NIK: kulawy system monitorowania niepożądanych działań leków

Najwyższa Izba Kontroli opublikowała kolejny raport w tej sprawie. Wynika z niego, że żaden ze skontrolowanych szpitali nie zadbał o prawidłowe funkcjonowanie systemu wychwytywania, zgłaszania i analizowania niepożądanych działań leków.

Pacjent może, lekarz musi

Działaniem niepożądanym produktu leczniczego (ndl) jest każde jego niekorzystne i niezamierzone działanie. Do ndl zalicza się także nieniepożądane odczyny poszczepienne (nop). Do zgłaszania ndl zobowiązane lub uprawnione są osoby wykonujące zawody medyczne oraz pacjenci i ich przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie faktyczni. Lekarz, lekarz dentysta, farmaceuta, pielęgniarka, położna, ratownik medyczny mają obowiązek przekazywać informacje o ndl do właściwego powiatowego inspektora sanitarnego oraz do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

- Bez tego nie ma szans, by system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii spełnił swoje zadanie. Nadzór ten, prowadzony globalnie oraz indywidualnie w poszczególnych krajach, jest ważnym elementem systemów opieki zdrowotnej na całym świecie - przypomina NIK.

W Polsce działają też w ramach uczelni wyższych w Krakowie, Poznaniu, Wrocławiu, Szczecinie i Gdańsku regionalne ośrodki monitorowania ndl. Chociaż są one niezależne od Urzędu i nie są formalnie włączone do systemu zgłaszania ndl, to gromadzą i analizują dane o ndl, a także prowadzą działalność informacyjno-szkoleniową dla pracowników ochrony zdrowia w zakresie zgłaszania ndl.

Już we wcześniejszych kontrolach prowadzonych w latach 2016-2019, NIK stwierdziła, że zgłoszeń ndl nie przekazywano do właściwych instytucji oraz do aptek szpitalnych lub przekazywano je ze znacznym opóźnieniem. Najnowsza  kontrola ujawniła, że  żaden ze skontrolowanych szpitali nie zadbał o prawidłowe funkcjonowanie systemu wychwytywania, zgłaszania i analizowania niepożądanych działań leków. Aż w 30 proc.  kontrolowanych szpitali personel medyczny nie stwierdził żadnego ndl, a w 20 proc. szpitali liczba ndl stwierdzonych przez personel medyczny w okresie trzech lat wahała się od dwóch do ośmiu przypadków.

Nikt tego nie pilnuje

Zgłoszenia ndl pochodzą najczęściej od lekarzy, a personel pielęgniarski i ratowniczy nie jest aktywny w tym zakresie. Ustalenia kontroli oraz wyniki badań ankietowych 840 respondentów pokazują także, iż zdarzają się sytuacje, w których osoby wykonujące zawody medyczne błędnie interpretują definicję ndl, nie znają jej lub nie stosują.

W ponad 300 przypadkach (z 1190 analizowanych przez NIK) personel medyczny nie uznał negatywnych skutków działania leków za ndl, mimo że spełnione zostały przesłanki do takiej kwalifikacji. Z tego aż 85 proc. przypadków, zgodnie z ustawową definicją, powinno zostać uznanych za ciężkie ndl, ponieważ spowodowały one konieczność hospitalizacji. Wg ustaleń NIK liczba zgłoszeń ndl w kontrolowanych jednostkach powinna być co najmniej dwukrotnie wyższa niż to faktycznie miało miejsce. W rezultacie duża część niepożądanych działań leków nie zostaje zgłoszona lub zostaje błędnie sklasyfikowana (działanie „nieciężkie" zamiast „ciężkie").

Niemal połowa ndl stwierdzonych przez pracowników medycznych w kontrolowanych szpitalach nie została w ogóle zgłoszona do urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego bądź została zgłoszona z opóźnieniem przekraczającym ustawowe 15 dni.

W żadnym szpitalu nie stworzono warunków do prawidłowej realizacji obowiązków w zakresie zgłaszania ndl przez medyków. Nie ma w nich bowiem nadzoru nad identyfikowaniem ndl i ich zgłaszaniem, nie prowadzi się też w wystarczającym zakresie akcji informacyjno-edukacyjnych - akcje takie stwierdzono w trzech na cztery szpitale, ale w ograniczonym zakresie i dla zawężonego kręgu pracowników. Udział aptek szpitalnych w monitorowaniu ndl jest ograniczony, a lekarze nie przekazują do nich informacji o ich wystąpieniu.

- Obowiązek zgłaszania ndl spoczywa tylko na pracownikach medycznych, a same placówki nie mają obowiązku przekazywać tych zgłoszeń dalej - stanowi to istotną barierę w egzekwowaniu realizacji tego obowiązku w szpitalach - twierdzi NIK.