Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowym w Katowicach bez wymaganego pozwolenia lub wbrew warunkom określonym w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych prowadził badanie kliniczne wyrobu medycznego, co stanowiłoby przestępstwo, o którym mowa w art. 80 tej ustawy.
Z treści pisma szpitala wynika, że szpital prowadził badania będące eksperymentem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1942 z późn. zm.), i nie przekazywał oraz nie udostępniał tych protez innym podmiotom w celu używania lub dystrybucji. Dlatego w świetle definicji podanych w art. 3 ust. 1 pkt 13 i 14 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych nie można przyjąć, że ww. keratoprotezy zostały wprowadzone do obrotu lub do używania. Ponadto, zgodnie z art. 16 ust. 2 tej ustawy, to nie użytkownik, ale wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu medycznego przed jego wprowadzeniem do obrotu i do używania. Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach wprowadził do obrotu lub do używania wyrób medyczny bez przeprowadzenia oceny jego zgodności, co stanowiłoby przestępstwo, o którym mowa w art. 78 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.
Zgodnie z art. 54 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, to nie użytkownik, ale wytwórca, autoryzowany przedstawiciel albo importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, zobowiązany jest do dokonania zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach nie dokonał zgłoszenia do Rejestru, co stanowiłoby wykroczenie, o którym mowa w art. 84 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych ponieważ nie był żadnym z wyżej wymienionych podmiotów.
Biorąc powyższe pod uwagę, Urząd nie widzi żadnych podstaw do przypuszczeń, że wszczepienie pięciu pacjentom w Okręgowym Szpitalu Kolejowym w Katowicach keratoprotez firmy Massachusetts Eye and Ear Boston Infirmary, stanowiło naruszenie przez Szpital przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. Dlatego też nie zawiadamiał prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa
Wojciech Łuszczyna
Rzecznik
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Odpowiedź Ministerstwa Zdrowia
Minister Zdrowia zna treść raportu NIK "Informacja o wynikach kontroli sprawowania nadzoru nad samodzielnymi publicznymi szpitalami klinicznymi, Katowice grudzień 2010 r.", sporządzonym przez NIK na podstawie m.in. kontroli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przeprowadzonej w okresie styczeń - maj 2010 r. Ani w zaleceniach pokontrolnych, ani w raporcie NIK nie stwierdzono uchybień w działalności Okręgowego Szpitala Kolejowego w Katowicach w zakresie przeszczepiania rogówek. Zgodnie z brzmieniem art. 63.1 ustawy o Najwyższej Izbie Kontroli w razie uzasadnionego podejrzenia popełnienia przestępstwa lub wykroczenia Najwyższa Izba Kontroli zawiadamia organ powołany do ścigania przestępstw lub wykroczeń oraz informuje o tym kierownika jednostki kontrolowanej lub kierownika jednostki nadrzędnej i właściwy organ państwowy lub samorządowy.
Z wyjaśnień Okręgowego Szpitala Kolejowego w Katowicach wynika, że wszczepione w nim keratoprotezy są protezami rogówki wykonanymi z plexiglasu i tytanu. Nie zawierają ludzkich tkanek i komórek i w związku z tym nie stosuje się do nich przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm). Zastosowanie keratoprotez było elementem większego projektu badawczego leczenia chorych niekwalifikujących się do leczenia standardowego, który był realizowany w ramach współpracy z Uniwersytetem Medycznym w Katowicach. Badanie dotyczyło zastosowania optycznej koherentnej tomografii komputerowej w obserwacji pacjentów z wszczepioną keratoprotezą typu Boston i prowadzone było w celu lepszej oceny zastosowanej procedury. Szpital Kolejowy w Katowicach od 28 grudnia 2007 roku posiada pozwolenie Ministra Zdrowia na wykonywanie procedur i czynności w zakresie pobierania, przechowywania, testowania i przeszczepiania komórek i tkanek oraz rogówek.
