Rola pacjenta w kształtowaniu badań klinicznych ma być większa, a odpowiedzialność firmy za szkody w badaniu – łatwiejsza do udowodnienia. Takie rekomendacje wydał zespół do spraw opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, który przedstawił wnioski ministrowi zdrowia. Mają pomóc w tworzeniu nowej ustawy o badaniach klinicznych.
Dziś zasady prowadzenia badań regulują dwie ustawy – o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz prawo farmaceutyczne. Impulsem do stworzenia odrębnego aktu prawnego ma być rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które ma wejść w życie sześć miesięcy od uruchomienia unijnego portalu badań klinicznych.
Resortowy zespół postuluje m.in. zmianę odpowiedzialności w badaniach. Dziś poszkodowanemu w badaniu bardzo trudno udowodnić winę sponsora, badacza lub ośrodka, bo ich odpowiedzialność oparta jest na zasadzie winy zgodnie z ogólną regułą przewidzianą w art. 415 kodeksu cywilnego. Zespół chce, by dochodzenie roszczeń było łatwiejsze, i rekomenduje dwa rozwiązania. Pierwsze miałoby się opierać na zasadzie ryzyka sponsora i winy badacza i/lub ośrodka przy założeniu rozdzielenia odpowiedzialności. Drugie to odpowiedzialność mieszana sponsora, częściowo oparta na zasadzie winy, częściowo ryzyka.
– Takie rozwiązanie będzie dużo korzystniejsze dla pacjentów, gdyż na gruncie obecnych przepisów uzyskanie odszkodowania przez uczestnika badania klinicznego jest prawie niemożliwe. Pomimo zgłaszania roszczeń przez pacjentów sprawy zazwyczaj kończą się na etapie przedsądowym, w tym ugodowym – mówi Agnieszka Zielińska-Krywoniuk z kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński.
Kolejną zmianą ma być obowiązkowe objęcie ubezpieczeniem pacjenta. Dziś obejmuje ono tylko badacza i sponsora. I choć zgodnie z warunkami ubezpieczenia OC zakład ubezpieczeń jest zobligowany do wypłaty odszkodowania za szkody wyrządzone osobie trzeciej, w praktyce ubezpieczalnia rzadko wypłaca pacjentowi takie odszkodowanie, jakie obiecywała w umowie – uznał zespół.
