#RZECZoPRAWIE, Ewa Rutkowska: badania kliniczne - demonizowanie jest krzywdzące

O najnowszym projekcie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, która wprowadza korzystne zmiany w prowadzeniu badań klinicznych, rozmawiała z prawniczką red. Karolina Kowalska.

- Ministerstwo Zdrowia zdecydowało się wprowadzić jedną bardzo oczekiwaną i postulowaną  od lat przez środowisko badań klinicznych i naukowców zmianę.  Obecnie jest tak, że do wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badań klinicznych trzeba dołączyć umowy ze wszystkimi badaczami i ośrodkami. Zawieranie takich umów to bardzo skomplikowany i długi proces (może trwać wiele miesięcy), więc dopełnienie takich formalności opóźnia moment złożenia wniosku i rozpoczęcie badania klinicznego. Dlatego firmy farmaceutyczne zniechęcały się do prowadzenia badań w Polsce. Projekt przewiduje, że w miejsce takich podpisanych umów trzeba będzie opisać finansowanie badań i rekompensaty dla uczestników, dla badaczy i ośrodków oraz opis innych umów zawieranych między sponsorem badań a ośrodkiem badawczym. Natomiast umowy o prowadzenie badania klinicznego podpisywane będą mogły być równolegle z trwającym procesem zatwierdzania badania przez władze publiczne  - wyjaśniła mec. Ewa Rutkowska.