W przypadku braku pozwolenia o dopuszczeniu do obrotu, produkt leczniczy można dostarczyć do drugiego państwa tylko, jeżeli w świetle prawa Unii jego stosowanie służy zaspokojeniu szczególnych potrzeb o charakterze medycznym - orzekł Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-178/20 Pharma Expressz.
Bez zezwoleń wydawać nie można
W marcu 2019 r. władze węgierskie nakazały spółce Pharma Expressz zakończyć dystrybucję na Węgrzech produktów leczniczych, które nie były dopuszczone do obrotu przez władze węgierskie. Były natomiast dopuszczone przez inne państwo członkowskie jako produkt leczniczy wydawany bez recepty. Zgodnie z prawem węgierskim produkty lecznicze, które nie władz tego kraju lub Komisji Europejskiej, mogą być sprzedawane tylko w jednym przypadku - gdy lekarz zgłosi władzom węgierskim zastosowanie danego leku do celów medycznych i otrzyma od nich oświadczenie w tej sprawie.
Pharma Expressz zaskarżyła tę decyzję. Sąd węgierski rozstrzygający spór, zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości o wyjaśnienie, czy wymaganie spełnienia tych formalności przy dystrybucji produktów leczniczych nie jest sprzeczne z prawem UE.
W wyroku z 8 lipca 2021 r. Trybunał Sprawiedliwości wskazał, że zgodnie z dyrektywą lekową (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r.), żaden produkt leczniczy nie może zostać wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez stosownego pozwolenia jego organu lub też bez zastosowania specjalnej scentralizowanej procedury ustanowionej przez Komisję Europejską. Nie ma znaczenia, czy produkt leczniczy może być sprzedawany w innym państwie członkowskim bez recepty.
Trybunał podkreślił, że w tym konkretnym przypadku nie ma zastosowania procedura wzajemnego uznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przewidziana w dyrektywie lekowej. Jest ona wszczynana na wniosek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w jednym z państw członkowskich. Wniosek ten zmierza do uznania zagranicznego pozwolenia w innych państwach członkowskich.
