Stwardnienie rozsiane krótko po ukłuciu
W latach 1998 i 1999 M.W. został zaszczepiony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B szczepionką wyprodukowaną przez spółkę Sanofi Pasteur. Wkrótce po tym wystąpiły u niego objawy stwardnienia rozsianego. W kolejnych latach jego stan pogarszał się. M.W. zmarł w 2011 r.
Przed śmiercią, w roku 2006 r. M.W. wystąpił wraz z rodziną z pozwem o odszkodowanie przeciwko Sanofi Pasteur. Ich zdaniem chorobę wywołała podana szczepionka. Jednak francuskie sądy oddaliły powództwo, gdyż nie został udowodniony związek przyczynowy pomiędzy wadą szczepionki a szkodą doznaną przez M.W. W celu wykazania tego związku członkowie rodziny M.W. powołali się na normę prawa francuskiego, zgodnie z którą można domniemywać istnienie związku przyczynowego, jeżeli objawy choroby wystąpią wkrótce po podaniu leku, a przy tym brak jest jakiejkolwiek zarówno osobistej, jak i rodzinnej historii zachorowań na tę konkretną chorobę. Sąd apelacyjny w Paryżu stwierdził, że nie ma żadnych naukowych dowodów, iż szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może wywołać zachorowanie na stwardnienie rozsiane.
Rozpoznający sprawę trybunał kasacyjny we Francji zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości UE z pytaniem o wykładnię unijnej dyrektywy w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe. Zapytał, czy mimo braku konsensu w środowisku naukowym i w okolicznościach konkretnej sprawy, a także w myśl dyrektywy, że rolą poszkodowanego jest udowodnienie szkody, wady i związku przyczynowego, sąd może oprzeć się na poważnych, precyzyjnych i spójnych przesłankach w celu wykazania wady szczepionki i związku przyczynowego między tą szczepionką a chorobą. W sprawie z powództwa M.W. i jego rodziny powołano się m.in. na bardzo dobry stan zdrowia pacjenta przed podaniem szczepionki, brak rodzinnej historii zachorowań i zbieżność czasową miedzy podaniem szczepionki a pojawieniem się choroby.
Nie tylko twarde dowody
W ogłoszonym dzisiaj wyroku Trybunał uznał za zgodną z dyrektywą regułę dowodową, która uprawnia sąd, w braku pewnych i niepodważalnych dowodów, do stwierdzenia wady szczepionki oraz istnienia związku przyczynowego między tą wadą a zachorowaniem z wystarczająco wysokim stopniem prawdopodobieństwa. Warunkiem jest dostarczenie sądowi zbioru poważnych, precyzyjnych i spójnych przesłanek. Taka reguła dowodowa nie może, zdaniemTSUE, doprowadzić do odwrócenia spoczywającego na poszkodowanym ciężaru dowodu, ponieważ musi on jednak przedstawić rożne przesłanki, których zbiór umożliwi rozpoznającemu sprawę sądowi zajęcie stanowiska w kwestii istnienia wady szczepionki i związku przyczynowego między tą wadą a doznaną szkodą.
