Polowanie na króliki

Lekarz wchodzi na salę szpitalną i pyta: kto z państwa chce uczestniczyć w eksperymencie medycznym? Nawet najciężej chorzy odmówią. Ale gdy padnie pytanie, czy wezmą udział w badaniu klinicznym nowego leku, wielu zgodzi się bez namysłu. Ludzie nie myślą racjonalnie. Bo przecież to dokładnie to samo – mówi dr Wojciech Masełbas, przewodniczący Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.

Co roku w Polsce przeprowadza się około 500 badań klinicznych nowych leków. Uczestniczą w nich zarówno renomowane szpitale, jak i niewielkie przychodnie. Prowadzący badania i sponsorujące je koncerny farmaceutyczne chętnie podkreślają, że dzięki badaniom możliwy jest postęp medycyny. Znacznie mniej chętnie mówią za to o innych aspektach badań.

– Proszę nie oczekiwać, że od rozmówców usłyszy pani o ciemnych stronach testów leków. O presji, jaką może odczuwać pacjent, by wziął w nich udział. O tym, że prowadzący badania zgarniają do kieszeni lwią część zysków, a dla szpitala zostają ochłapy – przestrzega dr Piotr Siedlecki z Centrum Onkologii Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie. – Autorytety medyczne wypowiadające się o badaniach klinicznych są w jakiś sposób uwikłane w ten biznes. Jeszcze nie słyszałem o wypadku, by komisja bioetyczna zakwestionowała najbardziej zdumiewające zarobki badaczy.

Nikt nie zbadał skali zjawiska, jakim są badania leków. „Jest to słodka tajemnica między badaczem a koncernem farmaceutycznym” – słyszę od dr. Wojciecha Łuszczyny, rzecznika Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, gdy pytam, ile zarabiają lekarze prowadzący badania.

– Prawdopodobnie jeśli chodzi o badania kliniczne w Polsce, w grę wchodzi miliard dolarów rocznie. Tyle wynosi wartość leków oraz honoraria lekarzy. Do tego należy doliczyć inne koszty – mówi dr Masełbas.

Ile może zarobić prowadzący badania lekarz? Stawki są wysokie. – Profesor w szpitalu klinicznym za wprowadzenie pacjenta do długo trwającego i dość skomplikowanego programu może dostać nawet 10 tysięcy euro. Oczywiście znacznie mniej dostaje się za proste programy, w rodzaju testowania szczepionek – mówi dr Siedlecki.

Jednak te honoraria nie wszystkim wydają się wygórowane. – Nie widzę powodu, by polski lekarz zarabiał za badania mniej niż jego kolega z drugiej strony Odry. Nie ma powodu, by koncerny traktowały Polskę inaczej – twierdzi dr Marek Czarkowski z komisji bioetycznej przy Naczelnej Izbie Lekarskiej w Warszawie. Brzmi to logicznie, o ile zapomni się o podstawowym fakcie, że lekarz po naszej stronie Odry w ogóle zarabia mniej.

Dysproporcja między oficjalnymi zarobkami a honorariami za badania jest olbrzymia. Czy lekarz ma więc pokusę, by zamiast dostępnego i dokładnie przebadanego preparatu zaproponować pacjentowi lek, może i rokujący nadzieję, ale o nieznanych jeszcze skutkach ubocznych?

To pytanie czysto retoryczne. W wielu szpitalach znajdują się całe sale, w których leżą pacjenci nie do końca zdający sobie sprawę, że uczestniczą w obarczonym ryzykiem eksperymencie. Co więcej, pacjenci najczęściej nie mają zielonego pojęcia, że lekarz proponujący im udział w testowaniu leku jest materialnie tym zainteresowany. Dodajmy do tego fakt, że badania kliniczne odbywają się praktycznie poza kontrolą, a otrzymamy niezły punkt wyjścia do thrillera medycznego.

– W Polsce jest jeden inspektor, który kontroluje badania kliniczne. Może zbadać powiedzmy pięć z 500 testów, które mają miejsce w naszym kraju – przyznaje rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

[srodtytul]Pokaż lekarzu, co trzymasz w garażu[/srodtytul]

Ciemne okulary na pół twarzy i peruki. Kiedy na sali toruńskiego Sądu Okręgowego pojawili się w listopadzie ubiegłego roku lekarze i pielęgniarki, sprawiało to wrażenie happennigu. A jednak powód tej przebieranki jest banalny – chęć zachowania anonimowości.

