne organy wynika, że najwięcej podróbek leków trafia do ludzi właśnie dzięki zakupom przez internet.

Oprócz wzmocnienia nadzoru nad aptekami internetowymi unijne przepisy zobowiązały Polskę, by zadbała o lepszą jakość składników leków. W związku z tym, w nowelizacji prawa farmaceutycznego pojawił się rozdział dotyczący wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych.

W związku z powyższym  importer sprowadzi do Polski wyłącznie substancje czynne   z pisemnym potwierdzeniem zasad dobrej praktyki ich wytwarzania. Oznacza to, że właściwy organ kraju trzeciego produkującego składnik leku potwierdzi, czy jest on wytwarzany zgodnie ze standardami obowiązującymi w UE. Z kolei inspektorzy farmaceutyczni dostaną uprawnienia do sprawdzania, jak firma wytwarza leki.

Przepisy wprowadzą dodatkowe wymagania dla opakowań leków. Na każdym pudełku producent będzie musiał umieścić specjalny numer leku. Dzięki temu później służby w elektronicznym rejestrze szybko zidentyfikują farmaceutyk i podejmą ewentualną decyzję o jego wycofaniu.

Autopromocja
PRENUMERATA 2022

Znacznie więcej o biznesie, finansach oraz prawie

Zaprenumeruj

etap legislacyjny: skierowano do Senatu