Ani w zaleceniach pokontrolnych, ani w raporcie NIK "Informacja o wynikach kontroli sprawowania nadzoru nad samodzielnymi publicznymi szpitalami klinicznymi, Katowice grudzień 2010 r." nie stwierdzono uchybień w działalności Okręgowego Szpitala Kolejowego w Katowicach w zakresie przeszczepiania rogówek. Zarówno Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i Ministerstwo Zdrowia nie stwierdziło wystąpienia przesłanek uzasadniających zawiadomienie prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstw
Z poważaniem,
Aleksandra Smolińska
z-ca Dyrektora Biura Prasy i Promocji Ministerstwo Zdrowia
1.Odpowiedz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uprzejmie informuje, że keratoprotezy są protezami rogówki wykonanymi z plexiglasu i tytanu. Keratoprotezy takie są wyrobem medycznym i podlegały przepisom obowiązującej wówczas ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.).W związku z informacją prasową o wszczepieniu pięciu pacjentom w Okręgowym Szpitalu Kolejowym w Katowicach keratoprotez firmy Massachusetts Eye and Ear Boston Infirmary, 243 Charles Street, Boston, MA 02114, USA, Urząd pismem z dnia 05.05.2010 r. zwrócił się o wyjaśnienia w tej sprawie do tego szpitala. Na pismo to szpital odpowiedział pismem z dnia 10.06.2010 r., otrzymanym przez Urząd w dniu 14.06.2010 r.
Z treści pisma szpitala wynika, że ww. keratoprotezy mają zastosowanie kliniczne od 20 lat. Badanie kliniczne wyrobu medycznego, zgodnie z art. 30 ust. 3 obowiązującej wówczas ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.), przeprowadzane były się tylko wtedy, jeżeli dane kliniczne, o których mowa w art. 30 ust. 2 tej ustawy, nie są wystarczające do dokonania oceny klinicznej. Trudno przypuszczać, aby dane kliniczne dotyczące stosowanych od 20 lat keratoprotez nie były wystarczające do dokonania oceny klinicznej w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i działania oraz oceny niepożądanych działań ubocznych, w normalnych warunkach używania. W związku z tym wszczepienie pięciu pacjentom keratoprotez w Okręgowym Szpitalu Kolejowy w Katowicach nie mogło być uznane za badanie kliniczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.
Ponadto, z pisma szpitala wynika, że zastosowanie keratoprotez było elementem większego projektu badawczego leczenia chorych niekwalifikujących się do leczenia standardowego, który był realizowany w ramach współpracy z Uniwersytetem Medycznym w Katowicach. Badanie dotyczyło zastosowania optycznej koherentnej tomografii komputerowej w obserwacji pacjentów z wszczepioną keratoprotezą typu Boston, prowadzone było w celu lepszej oceny zastosowanej procedury a nie w celu oceny klinicznej keratoprotez.
Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowym w Katowicach bez wymaganego pozwolenia lub wbrew warunkom określonym w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych prowadził badanie kliniczne wyrobu medycznego, co stanowiłoby przestępstwo, o którym mowa w art. 80 tej ustawy.
Z treści pisma szpitala wynika, że szpital prowadził badania będące eksperymentem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1942 z późn. zm.), i nie przekazywał oraz nie udostępniał tych protez innym podmiotom w celu używania lub dystrybucji. Dlatego w świetle definicji podanych w art. 3 ust. 1 pkt 13 i 14 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych nie można przyjąć, że ww. keratoprotezy zostały wprowadzone do obrotu lub do używania. Ponadto, zgodnie z art. 16 ust. 2 tej ustawy, to nie użytkownik, ale wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu medycznego przed jego wprowadzeniem do obrotu i do używania. Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach wprowadził do obrotu lub do używania wyrób medyczny bez przeprowadzenia oceny jego zgodności, co stanowiłoby przestępstwo, o którym mowa w art. 78 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.
Zgodnie z art. 54 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, to nie użytkownik, ale wytwórca, autoryzowany przedstawiciel albo importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, zobowiązany jest do dokonania zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. Wobec powyższego, zdaniem Urzędu, nie zachodzi podejrzenie, że Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach nie dokonał zgłoszenia do Rejestru, co stanowiłoby wykroczenie, o którym mowa w art. 84 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych ponieważ nie był żadnym z wyżej wymienionych podmiotów.
Biorąc powyższe pod uwagę, Urząd nie widzi żadnych podstaw do przypuszczeń, że wszczepienie pięciu pacjentom w Okręgowym Szpitalu Kolejowym w Katowicach keratoprotez firmy Massachusetts Eye and Ear Boston Infirmary, stanowiło naruszenie przez Szpital przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. Dlatego też nie zawiadamiał prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa
Wojciech Łuszczyna
Rzecznik