– Nie będę rozmawiał z dziennikarzem. Zresztą jestem na urlopie – rzuca do słuchawki dr Cezary S., właściciel grudziądzkiej poradni „Dobra Praktyka Lekarska“.

O panu doktorze i jego poradni zrobiło się głośno dwa lata temu, gdy na jaw wyszła afera określana jako „testowanie szczepionki na bezdomnych”. O jej ujawnieniu zadecydował przypadek. W Schronisku im. Brata Alberta w Grudziądzu doszło do awantury. Powodem była wysokość zapłaty, jaką mężczyźni dostali za poddanie się szczepieniom przeciwko grypie – jedni dostawali po pięć złotych, a inni trzydzieści. Kierownik wezwał policję. A policja zainteresowała się dziwnymi szczepieniami, za które nie tylko się nie płaci, ale nawet dostaje pieniądze.

[wyimek]Profesor w szpitalu klinicznym za wprowadzenie pacjenta do długotrwałego i skomplikowanego programu może dostać nawet 10 tysięcy euro[/wyimek]

Po nitce do kłębka okazało się, że bezdomnych szczepiono znajdującą się w fazie badań, szczepionką Novartisu przeciwko ptasiej grypie. Zachęcając ich do badań mówiono, że zostaną zaszczepieni przeciwko grypie sezonowej.

– Termometr dostali i parę złotych. Niektórzy parę razy przychodzili, by zarobić więcej. Pielęgniarki dowodów nie sprawdzały, wymyślały jakiś PESEL – opowiada bezdomny spotkany pod schroniskiem.

Sprawa grudziądzka stała się symbolem podeptania wszelkich zasad badań klinicznych, łącznie z najważniejszą i fundamentalną zasadą, że każde takie badanie wymaga świadomej zgody pacjenta.

– Cyniczni oszuści w swej pazerności podeptali wszelkie standardy etyczne. Jeśli sąd potwierdzi ich winę, to moim zdaniem powinno się sprawdzić poprzez egzamin państwowy, czy w ogóle mogą wykonywać zawód lekarza – oburza się dr Masełbas. – A do tej pory powinno się skierować do poradni wszelkie możliwie inspekcje, łącznie z sanepidem.

– To, co zrobili lekarze w Grudziądzu, przypomina kradzież portfela w eleganckim towarzystwie. Kompletnie dyskwalifikuje te osoby – mówi dr Łuszczyna.

Lekarze z Dobrej Praktyki Lekarskiej spotykają się z ostentacyjnym potępieniem w środowiskach związanych z badaniami klinicznymi. Przekaz jest jasny – to, co zdarzyło się w Grudziądzu, to niesłychany, ale i zupełnie wyjątkowy incydent.

Ale jest parę przesłanek, by myśleć, że takie historie zdarzają się częściej.

Stutysięczny Grudziądz wygląda szaro i skromnie. To miasto z największym poziomem bezrobocia w Polsce. W centrum miasta sklepy wszystko za pięć złotych sąsiadują z chińskimi marketami oferującymi towary, których główną zaletą jest niska cena.

Również przychodnia Dobra Praktyka Lekarska sprawia skromne, by nie powiedzieć przygnębiające wrażenie. Niewielki betonowy budyneczek, gdzie mieści się kilka gabinetów lekarskich, przywodzi na myśl zgrzebne czasy socjalizmu.

Ale luksusowa willa należąca do właściciela przychodni pasuje już do zupełnie innej bajki. Mieszkańcy opowiadają też z ekscytacją o basenie i dwóch mercedesach. .

– Zaskakuje, że dr S. dorobił się bardzo szybko, w dość młodym wieku. To nie jest typowe dla środowiska lekarskiego naszego miasta – mówi dziennikarka miejscowego oddziału „Gazety Pomorskiej“.

Jednak ta błyskawiczna kariera finansowa doktora S. jest znacznie mniej zaskakująca, gdy ustalam, że od dziesięciu lat zajmuje się testowaniem nowych leków. Co więcej, od osób profesjonalnie związanych z koordynacją badań klinicznych słyszę, że nigdy nie było zastrzeżeń do jego pracy.

Z pewnością tych zastrzeżeń nadal by nie było, a dr Cezary S. prosperowałby świetnie, gdyby nie bójka bezdomnych i dociekliwi policjanci.

