Ustawa refundacyjna: Złe standardy tworzenia prawa

Pacjentów, lekarzy, aptekarzy i firmy farmaceutyczne od miesięcy niepokoją nowe przepisy. Chodzi o ustawę z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (DzU nr 122, poz. 696). Do Biura Rzecznika Praw Obywatelskich napływają różne skargi i wnioski. Trwająca debata społeczna jest burzliwa, a czasem chaotyczna. W powodzi sprzecznych wypowiedzi wiele osób ma problemy ze zrozumieniem, co się tak naprawdę stało, dlatego konieczne staje się uporządkowanie faktów.

Jak wynika z uzasadnienia projektu, celem zmian ustawy jest takie przekształcenie systemu refundacji, by w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadała w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne (dalej „produkty refundowane"). A także, by w sposób jednoznaczny regulowała relacje między podmiotami gospodarczymi tworzącymi rynek krajowy w tym zakresie. Jednocześnie powinna całkowicie odpowiadać wymogom dyrektywy Rady 89/105/EWG z 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych. To bardzo ambitny i trudny cel stojący przed władzą publiczną.

Opublikowanie Dziennika Ustaw tuż przed północą to naruszenie konstytucyjnego standardu dobrej legislacji

Na cenzurowanym

Inicjatorem i koordynatorem polityki lekowej, jako polityki administracyjnej, wyposażonym w odpowiednie instrumenty prawne jest minister zdrowia. Na nim więc spoczywa obowiązek – obok inicjowania i koordynowania działań – przestrzegania prawa w tym zakresie, a w szczególności podstawowych zasad i wartości konstytucyjnych. Jednym z najważniejszych warunków dobrej legislacji jest prawidłowe ogłoszenie aktu normatywnego oraz odpowiednie vacatio legis, w czasie którego obywatele mogą się  zapoznać z nowymi prawami i obowiązkami. Zwiększa to także akceptację adresata normy.  Niestety, analiza napływających skarg, a także działań Ministerstwa Zdrowia (MZ) w celu wprowadzenia w życie tzw. ustawy refundacyjnej nie pozwala stwierdzić, że prawo obywatela do rzetelnej legislacji (art. 2 konstytucji) zostało dochowane. Jako rzecznik praw obywatelskich wystąpiłam w tej sprawie do ministra zdrowia.

Na stronie MZ znajduje się informacja, że zgodnie z konstytucją oraz ustawą z 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (DzU nr 62, poz. 718 ze zm.) jedyne źródło prawa na terenie RP stanowią akty normatywne ogłaszane w dziennikach urzędowych. To dobrze, że istnieje świadomość tego faktu. Tymczasem ustawa refundacyjna została ogłoszona 13 czerwca 2011 r., ale nie podjęto działań w celu wydania niezbędnych aktów wykonawczych. Oczywiście była zmiana na stanowisku ministra zdrowia, ale dopiero na kilka dni przed wejściem w życie kluczowych regulacji ustawy podejmowane były istotne rozstrzygnięcia. 23 grudnia 2011 r. zostało wydane obwieszczenie ministra zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 stycznia 2012 r.

Zwróćmy uwagę na tę datę. Zgodnie z art. 37 ust. 6 ustawy refundacyjnej „obwieszczenia (wykaz leków refundowanych), o których mowa w ust. 1 i 4, są ogłaszane raz na dwa miesiące w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia". Tego wymogu MZ nie dochowało. Z odpowiedzi uzyskanej z resortu wynika, że obwieszczenia: z 23 grudnia 2011 r. w sprawie wykazu leków, refundowanych oraz z 29 grudnia 2011 w sprawie uzupełnienia wykazu leków zostały łącznie ogłoszone dopiero w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia z 29 grudnia 2011 r. (nr 11, poz. 78 i 79).

