Chodzi o art. 11 ust. 1a, który znalazł się w projekcie zmian ustawy refundacyjnej. „To przepis, który uniemożliwia złożenie wniosku refundacyjnego na lek konkurujący ceną z produktem, któremu wygaśnie ochrona patentowa” – tłumaczą firmy z Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. „Zważywszy, że rozpatrywanie wniosku trwa do pół roku, opóźni to znacząco wprowadzenie konkurencji na rynek. Przez ten czas NFZ i pacjenci poniosą olbrzymie straty, bo będą płacić wciąż wysoką ceną za lek, podczas gdy po wejściu konkurencji spada ona co najmniej o 25 proc., a czasem o ponad połowę” – argumentują.
Ministerstwo Zdrowia (MZ) broni jednak tego zapisu, tłumacząc, że jeśli dopuści do refundacji lek „podejrzewany” o naruszenie przepisów patentowych i dotyczących wyłączności rynkowej, może dojść do procesu, w trakcie którego preparat ten będzie i tak niedostępny dla pacjentów. „Z punktu widzenia pacjenta sytuacja, kiedy widzi on na wykazie leków refundowanych tańszy lek niż oryginał i nie może go kupić, gdyż jego sprzedaż została zablokowana w postępowaniu sądowym, jest niewłaściwa – uzasadnia MZ w odpowiedzi na nasze pytania. – Dodanie ust. 1a do art. 11 ustawy refundacyjnej zapewni stabilność list refundacyjnych, podstaw limitów, a tym samym przejrzystość i pewność obrotu”.
Czytaj więcej
Wejście w życie nowej listy leków refundowanych (obowiązującej od 1 marca br.) oznacza, że pacjenci zapłacą więcej niż do tej pory za 601 leków. Wś...
Firmy farmaceutyczne produkujące zamienniki leków innowacyjnych wskazują jednak, że istnieje wiele rozwiązań, które mogłyby zabezpieczać interesy płatnika (NFZ) i pacjentów na wypadek tego typu sytuacji. Resort mógłby np. w trybie natychmiastowym skrócić lub zawiesić decyzję refundacyjną tańszego leku albo ją anulować, dokonać korekty obwieszczenia i przywrócić poprzednią cenę.
– Więc ani pacjent, ani NFZ nie byliby stratni, w przeciwieństwie do sytuacji, w której mimo rejestracji tańszego leku wciąż płacą więcej w oczekiwaniu na objęcie go refundacją – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Prawnicy specjalizujący się w prawie patentowym przywoływani przez PZPPF tłumaczą, że propozycja MZ w obecnym kształcie daje producentom leków innowacyjnych możliwość blokowania refundacji leków generycznych prawie w nieskończoność, m.in. ze względu na brak precyzji. Inne zastrzeżenie dotyczy tego, że przepis ten daje urzędnikom możliwość wydawania rozstrzygających decyzji w sprawach, którymi zwykle zajmują się wyspecjalizowane sądy.
Norbert Walasek, adwokat specjalizujący się w prawie patentowym w farmacji, którego poprosiliśmy o opinię, wskazał, że propozycja MZ jest w kontrze do tego, w którą stronę idzie unijne prawodawstwo i przepisy poszczególnych krajów. – Wprowadza rozwiązanie, które określić należy jako co najmniej niespójne z regulacjami unijnymi i ogólnie przyjętą polityką utrzymywania równowagi pomiędzy słuszną ochroną patentową a zapewnieniem jak najszybszego dostępu do rynku dla leków generycznych – komentuje. – Będzie to opóźniać wciągnięcie leków generycznych na listę leków refundowanych, a niejednokrotnie ich faktyczne wejście na rynek.
