Nowelizacja wprowadzająca do refundacji wyrobów medycznych te same mechanizmy, które obowiązują dla leków, po ponad czterech miesiącach wróci pod obrady Komitetu Stałego Rady Ministrów. W grudniu uwagi do projektu przedstawili sekretarz Kolegium ds. Służb Specjalnych i prezes Rządowego Centrum Legislacji.

Chodziło m.in. o brak definicji jakości wyrobu medycznego oraz jednostki akredytującej, co zdaniem Centralnego Biura Antykorupcyjnego (CBA) nie zapewniało transparentności przepisów.

W dokumencie resortu zdrowia opublikowanym w tym tygodniu jest już definicja jakości wyrobu medycznego. Ustalono też, że wszystkie nowe wyroby medyczne podlegające nowej procedurze refundacyjnej muszą posiadać opinię prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ich producenci będą musieli przedstawić ekspertyzę lub inny dokument potwierdzający spełnienie minimalnych standardów jakości.

Ekspertów niepokoi brak przejrzystych regulacji o zasadach przenoszenia wyrobów medycznych z dotychczasowego sposobu finansowania na nowy.

– Wciąż brakuje też wytycznych dotyczących wymierzania kar, pozostawia to na pełną uznaniowość – uważa Juliusz Krzyżanowski, współzarządzający praktyką life sciences w kancelarii WKB Wierciński Kwieciński Baehr. – Nie spełniono też postulatu branży wprowadzenia minimalnego okresu, na który wydawana jest decyzja o objęciu refundacją.

—Karolina Kowalska

etap legislacyjny: Komitet Stały Rady Ministrów