W ostatniej wersji projektu dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR) pojawiły się korzystne dla pacjentów zmiany dotyczące tzw. compassionate use, czyli programu umożliwiającego ciężko chorym pacjentom terapię lekami, które jeszcze nie są dopuszczone do obrotu.
– O wprowadzenie tego narzędzia organizacje pacjenckie walczyły kilka lat. Dla wielu chorych to jedyna szansa na życie – mówi Szymon Chrostowski, prezes Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych.
Dotychczas jedyną szansą była dla nich decyzja ministra zdrowia, który mógł dopuścić lek do obrotu na czas określony na podstawie art. 4 ust. 8 prawa farmaceutycznego. Przepis ten dotyczy jednak sytuacji „klęski żywiołowej lub zagrożenia życia lub zdrowia ludzi", nie mógł więc być powszechnie stosowany.
Projekt dodaje do prawa farmaceutycznego nowe przepisy – art. 4f–4h. Zakładają one m.in., że program ma być stosowany u cierpiących na chorobę, której nie można skutecznie leczyć środkiem dopuszczonym do obrotu w Polsce. Aby jednak z terapii skorzystać, producent musi złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu albo lek musi się znajdować w fazie badań klinicznych lub tuż po niej.
W uwagach do projektu zgłoszonych w toku konsultacji społecznych przez organizacje pacjentów zwracano uwagę m.in. na lukę dotyczącą zastosowania leku, którego producent zakończył badanie kliniczne, ale jeszcze nie złożył wniosku rejestracyjnego. Projekt mówił, że o zgodę na zastosowanie leku w ramach compassionate use może wystąpić jego producent, gdy złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu, lub też sponsor badania klinicznego. Przepisy nie uwzględniały jednak sytuacji między badaniem klinicznym a dopuszczeniem do obrotu. Teraz wątpliwości już nie będzie.
