Topotecan medac - 11 serii wycofanych z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie Polski 11 serii produktu leczniczego Topotecan medac. Lek jest stosowany w leczeniu nowotworów jajnika, płuc i szyjki macicy.

Publikacja: 24.09.2015 15:30

Topotecan medac - 11 serii wycofanych z obrotu

Foto: 123RF

Decyzja GIF dotyczy dziewięciu serii koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Topotecan medac (Topotecanum) 1 mg/ml, w opakowaniu 1 fiolka po 2 ml:

E130890A, data ważności: 05/2016

E130890B, data ważności: 05/2016

E130890D, data ważności: 05/2016

E130890F, data ważności: 05/2016

E130890G, data ważności: 05/2016

E130890H, data ważności: 05/2016

E130890J, data ważności: 05/2016

E130461A, data ważności: 06/2016

E130461B, data ważności: 06/2016

GIF zakwestionował także dwie serie Topotecan medac w opakowaniu 1 fiolka po 4 ml:

K120904A, data ważności: 10/2015

L120909C, data ważności: 11/2015

22 września 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH w Niemczech) o wycofaniu z obrotu podanych serii produktu leczniczego ponieważ podczas rutynowej kontroli czystości mikrobiologicznej linii produkcyjnej procesu sterylnego napełniania fiolek stwierdzono odchylenia od normy. Informacja ta została potwierdzona w komunikacie Rapid Alert przesłanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z organu kompetentnego z Niemiec.

Topotecan medac stosowany jest do leczenia: pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna oraz u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie. Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby.

Decyzja GIF dotyczy dziewięciu serii koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Topotecan medac (Topotecanum) 1 mg/ml, w opakowaniu 1 fiolka po 2 ml:

E130890A, data ważności: 05/2016

Pozostało 88% artykułu
2 / 3
artykułów
Czytaj dalej. Subskrybuj
Prawo karne
CBA zatrzymało znanego adwokata. Za rządów PiS reprezentował Polskę
Spadki i darowizny
Poświadczenie nabycia spadku u notariusza: koszty i zalety
Podatki
Składka zdrowotna na ryczałcie bez ograniczeń. Rząd zdradza szczegóły
Ustrój i kompetencje
Kiedy można wyłączyć grunty z produkcji rolnej
Sądy i trybunały
Sejm rozpoczął prace nad reformą TK. Dwie partie chcą odrzucenia projektów