Ostatnie modyfikacje polityki lekowej i wprowadzenie bezpłatnych medykamentów dla seniorów to nie koniec planowanych zmian w ustawie refundacyjnej. Ministerstwo Zdrowia pracuje bowiem nad obszerną nowelizacją, która zawiera zmiany w zakresie refundacji:

- wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie

- wyrobów medycznych stosowanych w ramach świadczeń gwarantowanych.

Głównym założeniem noweli jest stworzenie nowych procedur refundacyjnych – analogicznych do tych dotyczących leków – także dla wyrobów medycznych, czyli np. protez, wózków inwalidzkich lub aparatów słuchowych.

Wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, finansowanych przez publicznego płatnika, czyli NFZ, ustalany jest w rozporządzeniu przez ministra zdrowia, podobnie jak kategorie tych wyrobów oraz ich limity finansowania.

Walka z patologiami

W praktyce system ten miał działać w taki sposób, że w specjalnych punktach zaopatrzenia medycznego lub w aptekach na podstawie zlecenia lekarza lub pielęgniarki pacjent wybierze i nabędzie wyrób, który najbardziej odpowiada jego potrzebom. Koszty tego sprzętu zrefunduje Narodowy Fundusz Zdrowia do limitu określonego w rozporządzeniu, a resztę sumy dopłaci pacjent.

Na podobnej zasadzie funkcjonują szpitale, które na własny koszt i według własnego uznania (zazwyczaj w ramach procedury przetargowej) nabywają wyroby potrzebne do udzielania świadczeń gwarantowanych, a NFZ zwraca tym placówkom koszt udzielanych świadczeń zdrowotnych, w tym także koszty świadczeń rzeczowych.

W praktyce jednak na rynku zaistniała pewna rozbieżność w odniesieniu do wyrobów medycznych. Aby móc sprzedawać dany produkt w aptece z refundacją, konieczne jest spełnienie bardziej sformalizowanych i droższych procedur refundacyjnych. Takich wymogów i ograniczeń nie spotykamy w drugim z kanałów sprzedaży, tj. w punktach zaopatrzenia medycznego i wyrobów stosowanych w ramach świadczeń gwarantowanych.

Dlatego, jak wskazano w uzasadnieniu do nowelizacji, obecny sposób finansowania wyrobów medycznych okazał się niekorzystny dla publicznego płatnika. A tym samym konieczne stało się wyeliminowanie niepożądanych mechanizmów, które prowadziły do sztucznego zawyżenia cen wyrobów refundowanych, a także ich marż. Według Ministerstwa dotychczasowe kontrole wykazały przypadki stosowania w punktach zaopatrzenia medycznego wyższych cen dla pacjentów, którzy chcą nabyć wyrób na podstawie zlecenia, czyli z refundacją, niż dla tych, którzy dokonują zakupu bez zlecenia i refundacji. W tym drugim przypadku marże przekraczały nawet 1000 proc. Zdarzało się także zawyżanie cen samego wyrobu o kilkaset procent, w stosunku do cen rynkowych. Aby uniknąć takich zjawisk, w nowym projekcie pojawił się pomysł wprowadzenia drakońskiej kary 10 milionów złotych za naruszenie urzędowych cen zbytu i marż ustawowych. Zaproponowane zmiany mają także uszczelnić systematycznie rosnące od 2010 r. wydatki ponoszone przez NFZ na wyroby medyczne, tak, aby koszty płacone przez NFZ odpowiadały stawkom rynkowym.

Potrzebny kompromis

W chwili obecnej nie zostało jeszcze przesądzone, jakie kategorie wyrobów zostaną w pełni objęte reżimem ustawy refundacyjnej, a tym samym będą musiały przejść bardziej sformalizowaną drogę zakończoną ustaleniem urzędowej ceny zbytu i wydaniem decyzji refundacyjnej.

Projekt przewiduje, że zostanie to określone przez ministra zdrowia w specjalnym rozporządzeniu (po zasięgnięciu opinii prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji Świadczeń).

W tym miejscu warto zadać sobie pytanie, w jaki sposób zaostrzenie norm dla wyrobów medycznych wpłynie na rynek i dostępność tych towarów dla pacjentów.

