Unia uznaje prawa nabyte

Również po wejściu Polski do Unii mogą obowiązywać przepisy sprzed akcesji

Publikacja: 29.07.2008 08:50

Nie można więc twierdzić, że dlatego tylko, iż Polska stała się 1 maja 2004 r. członkiem Unii Europejskiej, przepisy nie do końca zgodne z porządkiem wspólnotowym od razu przestały obowiązywać – stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny (sygn. II GSK 263/08).

Niemiecka firma Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH złożyła w 2002 r. do ministra zdrowia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku Laif-600. W 2003 r. minister odmówił z powodu braku pełnej dokumentacji. Spółka ją dostarczyła, ale dopiero w 2007 r. Minister zdrowia podtrzymał odmowną decyzję. Tym razem wytknął, że wniosek nie spełniał wymogów prawa farmaceutycznego obowiązującego od przystąpienia Polski do UE.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę spółki. Nie podzielił zarzutu, że zgodnie z art. 19 ust. 1 przepisów z 2004 r., wprowadzających prawo farmaceutyczne, postępowanie powinno się toczyć według przepisów sprzed wejścia Polski do UE. Wniosek o rejestrację wpłynął pod rządami poprzedniej ustawy, ale decyzja zapadła już na podstawie nowej – stwierdził. Art. 19 ust. 1 nie mógł więc mieć zastosowania po wejściu do UE, gdyż Polska została zobowiązana do stosowania prawa unijnego. Wniosek o dopuszczenie leku do obrotu należy więc rozpoznawać według aktualnego prawa farmaceutycznego, które implementuje przepisy unijne.

Firma złożyła skargę kasacyjną do NSA. – Środek jest zarejestrowany w Niemczech i w innych państwach. Nie ma żadnych podstaw, by składać nowy wniosek, gdy ten z 2002 r. ma pełną dokumentację – mówi adwokat Tomasz Manicki, reprezentujący firmę. – Chodzi o czas i koszty. Zbyt wielką uwagę WSA skierował na zasadę pierwszeństwa prawa unijnego, a nie na zasadę praw nabytych przed wejściem w życie nowych przepisów.

Przedstawiciel ministra, radca prawny Piotr Kowalik podtrzymał podczas rozprawy stanowisko resortu, że art. 19 ust. 1 przestał obowiązywać 1 maja 2004 r. w związku z traktatem akcesyjnym, który zobowiązał Polskę do stosowania unijnych standardów dopuszczania leków do obrotu. – WSA uznał zasadnie, że na przeszkodzie kontynuowania stosowania takiego prawa stoi konieczność uznawania standardów UE – mówił.

NSA uchylił zaskarżoną decyzję ministra zdrowia. Nie było podstaw do niezastosowania art. 19 ust. 1 – stwierdził. Firma złożyła wniosek w okresie „pomostowym”, gdy jeszcze obowiązywała ustawa o środkach farmaceutycznych, a już zostało przyjęte nowe prawo farmaceutyczne. – Właśnie dla takich sytuacji został stworzony art. 19 ust. 1 i 2, który chronił interesy w toku. Ten przepis nie został uchylony i nadal obowiązuje – powiedziała sędzia Maria Jagielska. – Nie jest tak, że art. 2 traktatu akcesyjnego stwierdzający, że państwa członkowskie UE są związane traktatami i aktami europejskimi, uniemożliwiał zastosowanie art. 19 ust. 1.

Nie można więc twierdzić, że dlatego tylko, iż Polska stała się 1 maja 2004 r. członkiem Unii Europejskiej, przepisy nie do końca zgodne z porządkiem wspólnotowym od razu przestały obowiązywać – stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny (sygn. II GSK 263/08).

Niemiecka firma Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH złożyła w 2002 r. do ministra zdrowia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku Laif-600. W 2003 r. minister odmówił z powodu braku pełnej dokumentacji. Spółka ją dostarczyła, ale dopiero w 2007 r. Minister zdrowia podtrzymał odmowną decyzję. Tym razem wytknął, że wniosek nie spełniał wymogów prawa farmaceutycznego obowiązującego od przystąpienia Polski do UE.

Czym jeździć
Technologia, której nie zobaczysz. Ale możesz ją poczuć
Tu i Teraz
Skoda Kodiaq - nowy wymiar przestrzeni
Edukacja i wychowanie
Jedna lekcja religii w szkołach, dwie w przedszkolach i grupy międzyszkolne. Jest projekt zmian
Prawo dla Ciebie
Nowy obowiązek dla właścicieli psów i kotów. Znamy szacowany koszt
Edukacja i wychowanie
Ferie zimowe 2025 później niż zazwyczaj. Oto terminy dla wszystkich województw