O najnowszym projekcie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, która wprowadza korzystne zmiany w prowadzeniu badań klinicznych, rozmawiała z prawniczką red. Karolina Kowalska.

- Ministerstwo Zdrowia zdecydowało się wprowadzić jedną bardzo oczekiwaną i postulowaną  od lat przez środowisko badań klinicznych i naukowców zmianę.  Obecnie jest tak, że do wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badań klinicznych trzeba dołączyć umowy ze wszystkimi badaczami i ośrodkami. Zawieranie takich umów to bardzo skomplikowany i długi proces (może trwać wiele miesięcy), więc dopełnienie takich formalności opóźnia moment złożenia wniosku i rozpoczęcie badania klinicznego. Dlatego firmy farmaceutyczne zniechęcały się do prowadzenia badań w Polsce. Projekt przewiduje, że w miejsce takich podpisanych umów trzeba będzie opisać finansowanie badań i rekompensaty dla uczestników, dla badaczy i ośrodków oraz opis innych umów zawieranych między sponsorem badań a ośrodkiem badawczym. Natomiast umowy o prowadzenie badania klinicznego podpisywane będą mogły być równolegle z trwającym procesem zatwierdzania badania przez władze publiczne  - wyjaśniła mec. Ewa Rutkowska.

Dodała, że wynikające z naszego prawa bariery powodują, iż Polska traciła możliwość wykonywania badań klinicznych:

- Badanie jest wykonywane zwykle jednocześnie w wielu krajach i tam sponsor badania składa wnioski o pozwolenie. Często przewiduje zrekrutowanie do badania określonej liczny pacjentów i zwykle działa to tak, że kto pierwszy, ten lepszy. Jeśli w innych krajach badanie wystartuje wcześniej i wyczerpana zostanie tam  pula uczestników badań, to w Polsce nie ma już potrzeby rekrutować i nasze ośrodki tracą szansę na przeprowadzenie badań. Dlatego czas jest ważny.

Ewa Rutkowska nie zgadza się z opinią, że Polacy są królikami doświadczalnymi dla firm farmaceutycznych. Jak informuje, w innych krajach  np. w Czechach czy na Węgrzech, ilość badań na jednego pacjenta jest większa.

- Oczywiście trzeba jasno powiedzieć, że zgodnie z prawem to są eksperymenty medyczne,  stosowanie na ochotnikach niesprawdzonej do końca metody leczenia. Ale bez badań klinicznych nie będzie nowych leków - mówiła adwokat.

Zwraca uwagę na inne aspekty, które przemawiają za ułatwieniem wykonywania w Polsce badań.

- Uczestnictwo polskich lekarzy i polskich ośrodków w badaniach klinicznych daje im dostęp do najnowszej wiedzy w medycynie, do najnowszych metod leczenia. To taki benefit dla polskiej nauki i poziomu polskich lekarzy, którzy w ramach prowadzenia badania jeżdżą na międzynarodowe spotkania badaczy, wymieniają się doświadczeniami.

To jest także korzyść dla polskiego pacjenta. Są bowiem pacjenci nieuleczalnie chorzy, dla których nie ma już alternatywy wśród leków dopuszczonych do obrotu. Dla nich badania kliniczne są szansą i oni chętnie chwytają się jej mimo ryzyka. A sponsor badania zapewnia im także dodatkową opiekę medyczną i pogłębioną diagnostykę, co odciąża też system publiczny.

Autopromocja
PRENUMERATA 2022

Znacznie więcej o biznesie, finansach oraz prawie

Zaprenumeruj

Nie można także pominąć faktu, że światowe standardy leczenia danej choroby nierzadko nie są jeszcze finansowane w publicznej opiece medycznej w Polsce. W takim przypadku leki współstosowane w badaniach klinicznych (tzw. komparatory) dają  polskim pacjentom szansę na dostęp do najnowszych innowacyjnych metod leczenia, które dostarcza sponsor badania - powiedziała mec. Ewa Rutkowska.

 

Ewa Rutkowska w #RZECZoPRAWIE