Nie można więc twierdzić, że dlatego tylko, iż Polska stała się 1 maja 2004 r. członkiem Unii Europejskiej, przepisy nie do końca zgodne z porządkiem wspólnotowym od razu przestały obowiązywać – stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny (sygn. II GSK 263/08).
Niemiecka firma Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH złożyła w 2002 r. do ministra zdrowia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku Laif-600. W 2003 r. minister odmówił z powodu braku pełnej dokumentacji. Spółka ją dostarczyła, ale dopiero w 2007 r. Minister zdrowia podtrzymał odmowną decyzję. Tym razem wytknął, że wniosek nie spełniał wymogów prawa farmaceutycznego obowiązującego od przystąpienia Polski do UE.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę spółki. Nie podzielił zarzutu, że zgodnie z art. 19 ust. 1 przepisów z 2004 r., wprowadzających prawo farmaceutyczne, postępowanie powinno się toczyć według przepisów sprzed wejścia Polski do UE. Wniosek o rejestrację wpłynął pod rządami poprzedniej ustawy, ale decyzja zapadła już na podstawie nowej – stwierdził. Art. 19 ust. 1 nie mógł więc mieć zastosowania po wejściu do UE, gdyż Polska została zobowiązana do stosowania prawa unijnego. Wniosek o dopuszczenie leku do obrotu należy więc rozpoznawać według aktualnego prawa farmaceutycznego, które implementuje przepisy unijne.
Firma złożyła skargę kasacyjną do NSA. – Środek jest zarejestrowany w Niemczech i w innych państwach. Nie ma żadnych podstaw, by składać nowy wniosek, gdy ten z 2002 r. ma pełną dokumentację – mówi adwokat Tomasz Manicki, reprezentujący firmę. – Chodzi o czas i koszty. Zbyt wielką uwagę WSA skierował na zasadę pierwszeństwa prawa unijnego, a nie na zasadę praw nabytych przed wejściem w życie nowych przepisów.
Przedstawiciel ministra, radca prawny Piotr Kowalik podtrzymał podczas rozprawy stanowisko resortu, że art. 19 ust. 1 przestał obowiązywać 1 maja 2004 r. w związku z traktatem akcesyjnym, który zobowiązał Polskę do stosowania unijnych standardów dopuszczania leków do obrotu. – WSA uznał zasadnie, że na przeszkodzie kontynuowania stosowania takiego prawa stoi konieczność uznawania standardów UE – mówił.
