Bezpieczeństwo Lekowe Polski (BLP) mające premiować firmy, które leki produkują w Polsce, zmiana częstości publikowania list refundacyjnych z dwóch na trzy miesiące oraz uregulowanie kwestii tajemnicy refundacyjnej – założenia tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR) zawierają wiele rozwiązań korzystnych dla pacjentów.

Pacjent dopłaci mniej

Jak czytamy w dokumencie na stronie wykazu prac legislacyjnych KPRM, nowelizacja ma wejść w życie na przełomie drugiego i trzeciego kwartału 2021 r. Oprócz zapisów o BLP, który ma zastąpić zapowiadany od 2016 r. refundacyjny tryb rozwojowy (RTR), gwarantujący ulgi i premie dla podmiotów, które produkcję leków przeniosą do Polski. – To niezwykle ważne, by przedsiębiorcy zapewniający bezpieczeństwo lekowe, byli traktowani w sposób preferencyjny– mówi prof. Marcin Czech, były wiceminister zdrowia ds. polityki lekowej.

Czytaj także: Będą zachęty do produkcji leków w Polsce

W projekcie znalazło się także zapowiadane przez trzech poprzedników Macieja Miłkowskiego na stanowisku wiceministra ds. polityki lekowej wydłużenie list refundacyjnych. Dziś publikowane są one co dwa miesiące, co zmusza producentów do ciągłych negocjacji, a pacjentów pozostawia w stanie ciągłej niepewności co do ceny leku. Teraz, gdy zamiast sześciu obwieszczeń refundacyjnych w roku ukażą się cztery, pacjenci będą mogli spokojniej planować wydatki na terapię.

W dokumencie czytamy też o usztywnieniu wydatków na refundację leków na poziomie 17 proc. budżetu NFZ, a także o „wzroście dostępności (do leków), zmierzającym do możliwie największego zaspokojenia potrzeb zdrowotnych pacjentów", który ma być osiągany z jednej strony przez systematyczne zwiększanie liczby kosztowo efektywnych leków finansowanych ze środków publicznych, a z drugiej przez spadek poziomu współpłacenia pacjenta.

Zdaniem Jerzego Przystajki, farmaceuty i eksperta Partii Razem w dziedzinie ochrony zdrowia, to jedno z najważniejszych i najbardziej propacjenckich założeń DNUR. – W Polsce mamy dziś jeden z najwyższych poziomów współpłacenia za leki w Europie. Jednak jego obniżenie nie będzie możliwe, jeżeli utrzymamy poziom wydatków na leki na dotychczasowym poziomie 17 proc. budżetu NFZ – przekonuje ekspert.

Eksperta niepokoi także zapowiedź uregulowania tajemnicy refundacyjnej – polegającej na nieujawnianiu dokumentacji dotyczącej instrumentu dzielenia ryzyka między ministerstwem a producentem oraz w ramach postępowania przed Komisją Ekonomiczną.

– To pogłębienie nietransparentności charakteru polskiego systemu refundacji leków, które stoi w jaskrawej sprzeczności z zaleceniami WHO, zwłaszcza w odniesieniu do transparentności cen leków – przekonuje Jerzy Przystajko.

Prawnicy specjalizujący się w prawie farmaceutycznym mają na ten temat jednak inne zdanie. Przekonują, że chodzi o tajemnicę handlową i utrzymanie konkurencyjności na wielu światowych rynkach.

Zmianą wyczekiwaną przez pacjentów jest także wyłączenie opisu programu lekowego z poszczególnych decyzji refundacyjnych czy możliwość przeniesienia decyzji z jednego podmiotu na drugi, co uniemożliwi firmom blokowanie wejścia do programu leku konkurencji. To z kolei ograniczy opóźnienia w wejściu nowych leków do programów.

– Takie „dziedziczenie" decyzji refundacyjnej przez firmę, która nabywa praw do sprzedaży leku, będzie dużym ułatwieniem dla firmy i zwiększy dostępność dla pacjentów – uważa prof. Czech.

Większa władza ministra

Jego zdaniem najważniejsze, że nowelizacja została wreszcie wpisana do wykazu prac legislacyjnych. – Konsumuje bowiem zapisy rządowego dokumentu strategicznego „Polityka lekowa państwa 2018–2202". Ułatwi także codzienną pracę ministra zdrowia i podejmowanie decyzji o ustalaniu cen i refundacji leków oraz konstruowanie programów lekowych. Proponowane zapisy przesuwają punkt ciężkości podejmowania decyzji w kierunku ministra zdrowia, dając mu m.in. większą swobodę w zakresie definiowania linii leczenia – zauważa prof. Marcin Czech.

Etap legislacyjny: konsultacje wewnętrzne

Opinia dla „rzeczpospolitej"

Juliusz Krzyżanowski, adwokat, praktyka Life Sciences, Baker McKenzie

W opisie zawartym w wykazie prac legislacyjnych zabrakło tego, co najciekawsze z perspektywy zarówno branży farmaceutycznej, jak i prawników – nowych regulacji dotyczących paybacku, czyli np. czy instrumenty dzielenia ryzyka w dalszym ciągu będą zwalniały z obowiązku jego zapłaty albo czy utrzymany zostanie współczynnik 0,5, dzięki któremu payback, gdyby miał zostać zapłacony, był dzielony pomiędzy wnioskodawcę i NFZ? Czy minister zdrowia postanowi powrócić do usuniętych w trakcie prac parlamentarnych nad projektem prezydenckiej ustawy o Funduszu Medycznym zmian w zakresie funkcjonowania Komisji Ekonomicznej, betonujących proces negocjacji i ograniczających rolę samego ministra? No i wreszcie, czy należy spodziewać się szeregu nowych regulacji dotyczących ustalania cen, które mogą bardzo istotnie wpłynąć na kształt listy refundacyjnej lub dostępność wielu produktów? To kluczowe dla projektu DNUR.