Naczelny Sąd Administracyjny (sygnatura akt: II OSK 1578/12) nakazał ponowne zbadanie sprawy przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
Elżbieta W. straciła męża w 2005 r. Z opinii lekarskiej wynika, że zmarł w wieku 56 lat na nowotwór. Wdowa uważa, że przyczyniły się do tego komplikacje po zastosowaniu leku będącego w fazie badań klinicznych.
Brak interesu
Corocznie w takich badaniach, prowadzonych na podstawie ustaw z 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz z 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, bierze w Polsce udział 30–40 tys. pacjentów. Przeprowadzenie ich wymaga opinii komisji bioetycznej. Bez tego nie można ich rozpocząć. Zgodnie z europejską konwencją biomedyczną eksperyment może być zatwierdzony wyłącznie na podstawie oceny medycznej.
Komisje bioetyczne są powoływane przez okręgowe rady lekarskie, rektorów uczelni medycznych i dyrektorów instytutów naukowo-badawczych. W 2004 r. Komisja Bioetyczna w Instytucie Onkologii wydała pozytywną opinię o przeprowadzeniu eksperymentu leczniczego. Elżbieta W. i jej mąż podpisali wymaganą zgodę na zastosowanie nowego leku. Wdowa twierdzi jednak, iż byli jedynie informowani, że chodzi o nową terapię, a nie o eksperyment leczniczy. Po śmierci męża złożyła do prokuratury zawiadomienie o możliwości popełnienia przestępstwa i wytoczyła proces cywilny Instytutowi Onkologii w Warszawie. Wystąpiła też do Odwoławczej Komisji Bioetycznej o stwierdzenie nieważności pozytywnej opinii o eksperymencie. Zarzuciła, że przy jej wydaniu popełniono wiele błędów i naruszono art. 37r ust. 2 pkt 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Przepis ten reguluje skład i postępowanie komisji bioetycznej.
W 2011 r. Odwoławcza Komisja Bioetyczna odrzuciła wniosek wdowy o stwierdzenie nieważności opinii komisji bioetycznej z 2004 r. Uzasadniła to faktem, że Elżbieta W. nie brała udziału w badaniu ani jako pacjentka, ani w innym charakterze. Prowadzenie sprawy cywilnej nie stwarza interesu prawnego.
