Tak wynika z projektu nowelizacji [link=http://www.rp.pl/aktyprawne/akty/akt.spr;jsessionid=15CC31DA43059ED1008EF9AF507D0663?id=262765]prawa farmaceutycznego[/link], który trafił do zewnętrznych uzgodnień. W art. 55 ustawy pojawi się wyraźny nakaz, aby reklama leku kierowana do publicznej wiadomości nie zawierała treści, które odnoszą się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd.
Ministerstwo tłumaczy, że jest to implementacja wymagania zawartego w [b]dyrektywie 2001/83/WE[/b], która zakazuje takich właśnie reklam leków, a także [b]wyroku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w sprawie Gintec (sygn. C-374/05)[/b]. ETS orzekł wtedy, że zakazuje się reklamy leku w formie ogłoszonego w Internecie losowania nagród, w zakresie, w jakim sprzyjałoby to irracjonalnemu stosowaniu tego medykamentu i prowadziło do bezpośredniej jego dystrybucji wśród odbiorców oraz rozprowadzania darmowych próbek. Dozwolone będzie także informowanie o lekach dopuszczonych do obrotu na terenie Polski bez konieczności uzyskiwania krajowych pozwoleń.
Nowela zmienia też zasady prowadzenia w Polsce badań klinicznych. Będą także nowe okresy zakazu odwoływania się do dokumentacji rejestracyjnej leku oryginalnego. Obecnie obowiązuje sześcioletni okres wyłączności danych. To ma się zmienić. Od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku w którymkolwiek z państw Unii Europejskiej do momentu złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terenie Polski jego odpowiednika musi upłynąć minimum osiem lat. Lek referencyjny miałby też zapewnione kolejne dwa lata wyłączności rynkowej. W tym okresie możliwa będzie co prawda rejestracja leku generycznego, jednakże bez prawa wprowadzenia go do obrotu.
