Komisja Europejska przygotowała projekt rozporządzenia o badaniach klinicznych, które ma zastąpić dyrektywę z 2001 r. Chce uprościć przepisy, bo w ostatnich latach liczba badań klinicznych w Europie spadła o 25 proc. Łatwiejsze ma być więc wydawanie pozwoleń na badania. Firmy farmaceutyczne mają przeprowadzać eksperymenty na identycznych zasadach w całej Unii, a KE będzie je mogła kontrolować.
Rejestr chętnych
Unijna propozycja kładzie duży nacisk na przejrzystość badań. Dlatego koncern farmaceutyczny będzie musiał informować na już działającym oficjalnym unijnym rejestrze o tym, że prowadzi nabór na badania. Teraz w tym rejestrze zainteresowany może znaleźć tylko wzmiankę, że eksperyment już się rozpoczął.
Jednakowa ochrona
– Centralizacja badań może ułatwić ich prowadzenie, bo standard będzie jednolity.To dobra wiadomość także dla pacjentów: ich ochrona ma być identyczna – mówi Łukasz Sławatyniec, prawnik z kancelarii Cameron & McKenna.
– Komisja w projekcie podkreśla, że już dyrektywa zapewniła pacjentom wysoki poziom ochrony, ale państwa nie wdrożyły jej jednolicie, dlatego rozporządzenie ma obowiązywać wprost.
Nie zanosi się na to, że polskie regulacje rynku badań klinicznych wyprzedzą europejskie. Już w ubiegłym roku Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji projekt ustawy o badaniach klinicznych. Prace nad ustawą wstrzymał minister Arłukowicz.
Porównując propozycję unijną z polską, eksperci wskazują, że ta pierwsza idzie znacznie dalej. Komisja zamierza np. ułatwiać firmom uzyskiwanie zgody na przeprowadzanie eksperymentów, a projekt ustawy o badaniach klinicznych milczy o tym.
– Ośrodki w Polsce są mniej konkurencyjne, chociaż tańsze od zachodnich. U nas sponsor musi czekać dwa miesiące, zanim dostanie z urzędu zgodę na badania, a w innych krajach trwa to cztery tygodnie – mówi Michał Czarnuch, prawnik z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.
Polski projekt wskazał, że szpitalne ośrodki badawcze także powinny dostawać wynagrodzenia za to, że lekarz przeprowadza w nich eksperyment. Kwoty miały być określone w trójstronnych umowach. Dokument podpisywałby sponsor, główny badacz i ośrodek badawczy. W umowie zainteresowani mieli także wyceniać świadczenia opieki zdrowotnej wykonywane w ramach badania klinicznego. Dyrektor szpitala musiałby zawrzeć z NFZ porozumienie, w którym określałby rozliczenie kosztów usług dla uczestników eksperymentu.
– Czekamy na ustawę. Mamy problem z rozliczeniami z NFZ, gdy pacjenci ze względu na swoją chorobę są hospitalizowani, a jednocześnie uczestniczą w badaniach. Fundusz płaci tylko za świadczenia gwarantowane, a nie te wykonane w ramach eksperymentu. Czasem granica między jednymi a drugimi się zaciera – mówi Aleksandra Sykuła-Floryska, radca prawny z Akademickiego Centrum Klinicznego we Wrocławiu.
Masz pytanie, wyślij e-mail do autorek, k.nowosielska@rp.pl, b.szymanska@rp.pl
Opinia:
Wojciech Masełbas prezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych
Dyrektywa z 2001 r. sprawiła, że w Europie przeprowadza się mniej badań, bo niektóre kraje, np. Polska, wymagają od koncernów farmaceutycznych złożenia do urzędu wielu dokumentów. Nasze procedury są skomplikowane i długie. Jesteśmy jednym z niewielu krajów wydających zgodę na badania w procedurze administracyjnej. Dyrektorzy szpitali też nie są zainteresowani, by w ich placówkach przeprowadzać więcej eksperymentów, skoro zarobią na jednym kilkadziesiąt tysięcy. Bardziej zależy im na kontraktach z NFZ, z których mają rocznie po 200–300 mln zł.
