EMA, która rozpoczęła formalny przegląd rosyjskiej szczepionki w marcu, w czerwcu ponownie przełożyła decyzję o ewentualnym zatwierdzeniu stosowania Sputnika V na terenie Unii Europejskiej. Źródło Reuters poinformowało, że do 10 czerwca, kiedy minął termin dostarczenia danych dotyczących badań klinicznych szczepionki, EMA nie otrzymała prawie żadnych danych produkcyjnych, a dane kliniczne były niekompletne.
Oddzielna ocena Sputnika V, przeprowadzona przez francuską delegację naukowców przed przeglądem EMA wykazała, że twórcy szczepionki nie byli w stanie udokumentować, że tzw. macierzysty bank komórek, materiał wyjściowy dla całego procesu tworzenia szczepionki, był zgodny z unijnymi przepisami dotyczącymi zapobiegania chorobom zakaźnym.
Osoba związana z EMA, na którą powołuje się Reuters, powiedziała, że w rosyjskiej dokumentacji brakuje m.in. raportów dotyczących wszelkich niepożądanych skutków, których doświadczyły osoby, biorące udział w testach szczepionki. Podkreśliła, że to standardowy dokument i dodała, że nie wiadomo nawet, w jaki sposób naukowcy pracujący nad szczepionką śledzili wyniki osób, którym podano placebo.
Organ nadzorczy ocenia takie braki danych w skali od „krytycznych” – najpoważniejszych – przez „poważne” do „niewielkich”. Źródło Reuters powiedziało, że w przypadku Sputnika V nie odnotowano „krytycznych” braków, ale „jest kilka »poważnych«”. Braki te można uzupełnić, ale wymagają one dużych nakładów pracy, do oznacza, że przegląd szczepionki raczej nie zostanie ukończony przed końcem lata.
Nieoficjalnym powodem zaniechań Rosjan jest „brak doświadczenia w kontaktach z zagranicznymi organami regulacyjnymi” - uważa Reuters. Naukowcy z moskiewskiego Instytutu Gamaleja „nie są przyzwyczajeni do współpracy z agencją regulacyjną, taką jak EMA”.
