Rząd przyjął we wtorek projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.
W ustawie pojawi się definicja sfałszowanego produktu leczniczego. Liczba wykrywanych w Unii Europejskiej produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach lub wcale. Takie praktyki stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
W ustawie znajdzie się także nowy rozdział 3a, w którym znalazły się przepisy dotyczące wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji leków. Importerzy i dystrybutorzy tych substancji będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają określone przez Komisję Europejską nowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania oraz dobrej praktyki dystrybucyjnej substancji czynnych.
Projekt przewiduje także wprowadzenie bardzo ścisłego nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi.
Kontrolami zajmie się 38 pracowników, którzy po zmianach zostaną zatrudnieni w Inspekcji Farmaceutycznej. Będzie to 12 inspektorów do spraw wytwarzania substancji czynnych. Z tego dwóch będzie zajmowało się wyłącznie kontrolą zagranicznych podmiotów. Poza tym przybędzie 16 kontrolerów obrotu hurtowego leków. W codziennej pracy wspomoże ich dziesięciu pracowników obsługi prawno-administracyjnej.