Zakres formalności związanych z procesem refundacyjnym i jego koszt, powoduje, że już teraz niektórzy wytwórcy i dystrybutorzy rozważają, czy będą w stanie przystąpić do systemu refundacyjnego w takim kształcie. Jeżeli zdecydują się pozostać poza nim, dla pacjentów może to oznaczać znaczne zawężenie katalogu wyrobów dostępnych w ramach refundacji.

Planując nowe regulacje, trzeba także pamiętać, że rynek ten cechuje się dosyć dużym rozdrobnieniem, a innowacyjne produkty (w szczególności te dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentów), wytwarzane są w niewielkich ilościach. Z tego powodu, producentom może być trudno sprostać sformalizowanym procedurom refundacyjnym, które niosą za sobą dodatkowe koszty.

W przypadku niektórych wyrobów koszt samej analizy Agencji Oceny Technologii Medycznych może wynieść nawet 150 tys. zł. Ponadto, wyroby medyczne to często produkty konfigurowane do potrzeb konkretnego pacjenta, a tym samym ich poszczególne wersje mogą mieć zupełnie inne ceny i trudno je będzie zamknąć w sztywno ustalonych kategoriach. Dodatkowo, w przypadku wyrobów pacjenci są w stanie sami ocenić komfort i skuteczność stosowania wielu z nich (np. protez i innych materiałów jednorazowego użytku). Jednym słowem mamy tu do czynienia z sytuacją całkowicie odmienną, niż w przypadku leków, których skuteczności i bezpieczeństwa pacjent często nie jest w stanie samodzielnie ocenić.

Jednocześnie polscy pacjenci są coraz bardziej świadomi nowoczesnych rozwiązań dostępnych na rynku europejskim. W tym kontekście nie należy zapominać, że finansowanie najwyższej jakości wyrobów nie tylko zwiększa komfort życia, ale nierzadko w ogóle umożliwia normalne funkcjonowanie w społeczeństwie – podjęcie pracy zawodowej czy edukacji. A to w konsekwencji przekłada się na obniżenie długofalowych kosztów ponoszonych przez inne instytucje państwowe, a nie tylko NFZ.

Z tych przyczyn na szczególną uwagę zasługuje długo oczekiwany instrument przewidziany w art. 9b projektu. Gwarantuje on, że pacjent będzie miał możliwość dopłacenia do preferowanego wyrobu medycznego w ramach świadczeń gwarantowanych. Obecnie w ramach systemu szpitale najczęściej zamawiają tylko wybrane rodzaje wyrobów medycznych, np. rozrusznika, endoprotezy stawu czy soczewki, bez uwzględniania indywidualnych potrzeb i wskazań medycznych danej osoby. Jednocześnie do tej pory system nie przewidywał współpłacenia przez pacjenta. Dlatego wprowadzenie możliwości dopłaty, a tym samym wyboru produktu, który będzie najlepszy w przypadku konkretnej osoby czy to ze względu na wskazania medyczne czy prowadzony tryb życia, ma szanse wywołać ogromną zmianą jakościową w naszym systemie ochrony zdrowia. Kwestią otwartą wciąż jednak pozostają szczegóły tego rozwiązania. To one zadecydują, o tym na ile spełni ono oczekiwania pacjentów i pozwoli zwiększyć jakość usług oferowanych w ramach publicznego systemu zdrowotnego.

Zważywszy na tendencje demograficzne i rosnące zapotrzebowanie na wyroby medyczne, podejmowanie działań na rzecz uporządkowania rynku i zwiększenia jego transparentności, jest działaniem niezbędnym i niewątpliwie powinno być traktowane priorytetowo.

Najtrudniejszym wydaje się jednak w tym przypadku znalezienie kompromisu pomiędzy potrzebami pacjentów, możliwościami finansowymi NFZ, a także stworzeniem takich możliwości dla biznesu, aby możliwe było zachowanie rentowności i prowadzenie innowacyjnej działalności.

Anna Mirek, radca prawny w praktyce farmacji i ochrony zdrowia w kancelarii CMS