Wszystko wskazuje na to, że dr S. jest tego doskonale świadomy i uważa, że tylko pechowy zbieg okoliczności sprawił, iż właśnie on został napiętnowany jako oszust hańbiący czystą i etyczną branżę badań klinicznych. Jawnego fałszowania dokumentacji i przebiegu badań nie wychwyciły przecież wewnętrzne kontrole przeprowadzane przez koordynatora badań, co pozwala się zastanowić, czy takie kontrole w ogóle coś wychwytują. I jaka jest wiarygodność wielu innych badań przeprowadzonych do tej pory w tej przychodni.

Być może najbardziej bulwersująca i mało znana część historii to fakt, że po wpadce dr. S. Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) nadzorująca badania kliniczne sprawdziła również badania w innych ośrodkach, nie tylko w Polsce. Wyniki musiały być zaskakujące – w rezultacie unieważniła cały program badawczy nad szczepionką przeciw ptasiej grypie Novartisu.

[srodtytul]Koncern woli milczeć[/srodtytul]

Czy Novartis wyciągnął jakieś wnioski z afery w Grudziądzu? Dlaczego właśnie ta placówka uczestniczyła w badaniach klinicznych? To jedne z pytań, na jakie usiłowałam uzyskać odpowiedź od koncernu.

Ale koncern milczy jak zaklęty. „Pytania przekazano kompetentnej osobie i niezwłocznie po opracowaniu odpowiedzi prześlemy je pani” – poinformowano mnie na początku grudnia. Po kilku monitach okazało się, że kompetentna osoba to rzecznik koncernu w Szwajcarii, w Polsce zaś nikt nie może powiedzieć ani słowa o Grudziądzu. Od rzecznika Novartisu w Szwajcarii oczekiwałabym raczej odpowiedzi na pytanie, czy koncern przeprowadza badania kliniczne w Chinach. To test etyki koncernów, zważywszy, że robi się je tam na więźniach politycznych. Ale tego pytania już nie zadam. Bo w jednej z agencji prasowych przeczytałam, że Novartis potwierdził, że owszem, prowadzi badania kliniczne również w Chinach.

– Wpadka z Grudziądzem kosztowała Novartis wiele milionów dolarów. Szczepionka koncernu przeciw ptasiej grypie nigdy nie trafi na rynek – mówi jeden z moich rozmówców.

Koncerny walczą, by każdy z testowanych leków znalazł się w sprzedaży jak najszybciej. Każdy dzień opóźnienia to wielomilionowe straty. Czy oznacza to, że są gotowe patrzeć przez palce na manipulacje przy testach klinicznych?

– To, co się stało w Grudziądzu, to ordynarna hucpa. Ale są znacznie bardziej subtelne sposoby wpływania na testy kliniczne. Podkręcanie wyników, dyskretne przemilczanie niektórych skutków ubocznych. Dobieranie tak grupy uczestników, by wyeliminować pacjentów, na których nowy lek działa gorzej niż te już dostępne – mówi dr Wojciech Łuszczyna, rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Sponsor chce być zadowolony. Doświadczony badacz wie o tym doskonale. Stąd biorą się kariery w branży badań klinicznych lekarzy, którzy nie mają nawet odpowiedniej specjalizacji, ale są za to ulegli.

Zgodnie z prawem, za błędy w badaniach klinicznych odpowiedzialność ponosi sponsor, czyli koncern. Jednak przed toruńskim sądem stanęli tylko lekarze i pielęgniarki z przychodni. Zeznania złożył szef firmy Monipol, która była koordynatorem badań. Novartisu o nic nikt nie pyta.

– Najsłabszym ogniwem okazały się pięlęgniarki. Po pobycie w areszcie jedna z nich uświadomiła sobie powagę sytuacji i złożyła obszerne zeznania – mówi prokurator Elżbieta Lipińska z Prokuratury Rejonowej w Grudziądzu.

Zarzuty wobec personelu medycznego obejmują fałszowanie dokumentacji i narażenie na straty sponsora. Nic nie mówi się w akcie oskarżenia o narażeniu zdrowia pacjentów, choć pierwsze doniesienia z Grudziądza sugerowały wręcz związek między szczepieniami a tajemniczymi zgonami bezdomnych.

– Ekspertyza medyczna nie pozwoliła na postawienie takiego zarzutu. Czy można uznać, że wielokrotne szczepienie pacjentów nieprzebadaną do końca szczepionką przeciw ptasiej grypie było dla ich zdrowia obojętne? No cóż, ja mam w tej sprawie swoje zdanie – mówi prokurator Lipińska. – Wierzę, że sąd w Toruniu zweryfikuje opinie ekspertów.

