Zwiększenie bezpieczeństwa leków kupowanych w aptece oraz wyeliminowanie z rynku podróbek medykamentów przewiduje projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego. Przepisy, których konsultacje społeczne już się zakończyły, mają wprowadzić na polski grunt prawny dyrektywę 2011/62/UE.
Niepokój branży
Przepisy przewidują wiele bezpiecznych rozwiązań dla pacjentów. Firmy farmaceutyczne ostrzegają jednak, że za szybko wprowadzone regulacje mogą przynieść odwrotny efekt dla chorych. Niepokój branży wzbudza art. 42 i kolejne projektu noweli. Wynika z nich bowiem, że na firmę przywożącą do naszego kraju z zagranicy substancje potrzebne do produkcji leków zostaną nałożone nowe obowiązki.
Właściwy sposób wytwarzania
Już wkrótce aby leki mogły być legalnie produkowane w Polsce, firma będzie musiała sprawdzać, czy składniki, które przywozi, powstają zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania.
– W obrębie UE nie będzie z tym kłopotu, ale nasi producenci zderzą się z ograniczeniami, gdy zechcą importować substancje z innych krajów. Tu mogą mieć trudności z uzyskaniem zgody na przywóz od głównego inspektora farmaceutycznego i wpisu do rejestru importerów – mówi adwokat Katarzyna Czyżewska. – Przepisy oznaczają, że organ kontrolny w kraju producenta substancji ma je certyfikować. Szkopuł w tym, że polskie firmy importują wiele substancji z Indii i Chin, które do takich zmian nie są zupełnie przygotowane – zwraca uwagę Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Podkreśla zarazem, że jeśli producent nie zdobędzie certyfikatu z innego kraju, musi się liczyć z tym, że jego lek wypadnie z obrotu. Instytucja chińska odpowiedzialna za ewentualną certyfikację substancji w przyszłości zapowiedziała już producentom, że będzie gotowa dopiero w 2015 r.
