Już za 19 zł miesięcznie przez rok
Jak zmienia się Polska, Europa i Świat? Wydarzenia, społeczeństwo, ekonomia i historia w jednym miejscu i na wyciągnięcie ręki.
Subskrybuj i bądź na bieżąco!
Dlaczego EMA nie rejestruje Sputnika V? Rosjanie nie przesyłają dokumentów
Twórcy Sputnika V, rosyjskiej szczepionki przeciwko COVID-19, przez kilka miesięcy nie dostarczyli Europejskiej Agencji Leków (EMA) podstawowych danych o preparacie. Chodzi o standardowe dokumenty, wymagane w procesie zatwierdzania - twierdzą źródła agencji Reutera.
EMA, która rozpoczęła formalny przegląd rosyjskiej szczepionki w marcu, w czerwcu ponownie przełożyła decyzję o ewentualnym zatwierdzeniu stosowania Sputnika V na terenie Unii Europejskiej. Źródło Reuters poinformowało, że do 10 czerwca, kiedy minął termin dostarczenia danych dotyczących badań klinicznych szczepionki, EMA nie otrzymała prawie żadnych danych produkcyjnych, a dane kliniczne były niekompletne.
Oddzielna ocena Sputnika V, przeprowadzona przez francuską delegację naukowców przed przeglądem EMA wykazała, że twórcy szczepionki nie byli w stanie udokumentować, że tzw. macierzysty bank komórek, materiał wyjściowy dla całego procesu tworzenia szczepionki, był zgodny z unijnymi przepisami dotyczącymi zapobiegania chorobom zakaźnym.
Reklama
Leki i terapie
Wiceprezeska Bayer: „Firmy nie mają elastyczności cenowej”
- Skutecznie stosowane leki w wielu przypadkach obniżają całkowite koszty opieki zdrowotnej. Przekładają się na...
Leki i terapie
Jak zapewnić dostęp do leków i wyrobów medycznych?
Polska musi zwiększyć produkcję leków i substancji czynnych oraz stworzyć trwały i odporny system dystrybucji. N...
Leki i terapie
Nowe pozycje na liście leków refundowanych. Aż 41 cząsteczko-wskazań
Zmiany zakładają poszerzenie listy refundacyjnej o szereg leków stosowanych w terapii onkologicznej i innych, w...
Leki i terapie
Walka z wczesnym rakiem piersi potrzebuje nowych terapii
Pacjentki z wysokim ryzykiem nawrotu powinny mieć szansę na leczenie mniej toksycznymi metodami – mówi prof. dr...
Leki i terapie
Donald Trump obwinia Europę o wysokie ceny leków w USA
Prezydent Stanów Zjednoczonych chce obniżyć ceny leków dla Amerykanów nawet o 90 proc. Zapowiada też sankcje wob...