[srodtytul]Badacz to brzmi dumnie[/srodtytul]

Przedstawiciel koncernu farmaceutycznego po zakończeniu badań nad nowym lekiem zaprosił lekarzy do restauracji. W rozluźnionej atmosferze rzucił: no, niezłe pieniądze zarobiliście na tych testach. Zapadła cisza – opowiada onkolog dr Piotr Siedlecki. – Bo tak naprawdę jedynym zyskiem tych lekarzy była właśnie ta kolacja. Wszystkie pieniądze zgarnął badacz. Po kolacji poskarżył się szefom koncernu na niedyskrecję ich pracownika. I pracownik wyleciał z koncernu.

Badacz to brzmi dumnie. Sugeruje, że celem, do którego badacz dąży, jest dobro nauki i pacjenta. Poświęca mu wszystkie siły, pieczołowicie nadzoruje przebieg eksperymentu.

W rzeczywistości w szpitalach klinicznych badacz to najczęściej profesor, który podpisuje kontrakt z koncernem, by potem zlecić przeprowadzanie czynności związanych z badaniami młodszym lekarzom. Jeśli zaś chodzi o pieczołowity nadzór nad badaniami, to wydaje się wątpliwy – czy można kontrolować ich równocześnie kilkanaście, a tyle prowadzą rekordziści?

– Koncern zazwyczaj przekazuje profesorowi do dyspozycji dużą sumę pieniędzy, sugerując, że to profesor najlepiej wie, jak się rozliczyć ze współpracownikami w zależności od ich wkładu pracy. A profesor rozumie, że jeśli nawet nie da nikomu ani grosza, to i tak nikt nie śmie mu odmówić pracy przy badaniach. Kto by się na to odważył w feudalnym systemie polskiej medycyny, w której zrobienie specjalizacji zależy od dobrej woli profesora – mówi jeden z moich rozmówców.

Najmniej na badaniach klinicznych korzystają szpitale. A przecież to na szpitalnym sprzęcie i w czasie pracy są przeprowadzane badania. Dla szpitala zostają jednak ochłapy – jeśli badacz zarobi na przykład 100 tysięcy, szpital może być zadowolony, jeśli dostanie 10 tysięcy.

Profesora boją się wszyscy. Nawet koncerny. – Nie ma gorszej rzeczy niż rozgniewany profesor. Wystarczy, że autorytet medyczny będzie się wypowiadał krytycznie o jakimś leku – opowiada jeden z zarządzających szpitalem lekarzy. – Koncerny boją się tego jak ognia. Dlatego za wszelką cenę starają się zjednać sobie przychylność profesorów. Płacenie olbrzymich sum za badania to jeden z takich sposobów.

– Zawsze się zastanawiam, gdy na kongresach naukowych słucham wystąpień sław medycznych, czy są związane z koncernem farmaceutycznym. Ale to nigdy nie zostaje powiedziane. Wiem, że podobne wątpliwości mają też inni lekarze – mówi mi jeden z członków komisji bioetycznej.

[srodtytul]Medyczni kamikadze[/srodtytul]

Mężczyźni po połknięciu tabletki natychmiast zaczęli się dusić. Rwali na sobie koszule. Krzyczeli, że ich głowy eksplodują. Chwilę potem sześciu uczestników eksperymentu klinicznego padło na podłogę, tracąc przytomność. Siódmy patrzył na nich z przerażeniem, pewien, że za chwilę spotka go to samo.

Jednak okazał się szczęściarzem – podczas testów podawano mu placebo. Dzięki temu mógł opisać całą sytuację reporterom.

Tak przebieg testów nad nowym lekiem na artretyzm i białaczkę opisał „The Guardian ”. W londyńskim szpitalu w marcu 2006 r. prowadzono badania nad preparatem niemieckiej firmy TeGenero zakończone przewiezieniem sześciu uczestników na oddział intensywnej terapii. Wydarzenia w londyńskim szpitalu to czarna legenda testów klinicznych. W swoim czasie szeroko rozpisywała się o nich światowa prasa. Jak zwykle w takich wypadkach znacznie mniej informowano o tym, co działo się z bohaterami newsowego artykułu po paru miesiącach. Przeżyli, choć jednemu z nich amputowano wszystkie palce u rąk i nóg, a inni już nigdy nie odzyskali pełni zdrowia. Nie dostali żadnego odszkodowania – w Wielkiej Brytanii podobnie jak w Polsce odszkodowanie wypłaca się tylko wtedy, gdy zostanie udowodniona ewidentna wina badacza.

