Jak podaje GIF, w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną ranitydynę stwierdzono zanieczyszczenie N-nitrozodimetyloaminą (NDMA). Informację taką rozesłano do europejskich organów nadzoru w poszczególnych państwach w ramach systemu szybkiego powiadamiania Rapid Alert.

Po analizie materiału dowodowego GIF uznał, że w interesie społecznym jest wstrzymanie w obrocie wszystkich obecnych na polskim rynku preparatów zawierających ranitydynę. Do czasu wyjaśnienia wątpliwości leki te nie mogą być wydawane pacjentom. Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Oto preparaty, których dotyczą decyzje:

Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg (Berlin-Chemie AG)

Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml (Sandoz GmbH)

Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.)

Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.)

Ranigast, tabletki powlekane 150 mg (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.)

Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.)

Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.)

Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg (Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.)

Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg (Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.)

Riflux, tabletki musujące 150 mg (Polfarmex S.A.)

Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml (PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.)

Pacjenci, którzy nabyli wymienione preparaty, powinny wstrzymać się z ich zażywaniem.

Przypomnijmy, że obecność N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) wykryto w walsartanie - substancji czynnej leków na nadciśnienie. W ubiegłym roku wiele z nich wycofano z obrotu. N-nitrozodimetyloamina podejrzana jest o działanie kancerogenne, czyli  rakotwórcze dla ludzi.