Zasadnicze pytanie brzmi: w jaki sposób zainteresowani – pacjenci, aptekarze, lekarze – mogli w tym terminie spokojnie zapoznać się z nowymi regulacjami? Obrót apteczny musiał dostosować się do nowych warunków na podstawie de facto komunikatów i informacji umieszczanych na stronach internetowych MZ, często zmienianych. Tym bardziej że również dopiero 23 grudnia 2011 r., dzień przed Wigilią, minister wydał rozporządzenie w sprawie informacji gromadzonych przez apteki i informacji przekazywanych Narodowemu Funduszowi Zdrowia oraz rozporządzenie w sprawie recept lekarskich, aczkolwiek nie zostały one ogłoszone w Dzienniku Ustaw aż do 30 grudnia 2011 r. Na zapoznanie się pozostał więc ostatni dzień roku. Czy to buduje szacunek do administracji?

Bez vacatio legis

Wskazane rozporządzenia weszły w życie 1 stycznia 2012 r., chociaż nie zostały ogłoszone w trybie przewidzianym przez ustawę z 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (DzU z 2011 r. nr 197, poz. 1172 ze zm.). Ustawa ta przewiduje zaś, że akty normatywne, zawierające przepisy powszechnie obowiązujące, ogłaszane w dziennikach urzędowych wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ich ogłoszenia. Jedynie w uzasadnionych wypadkach mogą wchodzić w życie w terminie krótszym niż 14 dni, a jeżeli ważny interes państwa wymaga natychmiastowego wejścia w życie aktu normatywnego i zasady demokratycznego państwa prawnego nie stoją temu na przeszkodzie, dniem wejścia w życie może być dzień ogłoszenia tego aktu w dzienniku urzędowym (art. 4 ust. 2 ustawy). Skrócenie vacatio legis powinno więc być niezwykle rzadkim wyjątkiem od reguły.

Przywołane przepisy nakładają na organ wydający akt prawny obowiązek zachowania odpowiedniego vacatio legis. Obowiązek ten jest zaś ściśle powiązany z gwarancjami praw jednostki wynikającymi z zasady bezpieczeństwa prawnego, pewności obrotu prawnego oraz ochrony zaufania obywateli do państwa i stanowionego przez nie prawa. Oznacza to, że adresaci norm prawnych muszą mieć odpowiedni czas na przystosowanie się do nowych regulacji prawnych. Stale podkreślam, że prawo nie może być pułapką zastawioną przez władzę publiczną na obywatela. Poza tym nieprawidłowo wprowadzone w życie (a więc bez zachowania odpowiedniego vacatio legis) jako nieznane jego odbiorcom nie wypełnia swojej funkcji regulacyjnej, staje się przyczyną niepokojów społecznych. W sprawie publikacji rozporządzeń MZ w odpowiedzi zapewnia mnie, że akty wykonawcze ogłoszone zostały w Dzienniku Ustaw z 30 grudnia 2011 r. z terminem wejścia w życie – 1 stycznia 2012 r. Wskazuje jednocześnie, że „późne ogłoszenie rozporządzeń nie było intencjonalne, ale stanowiło konsekwencję prowadzonych w grudniu rozmów z podmiotami żywo zainteresowanymi postulowanymi zmianami, które często nie mogły być przedmiotem procedowanych aktów normatywnych, a których domagano się, stawiając MZ ultimatum i zapowiadając protesty".

Rzeczywiście, na stronach Rządowego Centrum Legislacji znajduję Dziennik Ustaw nr 294 z 2011 r., ale godzina publikacji zaskakuje – 23: 54: 38. Dlatego doszło tutaj do naruszenia konstytucyjnego standardu dobrej legislacji i nie można tego błędu przekonująco usprawiedliwić. Trudno także uznać te wyjaśnienia za satysfakcjonujące, kiedy wszystkie konsekwencje chaosu ponoszą pacjenci, którzy muszą stawiać czoło niejasnym przepisom prawa. Rozumiem, że resort znajdował się pod społeczną i polityczną presją, ale standardy legislacji powinny być priorytetem.

12 lat w letargu

A o czym świadczy fakt, iż mimo przepisu prawa nakazującego ministrowi wydanie rozporządzenia, od lat nic w tej sprawie się nie dzieje.