Komisja Europejska przygotowała projekt rozporządzenia o badaniach klinicznych, które ma zastąpić dyrektywę z 2001 r. Chce uprościć przepisy, bo w ostatnich latach liczba badań klinicznych w Europie spadła o 25 proc. Łatwiejsze ma być więc wydawanie pozwoleń na badania. Firmy farmaceutyczne mają przeprowadzać eksperymenty na identycznych zasadach w całej Unii, a KE będzie je mogła kontrolować.
Rejestr chętnych
Unijna propozycja kładzie duży nacisk na przejrzystość badań. Dlatego koncern farmaceutyczny będzie musiał informować na już działającym oficjalnym unijnym rejestrze o tym, że prowadzi nabór na badania. Teraz w tym rejestrze zainteresowany może znaleźć tylko wzmiankę, że eksperyment już się rozpoczął.
Jednakowa ochrona
– Centralizacja badań może ułatwić ich prowadzenie, bo standard będzie jednolity.To dobra wiadomość także dla pacjentów: ich ochrona ma być identyczna – mówi Łukasz Sławatyniec, prawnik z kancelarii Cameron & McKenna.
– Komisja w projekcie podkreśla, że już dyrektywa zapewniła pacjentom wysoki poziom ochrony, ale państwa nie wdrożyły jej jednolicie, dlatego rozporządzenie ma obowiązywać wprost.
Nie zanosi się na to, że polskie regulacje rynku badań klinicznych wyprzedzą europejskie. Już w ubiegłym roku Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji projekt ustawy o badaniach klinicznych. Prace nad ustawą wstrzymał minister Arłukowicz.