– Zawsze należy się liczyć, że eksperyment się zakończy w sposób nieprzewidziany. Zwłaszcza badania fazy pierwszej, gdy po raz pierwszy po testach na zwierzętach przeprowadza się testy na ludziach. Takich badań jest jednak w Polsce niewiele – mówi dr Wojciech Masełbas.

Bezpłatne badania lekarskie, regularne posiłki, dużo czasu na czytanie i gry komputerowe. I oczywiście odpowiednie wynagrodzenie. Na polskich portalach poświęconych ofertom pracy, ale również na specjalnych stronach w Internecie, takie zachęcające ogłoszenia pojawiają się regularnie. Poszukuje się najczęściej zdrowych mężczyzn w wieku 18 – 45 lat, ale większość zgłaszających się to dwudziestoparolatkowie.

Za udział w badaniu zarabiają przeciętnie około 2 tysiące złotych. Niektórych uczestników badań można uznać za medycznych kamikadze – traktują to jako sposób na regularne zasilenie swego budżetu. „Wszystko szkodzi – kawa i papierosy też, nie należy się więc przesadnie przejmować testowaniem leków ” – napisał na jednym z forów internauta, przyznając się, że uczestniczył w wielu badaniach klinicznych. Wątpliwości i obawy mają zazwyczaj matki i narzeczone.

– Badania nowych leków są prowadzone najczęściej w systemie hotelowym. Uczestnicy pojawiają się w ośrodku zazwyczaj w piątek po południu. Opuszczają go koło wtorku. Ma to umożliwić monitoring przebiegu badania. A przy okazji wyklucza możliwość, że ktoś równocześnie weźmie udział w innych testach klinicznych – mówi jeden z moich rozmówców.

2 tysiące złotych to suma dla niektórych kuszącą, inni jednak woleliby zarobić podobną sumę w euro, uczestnicząc w badaniach za granicą.

“Czy są państwo zainteresowani rolą ochotnika, zwanego również królikiem doświadczalnym. Postęp wiedzy zależy od państwa wkładu. Jednocześnie przysługuje państwu pewna rekompensata finansowa” – taką bezceremonialnie sformułowaną propozycję można wyczytać na dość tajemniczej stronie w polskim Internecie. Osobliwość propozycji sformułowanej przez belgijskiego neurochirurga bierze się z braku wyczucia niuansów językowych – polski lekarz nigdy nie użyje określenia „królik doświadczalny”.

Pan doktor w przychodni wyciąga z biurka kilka gęsto zapisanych stron. Żeby się przez nie przedrzeć, trzeba sporo czasu. Zwłaszcza starsi pacjenci czują się zagubieni. Lekarz mówi, że mogą dostać najnowszy zagraniczny lek, ale muszą podpisać dokument. Usłużnie pokazuje im, gdzie mają złożyć podpis.

– Część lekarzy niestety nie umie komunikować się z pacjentem – dyplomatycznie komentuje podobne sytuacje dr Wojciech Masełbas.

Można jednak wątpić, czy rzeczywiście zawsze chodzi o braki w komunikacji. Na ogół lekarze radzą sobie całkiem nieźle z tym, co chcą zakomunikować pacjentowi – podkreślają, że chodzi o nową innowacyjną terapię. Pacjent rozumie to jako obietnicę, że dostanie leki będące szczytowym osiągnięciem medycyny. W rozmowie starannie unika się za to słowa „eksperyment medyczny”, które Polakom kojarzy się z doktorem Mengele, a w najlepszym razie z szalonymi naukowcami z filmów science fiction.

I oczywiście nie ma mowy o tym, że pan doktor będzie dostawał jakąkolwiek gratyfikację, gdy wciągnie pacjenta do programu. Pacjent jest przekonany, że intencje lekarza są zawsze bezinteresowne.

Wszystko jest sztuką przemilczeń i półprawd. „Promocja. Bezpłatne szczepienia dla osób powyżej 65. roku życia ” – taki napis pojawił się niedawno w kilkunastu przychodniach na terenie Polski.

Któż mógłby być tak nieufny, by sądzić, że nie chodzi o filantropijny gest pod adresem słabiej sytuowanych osób, ale czwartej fazy badań klinicznych szczepionki Fluarix koncernu GlaxoSmithKline?

– Nic nie wiem o tym, by obecnie były prowadzone badania testowe szczepionki na grypę – mówi dr Wojciech Łuszczyna, rzecznik Instytutu Kontroli Preparatów Leczniczych. – Jeśli jednak takie testy są prowadzone, to pacjent od początku musi mieć świadomość, w czym uczestniczy.

Zdrowie Publicystyka

Pozostało 96% artykułu