Przyjęte 6 listopada 2019 r. zmiany rozstrzygają spór o tzw. „wyjątek Bolara", pozwalający prowadzić prace rozwojowe oraz badania konieczne do ich rejestracji w czasie tej ochrony. Umożliwiają też wejście na rynek konkurujących leków natychmiast po wygaśnięciu ochrony patentowej.
Do tej pory polskie prawo nie dawało jednak jednoznacznej odpowiedzi, jakie czynności chronione są „wyjątkiem Bolara". Art. 69 ust. 1 pkt 4 ustawy prawo własności przemysłowej umożliwia badania mające na celu złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Na jego podstawie firmy mogą wytwarzać opatentowany lek lub substancję czynną do celów badawczych, by wykorzystać wyniki tych badań do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Składniki leków od innych wytwórców nabywa ok. 80 proc. przedsiębiorców generycznych na świecie. Ich dostawcy muszą mieć jednak prawo do produkcji i oferowania chronionej patentem substancji czynnej.
Czytaj także: Walka z mafią lekową nie przynosi efektów
W 2013 r. Sąd Najwyższy (SN) odrzucił skargę kasacyjną od wyroku uznającego takie działanie za naruszenie ochrony patentowej, złożoną przez wiodącą polską firmę farmaceutyczną, przeciwko której wystąpił jeden z największych światowych koncernów produkujących leki. SN uznał, że wytwarzanie, oferowanie i wprowadzenie do obrotu substancji czynnej objętej ochroną patentową wyłącznie celem umożliwienia innemu podmiotowi prowadzenia prac rozwojowych i rejestracji odpowiednika chronionego patentem leku nie jest objęte wyjątkiem Bolara i wobec tego stanowi naruszenie patentu. Wyrok SN oznaczał zakaz oferowania i sprzedaży substancji czynnych do badań służących rejestracji produktu przez innego wytwórcę leków.
Podobne postępowanie toczyło się między tymi samymi stronami w Niemczech. Wyrok wydany przez sąd w Düsseldorfie mówi, że do naruszenia patentu nie dochodzi, gdy dostawca substancji czynnej działa na konkretne zlecenie zamawiającego, który zapewnił, że wykorzysta ją wyłącznie w celach związanych z uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Dlatego Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego od lat apelował, by mając na uwadze rozwój przemysłu farmaceutycznego w Polsce doprecyzować art. 69 ust. 1 pkt. 4 Prawa własności przemysłowej. Nasza propozycja miała na celu uściślenie zakresu stosowania tzw. „wyjątku Bolara", z którego korzysta wiele krajów europejskich, w tym Niemcy i Wielka Brytania. Zaproponowany przez Związek przepis usuwa dotychczasowe rozbieżności i gwarantuje pacjentom szybki dostęp do nowoczesnych terapii – mówi Grzegorz Rychwalski, prawnik, wiceprezes PZPPF.
- Warto zaznaczyć również, że wielce oczekiwane przez przemysł jest ustanowienie - w ramach sądownictwa powszechnego - wyspecjalizowanych sądów ds. własności intelektualnej. Wprowadzenie merytorycznych izb orzeczniczych pozwoli na wyspecjalizowaną ocenę spornych spraw i unikanie wątpliwości – dodaje Grzegorz Rychwalski.
